Lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen ved sengekanten ved pædiatrisk ekstrakorporeal membraniltning
6. januar 2026 opdateret af: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Magnetisk resonansbilleddannelse ved sengen i lavt felt til påvisning af akut hjerneskade ved pædiatrisk ekstrakorporal membraniltning
Det primære formål med undersøgelsen er yderligere at karakterisere sikkerheden og gennemførligheden af lavfelts sengekants-MR hos pædiatriske og neonatale ECMO-patienter.
At udføre billeddannelsesvurderinger af et tidligt stadium magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) system på patienter, der anvender lavfelts magnetisk styrke.
Indsaml kvalitative data fra billedvurderingerne for at optimere enhedens ydeevne ved hjælp af en lavfelt magnetisk resonansbilleddannelsesenhed i et simuleret brugsmiljø; Indsaml kvalitative data fra billedvurderingerne ved hjælp af højfeltsmagnetisk resonansbilleddannelse, computertomografi og ultralydsenheder.
Generer anonymiserede billeddata til evaluering efter erhvervelse, præstationsmåling og planlægning for efterfølgende undersøgelsesstørrelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner indlagt på den pædiatriske intensivafdeling, hjerteintensiv afdeling eller neonatalintensiv afdeling på Children's Mercy Kansas City
- Alder 0-17 år
- Undergår venovenøse eller venoarterielle ECMO-eksklusionskriterier
- Graviditet
Aktive implantater som:
- Pacemaker
- Implanteret defibrillator
- Implanteret insulinpumpe
- Dyb hjernestimulator
- Vagus nerve stimulator
- Cochlear implantat
- Programmerbar shunt
- MR-inkompatibel kirurgisk hardware (f.eks. hæfteklammer, skruer osv.)
- Metalholdige tatoveringer eller permanent make-up på hoved eller hals
- Mistænkt metal i øjet, f.eks.
- Tidligere eller nuværende svejsere, metalarbejdere eller personer med en metalskade
- Metal splinter
- Passive implantater betragtes som MR-betingede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar MR-arm
Alle fag, der tilmeldes, tildeles Arm 1
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en Hyperfin MRI-undersøgelse, som er en bærbar, lavfelt-MRI, på forskellige tidspunkter under deres kliniske kursus om ECMO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger med bærbar MR-brug hos ECMO-patienter
Tidsramme: Under intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Måling af forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der opstår under den bærbare MR-procedure.
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser omfatter (ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk med 20 % stigning eller fald målt ved kviksølvmålerne som identificeret ved katetermåling hos patienten, et fald i ECMO-flowhastigheden med 20 % målt i milliliter pr. min. ECMO-maskine, fald i iltmætningen med 10 % målt ved pulsoximetri, forskydning af ECMO-kanylen målt ved forekomsten af blødning, som identificeret ved PI).
|
Under intervention og umiddelbart efter intervention.
|
|
Vurdering af den nødvendige tid til at udføre en bærbar MRI med ECMO-patienter.
Tidsramme: Præ-intervention under patientforberedelse og under intervention og øjeblikkelig intervention.
|
Analyserne vil undersøge, hvor lang tid det tager at udføre en bærbar MRI med ECMO-patienter.
Undersøgelsen registrerer mængden af tid til at forberede og flytte patienten til den bærbare MRI og tilbage fra den bærbare MRI.
Forberedelse og bevægelse af patienten vil blive målt ved hjælp af et stopur, der identificerer antallet af passerede menuetter.
Den tid, det tager at udføre den bærbare MRI med ECMO-patienter, vil også blive analyseret.
Den tid, MR-scanningen tager, vil blive målt ved hjælp af et stopur, der undersøger antallet af passerede menuetter.
|
Præ-intervention under patientforberedelse og under intervention og øjeblikkelig intervention.
|
|
Analyse af antallet af personale, der kræves for at udføre en bærbar MRI med en ECMO-patient.
Tidsramme: Før intervention, under intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Analysen vil undersøge antallet af personale, der er nødvendigt for at forberede og bruge en bærbar MRI med patienter.
Antallet af nødvendige medarbejdere vil blive registreret i RedCap via antal medarbejdere.
|
Før intervention, under intervention og umiddelbart efter intervention.
|
|
Bestem antallet af intensivbehandlinger, der udføres under billeddannelsesundersøgelser.
Tidsramme: Præ-intervention under patientforberedelse, under intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Analyse af antallet af kritiske terapier udført under patientforberedelse, under intervention og efter intervention.
Undersøgelsen vil registrere i RedCap antallet af kritiske behandlingsterapier identificeret af studiekoordinator og PI ved at tælle antallet af behandlinger.
Kritiske behandlingsterapier omfatter (EEG, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, kontinuerlige IV-infusioner, midlertidige pacing-ledninger).
|
Præ-intervention under patientforberedelse, under intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .