Imagem de ressonância magnética cerebral de baixo campo à beira do leito na oxigenação por membrana extracorpórea pediátrica
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jessica Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Imagem de ressonância magnética de baixo campo à beira do leito para detecção de lesão cerebral aguda em oxigenação por membrana extracorpórea pediátrica
O objetivo principal do estudo é caracterizar ainda mais a segurança e a viabilidade da ressonância magnética à beira do leito de baixo campo em pacientes pediátricos e neonatais com ECMO.
Para realizar avaliações de imagem de um sistema de ressonância magnética (MRI) em estágio inicial em pacientes que usam força magnética de baixo campo.
Coletar dados qualitativos das avaliações de imagem para otimizar o desempenho do dispositivo usando um dispositivo de ressonância magnética de baixo campo em um ambiente de uso simulado; Colete dados qualitativos das avaliações de imagem usando ressonância magnética de alto campo, tomografia computadorizada e dispositivos de ultrassom.
Gere dados de imagem anônimos para avaliação pós-aquisição, medição de desempenho e planejamento para tamanho de estudo subsequente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maura Sien, RT(R)
- Número de telefone: 8163018311
- E-mail: mesien@cmh.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Kansas City
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Contato:
- Maura Sien, RT(R)
- Número de telefone: 816-301-8311
- E-mail: mesien@cmh.edu
-
Investigador principal:
- Jessica Wallisch, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal no Children's Mercy Kansas City
- Idades de 0 a 17 anos
- Submetidos a critérios de exclusão de ECMO venovenosa ou venoarterial
- Gravidez
Implantes ativos como:
- Marcapasso
- Desfibrilador implantado
- Bomba de insulina implantada
- Estimulador cerebral profundo
- Estimulador do nervo vago
- Implante coclear
- Derivação programável
- Equipamento cirúrgico incompatível com ressonância magnética (por exemplo, grampos, parafusos, etc.)
- Tatuagens contendo metal ou maquiagem permanente na cabeça ou pescoço
- Suspeita de metal no olho, por exemplo,
- Soldadores antigos ou atuais, metalúrgicos ou indivíduos com lesões metálicas
- Estilhaços metálicos
- Implantes passivos são considerados condicionais para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço portátil para ressonância magnética
Todos os indivíduos inscritos serão atribuídos ao Braço 1
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Os participantes inscritos serão submetidos a um exame de ressonância magnética hiperfina, que é uma ressonância magnética portátil de baixo campo, em vários momentos durante seu curso clínico em ECMO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinando a ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves com uso de ressonância magnética portátil em pacientes com ECMO
Prazo: Durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medir a ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves que ocorrem durante o procedimento de ressonância magnética portátil.
Eventos adversos e eventos adversos graves incluem (alteração na pressão arterial média em 20% de aumento ou diminuição medida pelos medidores de mercúrio conforme identificado pela medição do cateter no paciente, uma diminuição na taxa de fluxo da ECMO em 20% medida em mililitros por minuto pelo Máquina de ECMO, diminuição da saturação de oxigênio em 10% medida por oximetria de pulso, deslocamento da cânula de ECMO medida pela ocorrência de hemorragia, conforme identificado por IP).
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Durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Avaliar o tempo necessário para realizar uma ressonância magnética portátil em pacientes com ECMO.
Prazo: Pré-intervenção durante a preparação do paciente, e durante a intervenção e intervenção imediata.
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As análises examinarão quanto tempo leva para realizar uma ressonância magnética portátil com pacientes com ECMO.
O exame registra a quantidade de tempo para preparar e mover o paciente para a ressonância magnética portátil e de volta da ressonância magnética portátil.
A preparação e a movimentação do paciente serão medidas por meio de um cronômetro identificando o número de minuetos passados.
O tempo necessário para realizar a ressonância magnética portátil com pacientes com ECMO também será analisado.
O tempo que a ressonância magnética leva será medido usando um cronômetro examinando o número de minuetos passados.
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Pré-intervenção durante a preparação do paciente, e durante a intervenção e intervenção imediata.
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Analisar o número de funcionários necessários para realizar uma ressonância magnética portátil em um paciente com ECMO.
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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A análise examinará o número de funcionários necessários para preparar e usar uma ressonância magnética portátil com os pacientes.
O número de funcionários necessários será registrado no RedCap por meio da contagem de funcionários.
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Determine o número de terapias de cuidados intensivos realizadas durante os estudos de imagem.
Prazo: Pré-intervenção durante a preparação do paciente, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Analisar o número de terapias críticas realizadas durante a preparação do paciente, durante a intervenção e pós-intervenção.
O estudo registrará no RedCap o número de terapias de cuidados intensivos identificadas pelo coordenador do estudo e pelo PI, contando o número de terapias.
As terapias de cuidados intensivos incluem (EEG, ventilação mecânica, terapia de substituição renal contínua, infusões intravenosas contínuas, fios de estimulação temporários).
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Pré-intervenção durante a preparação do paciente, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .