Низкопольная прикроватная магнитно-резонансная томография головного мозга при экстракорпоральной мембранной оксигенации у детей
2 февраля 2024 г. обновлено: Jessica Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Низкопольная прикроватная магнитно-резонансная томография для выявления острой черепно-мозговой травмы при экстракорпоральной мембранной оксигенации у детей
Основной целью исследования является дополнительная характеристика безопасности и осуществимости низкопольной прикроватной МРТ у педиатрических и неонатальных пациентов с ЭКМО.
Провести визуализационную оценку ранней стадии системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с использованием низкой магнитной силы поля.
Соберите качественные данные из оценок изображений для оптимизации производительности устройства с помощью устройства магнитно-резонансной томографии с низким полем в моделируемой среде использования; Соберите качественные данные из оценок изображений с помощью магнитно-резонансной томографии, компьютерной томографии и ультразвуковых устройств.
Создавайте анонимизированные данные изображений для оценки после получения данных, измерения эффективности и планирования последующего размера исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maura Sien, RT(R)
- Номер телефона: 8163018311
- Электронная почта: mesien@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Kansas City
-
Контакт:
- Maura Sien, RT(R)
- Номер телефона: 816-301-8311
- Электронная почта: mesien@cmh.edu
-
Главный следователь:
- Jessica Wallisch, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъекты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, кардиологическое отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии новорожденных в Детском милосердии Канзас-Сити.
- Возраст 0-17 лет
- Прохождение вено-венозной или веноартериальной ЭКМО. Критерии исключения.
- Беременность
Активные имплантаты, такие как:
- Кардиостимулятор
- Имплантированный дефибриллятор
- Имплантированная инсулиновая помпа
- Глубокий стимулятор мозга
- Стимулятор блуждающего нерва
- Кохлеарный имплантат
- Программируемый шунт
- Хирургическое оборудование, несовместимое с МРТ (например, скобы, винты и т. д.)
- Металлосодержащие татуировки или перманентный макияж на голове или шее.
- Подозрение на металл в глазу, например,
- Бывшие или нынешние сварщики, слесари или лица, получившие металлическую травму
- Металлическая шрапнель
- Пассивные имплантаты считаются условными при МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативный МРТ-манипулятор
Все зачисленные субъекты будут отнесены к группе 1.
|
Зарегистрированные субъекты пройдут исследование сверхтонкой МРТ, которое представляет собой портативный МРТ с низким полем зрения, в различные моменты времени во время клинического курса ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при использовании портативной МРТ у пациентов с ЭКМО.
Временное ограничение: Во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Измерение возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих во время процедуры портативной МРТ.
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления включают в себя (изменение среднего артериального давления на 20 %, увеличение или снижение, измеренное с помощью метров ртутного столба, что определяется путем измерения катетера у пациента, снижение скорости потока ЭКМО на 20 %, измеренное в миллилитрах в минуту с помощью Аппарат ЭКМО, снижение сатурации кислорода на 10%, измеренное с помощью пульсоксиметрии, смещение канюли ЭКМО, измеренное по возникновению кровотечения, определяемого по ПИ).
|
Во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
|
Оценка времени, необходимого для проведения портативной МРТ у пациентов с ЭКМО.
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время подготовки пациента, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
В ходе анализа будет изучено количество времени, необходимое для проведения портативной МРТ у пациентов с ЭКМО.
Во время обследования фиксируется время на подготовку и перемещение пациента к портативному МРТ и обратно от портативного МРТ.
Подготовка и движение пациента будут измеряться с помощью секундомера, определяющего количество пройденных минут.
Также будет проанализировано время, необходимое для проведения портативной МРТ пациентам с ЭКМО.
Время, необходимое для проведения МРТ, будет измеряться с помощью секундомера, определяющего количество пройденных минут.
|
Предварительное вмешательство во время подготовки пациента, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
|
Анализ количества персонала, необходимого для проведения портативной МРТ пациенту с ЭКМО.
Временное ограничение: До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
В ходе анализа будет изучено количество персонала, необходимого для подготовки и использования портативного МРТ у пациентов.
Необходимое количество сотрудников будет записываться в RedCap посредством подсчета персонала.
|
До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
|
Определите количество методов интенсивной терапии, проводимых во время визуализирующих исследований.
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время подготовки пациента, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Анализ количества критических методов лечения, проведенных во время подготовки пациента, во время вмешательства и после вмешательства.
В ходе исследования в RedCap будет записано количество методов интенсивной терапии, определенных координатором исследования и ИП путем подсчета количества методов лечения.
Терапия интенсивной терапии включает в себя (ЭЭГ, механическую вентиляцию легких, непрерывную заместительную почечную терапию, постоянные внутривенные инфузии, временную кардиостимуляцию).
|
Предварительное вмешательство во время подготовки пациента, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .