Nízkopolní lůžková magnetická rezonance při dětské mimotělní membránové okysličení
6. ledna 2026 aktualizováno: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Nízkopolní lůžková magnetická rezonance pro detekci akutního poranění mozku u dětské mimotělní membránové okysličení
Primárním cílem studie je dále charakterizovat bezpečnost a proveditelnost nízkopolní MRI u lůžka u dětských a neonatálních ECMO pacientů.
Provádět zobrazovací hodnocení raného stádia systému zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů používajících nízkou magnetickou sílu pole.
Sbírejte kvalitativní data z hodnocení snímků za účelem optimalizace výkonu zařízení pomocí zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí s nízkým polem v prostředí simulovaného použití; Sbírejte kvalitativní data z hodnocení snímků pomocí vysokopolního zobrazování magnetickou rezonancí, počítačové tomografie a ultrazvukových zařízení.
Generujte anonymizovaná obrazová data pro hodnocení po akvizici, měření výkonu a plánování pro následnou velikost studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty přijaté na jednotku intenzivní péče pro děti, jednotku intenzivní péče o srdce nebo jednotku intenzivní péče pro novorozence v Children's Mercy Kansas City
- Věk 0-17 let
- Podstoupení venovenózních nebo venoarteriálních ECMO vylučovacích kritérií
- Těhotenství
Aktivní implantáty, jako jsou:
- Kardiostimulátor
- Implantovaný defibrilátor
- Implantovaná inzulínová pumpa
- Hluboký mozkový stimulátor
- Stimulátor bloudivého nervu
- Kochleární implantát
- Programovatelný bočník
- Chirurgický hardware nekompatibilní s MRI (např. svorky, šrouby atd.)
- Tetování s obsahem kovu nebo permanentní make-up na hlavě nebo krku
- Podezřelý kov v oku, např.
- Bývalí nebo současní svářeči, kovodělníci nebo jednotlivci se zraněním z kovu
- Kovový šrapnel
- Pasivní implantáty jsou považovány za podmíněné MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosné MRI rameno
Všechny zapsané předměty budou zařazeny do Arm 1
|
Zapsané subjekty podstoupí zkoušku Hyperfine MRI, což je přenosná MRI s nízkým polem, v různých časových bodech během svého klinického kurzu na ECMO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod s použitím přenosné MRI u pacientů ECMO
Časové okno: Během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Měření výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, ke kterým dochází během přenosné MRI procedury.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody zahrnují (změnu průměrného arteriálního tlaku o 20 % zvýšení nebo snížení měřeno metrem rtuti, jak bylo zjištěno měřením katetru u pacienta, snížení průtoku ECMO o 20 %, měřeno v mililitrech za minutu ECMO přístroj, snížení saturace kyslíkem o 10 % měřeno pulzní oxymetrií, uvolnění ECMO kanyly měřeno výskytem krvácení, jak bylo identifikováno pomocí PI).
|
Během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
|
Posouzení času potřebného k provedení přenosné MRI u pacientů s ECMO.
Časové okno: Před intervence během přípravy pacienta a během intervence a okamžitě intervence.
|
Analýzy prozkoumají dobu potřebnou k provedení přenosné MRI u pacientů s ECMO.
Vyšetření zaznamenává množství času na přípravu a přesun pacienta na přenosnou MRI a zpět z přenosné MRI.
Příprava a pohyb pacienta bude měřen pomocí stopek identifikujících počet prošlých minut.
Bude také analyzována doba, kterou zabere provedení přenosné MRI u pacientů s ECMO.
Čas MRI bude měřen pomocí stopek zkoumajících počet minut.
|
Před intervence během přípravy pacienta a během intervence a okamžitě intervence.
|
|
Analýza počtu personálu potřebného k provedení přenosné MRI u pacienta ECMO.
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Analýza prozkoumá počet personálu potřebného k přípravě a použití přenosné MRI u pacientů.
Počet potřebných zaměstnanců bude zaznamenán v RedCap prostřednictvím počtu zaměstnanců.
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
|
Určete počet terapií kritické péče provedených během zobrazovacích studií.
Časové okno: Před intervence během přípravy pacienta, během intervence a bezprostředně po intervenci.
|
Analýza počtu kritických terapií prováděných během přípravy pacienta, během intervence a po intervenci.
Studie zaznamená v RedCap počet terapií kritické péče identifikovaných koordinátorem studie a PI spočtením počtu terapií.
Mezi terapie kritické péče patří (EEG, mechanická ventilace, kontinuální terapie náhrady ledvin, kontinuální IV infuze, dočasné stimulační dráty).
|
Před intervence během přípravy pacienta, během intervence a bezprostředně po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .