Posizionamento dell’impianto con blocco osseo corticospongioso rispetto alla matrice plasmatica mineralizzata nel rialzo del seno mascellare
Posizionamento simultaneo di impianti con blocco osseo corticospongioso autogeno rispetto a matrice plasmatica mineralizzata nel rialzo del seno mascellare (studio clinico randomizzato)
Il rialzo del pavimento del seno mascellare è una procedura prevedibile ed efficace per aumentare l'altezza dell'osso residuo nella mascella posteriore. La procedura di rialzo del seno viene fondamentalmente eseguita utilizzando il rialzo del pavimento del seno laterale convenzionale (CLSFE) quando RBH < 5 mm.
L'utilizzo del blocco osseo corticospongioso autologo consente il posizionamento simultaneo di un impianto nella mascella gravemente atrofica. In questi pazienti verrà applicato il blocco corticospongioso autogeno per diminuire il numero di interventi chirurgici e le complicanze legate all'intervento, senza alcun rischio aggiuntivo, nonché per garantire la stabilizzazione dell'innesto con l'impianto stesso, utilizzando un meccanismo simile a quello di una vite e noce. Sebbene l'applicazione tradizionale di osso appiccicoso all'interno del seno offra il vantaggio di una modellatura modellabile e di un adattamento accurato nella cavità ossea ricevente che si indurisce e consente l'osteotomia e l'installazione dell'impianto con un'adeguata stabilità dell'impianto. Sono stati introdotti in letteratura studi comparativi limitati di entrambe le tecniche. Questo studio ha lo scopo di confrontare la quantità di guadagno osseo dopo il rialzo e l'aumento del seno aperto utilizzando blocchi di osso corticospongioso autogeno dall'area del mento rispetto all'innesto di matrice plasmatica mineralizzata con particelle autogene (osso appiccicoso) utilizzato come gruppo di controllo.
Verrà misurato il risultato primario, ovvero la quantità di guadagno osseo, e la stabilità secondaria dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, per ciascun paziente verrà eseguita una radiografia panoramica digitale preoperatoria con ingrandimento 1:1 come indagine primaria al fine di escludere la presenza di eventuali lesioni nell'area di interesse. Verrà eseguita una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per misurare la quantità di altezza ossea alverolare rimanente prima dell'intervento.
La procedura inizierà in entrambi i gruppi con la somministrazione di anestesia generale o anestesia locale PSA Il blocco nervoso, il blocco infraorbitario e il palatino maggiore verranno somministrati utilizzando mepivacaina HCl (2%) con levonordefrina 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur -des-Fossés, Francia) iniezione per controllare il dolore e il sanguinamento. Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard utilizzando betadine.
Entrambi i gruppi avranno un sollevamento del seno aperto con posizionamento simultaneo dell'impianto con diverse tecniche di aumento.
Il gruppo intero avrà un innesto a blocco corticospongioso autogeno, mentre il gruppo di confronto avrà un innesto di matrice plasmatica mineralizzata (osso appiccicoso).
L'innesto osseo autologo verrà raccolto in entrambi i gruppi dall'area del mento, dal blocco corticospongioso (gruppo di intervento) e dai frammenti di particolato (gruppo di confronto).
Il campione di sangue verrà raccolto dal paziente in entrambi i gruppi. L'innesto osseo verrà stabilizzato in posizione durante la procedura di fresatura utilizzando un morsetto/viti.
La finestra laterale verrà chiusa in entrambi i gruppi utilizzando la membrana PRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cresta mascellare posteriore edentula con deficit verticale con altezza ossea rimanente della cresta alveolare <4=/ mm.
- Sia maschi che femmine senza alcuna malattia parodontale attiva.
- Tutti i pazienti sono in buona salute e non presentano malattie sistemiche, immunologiche o debilitanti che potrebbero influenzare la normale guarigione ossea.
- I pazienti sono esenti da disturbi dell'ATM e da abitudini orali anomale come il bruxismo.
- Le creste edentule sono ricoperte da uno spessore ottimale di mucoperiostio senza segni di infiammazione, ulcerazione o tessuto cicatriziale.
- I denti naturali rimanenti hanno un buon supporto del tessuto parodontale e l’occlusione ha mostrato uno spazio interarcata sufficiente per la futura protesi.
Criteri di esclusione:
- A livello locale saranno esclusi i pazienti con patologie del seno mascellare, pregresso intervento chirurgico ai seni e rapporto intermascellare sfavorevole.
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Creste rimanenti>5mm
- Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'impianto.
- Parodontite non trattata.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Incinta o allattamento.
- Abuso di sostanze/fumo.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Grave bruxismo o serraggio.
- Trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
- Mancanza di dentatura/protesi occlusiva opposta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Infezione attiva, patologia attuale o precedente o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Necessità di procedure di aumento osseo nel sito di posizionamento dell'impianto.
- Impossibile aprire la bocca sufficientemente per accogliere gli strumenti chirurgici.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere seguito correttamente.
- Inviato solo per il posizionamento dell'impianto o impossibilitato a partecipare a un follow-up a 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco corticospongioso autogeno
Innesto di osso autologo prelevato in blocco dalla zona del mento
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Finestra laterale del seno per innestare il pavimento del seno utilizzando la pietra diamantata rossa del seno
Il campione di sangue viene raccolto per raccogliere PRP e PRF
Prelievo di innesto osseo dalla zona del mento
Posizionamento simultaneo dell'impianto con rialzo del seno e innesto mediante blocco corticospongioso autogeno, stabilizzato all'interno del seno mediante morsetto o viti che verranno rimosse prima della chiusura
Sarà necessaria una centrifuga per ottenere il PRP nel gruppo Comparatore e il PRP in entrambi i gruppi
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Comparatore attivo: Matrice plasmatica mineralizzata
Miscela di PRP del paziente e innesto di particolato autogeno
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Finestra laterale del seno per innestare il pavimento del seno utilizzando la pietra diamantata rossa del seno
Il campione di sangue viene raccolto per raccogliere PRP e PRF
Prelievo di innesto osseo dalla zona del mento
Sarà necessaria una centrifuga per ottenere il PRP nel gruppo Comparatore e il PRP in entrambi i gruppi
Posizionamento simultaneo dell'impianto con sollevamento del seno e innesto utilizzando matrice plasmatica mineralizzata che si forma utilizzando il PRP del paziente mescolato con innesto autogeno particolato proveniente dall'area del mento
L'Auto Chip Maker verrà utilizzato per raccogliere l'innesto osseo particolato autogeno per l'innesto osseo appiccicoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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larghezza ossea e aumento di altezza
Lasso di tempo: 4 mesi
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Larghezza e altezza dell'osso in millimetri utilizzando la CBCT
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ISQ (quozienti di stabilità dell'impianto) valuta la stabilità secondaria dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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ISQ utilizzando il dispositivo Ostell (scala da 0 a 100)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12323
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