Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfelts magnetisk resonansavbildning av hjernen ved sengen ved pediatrisk ekstrakorporeal membranoksygenering

2. februar 2024 oppdatert av: Jessica Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Magnetisk resonansavbildning i lavt felt ved sengen for påvisning av akutt hjerneskade ved oksygenering av pediatrisk ekstrakorporeal membran

Det primære formålet med studien er å ytterligere karakterisere sikkerheten og gjennomførbarheten av lavfelts-MR-undersøkelse hos pediatriske og neonatale ECMO-pasienter. For å utføre bildevurderinger av et tidlig stadium magnetisk resonansavbildning (MRI) system på pasienter som bruker lavfelt magnetisk styrke. Samle inn kvalitative data fra bildevurderingene for å optimalisere enhetens ytelse ved å bruke en lavfelt magnetisk resonansavbildningsenhet i et simulert bruksmiljø; Samle inn kvalitative data fra bildevurderingene ved hjelp av høyfeltsmagnetisk resonansavbildning, computertomografi og ultralydenheter. Generer anonymiserte bildedata for evaluering etter anskaffelse, ytelsesmåling og planlegging for påfølgende studiestørrelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maura Sien, RT(R)
  • Telefonnummer: 8163018311
  • E-post: mesien@cmh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ta kontakt med:
          • Maura Sien, RT(R)
          • Telefonnummer: 816-301-8311
          • E-post: mesien@cmh.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Wallisch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer innlagt på Pediatric Intensive Care Unit, Cardiac Intensive Care Unit eller Neonatal Intensive Care Unit ved Children's Mercy Kansas City
  • Alder 0-17 år
  • Gjennomgår venovenøse eller venoarterielle ECMO-eksklusjonskriterier
  • Svangerskap

  • Aktive implantater som:

    • Pacemaker
    • Implantert defibrillator
    • Implantert insulinpumpe
    • Dyp hjernestimulator
    • Vagus nerve stimulator
    • Cochleaimplantat
    • Programmerbar shunt
  • MR-inkompatibel kirurgisk maskinvare (f.eks. stifter, skruer osv.)
  • Metallholdige tatoveringer eller permanent sminke på hode eller nakke
  • Mistenkt metall i øyet, f.eks.
  • Tidligere eller nåværende sveisere, metallarbeidere eller personer med metallskade
  • Splitt av metall
  • Passive implantater anses som MR-betinget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar MR-arm
Alle fag som er påmeldt tilordnes arm 1
Enhet: Hyperfin
Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en Hyperfine MR-undersøkelse, som er en bærbar MR med lavt felt, på forskjellige tidspunkter i løpet av deres kliniske kurs om ECMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser med bærbar MR-bruk hos ECMO-pasienter
Tidsramme: Under intervensjon, og umiddelbart etter intervensjon.
Måling av forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som oppstår under den bærbare MR-prosedyren. Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser inkluderer (endring i gjennomsnittlig arterielt trykk med 20 % økning eller redusert målt ved kvikksølvmålere som identifisert ved katetermåling hos pasienten, en reduksjon i ECMO-strømningshastigheten med 20 % målt i milliliter per min av ECMO-maskin, reduksjon i oksygenmetningen med 10 % målt ved pulsoksymetri, løsnelse av ECMO-kanylen målt ved forekomst av blødning, som identifisert av PI).
Under intervensjon, og umiddelbart etter intervensjon.
Vurdere tiden som trengs for å gjennomføre en bærbar MR med ECMO-pasienter.
Tidsramme: Preintervensjon under pasientforberedelse, og under intervensjon, og umiddelbart intervensjon.
Analysene vil undersøke hvor lang tid det tar å gjennomføre en bærbar MR med ECMO-pasienter. Undersøkelsen registrerer hvor mye tid det tar å forberede og flytte pasienten til den bærbare MR-en og tilbake fra den bærbare MR-en. Pasientens forberedelse og bevegelse vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke som identifiserer antall passerte menuetter. Hvor lang tid det tar å gjennomføre den bærbare MR-en med ECMO-pasienter vil også bli analysert. Tiden MR tar vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke som undersøker antall passerte menuetter.
Preintervensjon under pasientforberedelse, og under intervensjon, og umiddelbart intervensjon.
Analyse av antall ansatte som kreves for å utføre en bærbar MR med en ECMO-pasient.
Tidsramme: Før intervensjon, under intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
Analysen vil undersøke antall ansatte som trengs for å forberede og bruke en bærbar MR med pasienter. Antall ansatte som trengs vil bli registrert i RedCap via antall ansatte.
Før intervensjon, under intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
Bestem antall kritiske behandlinger utført under bildebehandlingsstudier.
Tidsramme: Preintervensjon under pasientforberedelse, under intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
Analyse av antall kritiske terapier utført under pasientforberedelser, under intervensjon og etter intervensjon. Studien vil registrere i RedCap antall kritiske omsorgsterapier identifisert av studiekoordinator og PI ved å telle antall terapier. Kritiske behandlinger inkluderer (EEG, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi, kontinuerlige IV-infusjoner, midlertidige pacing-ledninger).
Preintervensjon under pasientforberedelse, under intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere