Niederfeld-Magnetresonanztomographie des Gehirns am Krankenbett bei der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Kindern
6. Januar 2026 aktualisiert von: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Niederfeld-Magnetresonanztomographie am Krankenbett zur Erkennung akuter Hirnverletzungen bei der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Kindern
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Niederfeld-MRT am Krankenbett bei pädiatrischen und neonatalen ECMO-Patienten weiter zu charakterisieren.
Durchführung bildgebender Untersuchungen eines Magnetresonanztomographiesystems (MRT) im Frühstadium bei Patienten unter Verwendung einer magnetischen Niederfeldstärke.
Sammeln Sie qualitative Daten aus den Bildbewertungen, um die Geräteleistung mithilfe eines Niederfeld-Magnetresonanztomographiegeräts in einer simulierten Nutzungsumgebung zu optimieren. Sammeln Sie qualitative Daten aus den Bildbeurteilungen mithilfe von Hochfeld-Magnetresonanztomographie-, Computertomographie- und Ultraschallgeräten.
Generieren Sie anonymisierte Bilddaten für die Auswertung nach der Aufnahme, die Leistungsmessung und die Planung für die spätere Studiengröße
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden, die auf der pädiatrischen Intensivstation, der kardiologischen Intensivstation oder der Neugeborenen-Intensivstation des Children's Mercy Kansas City aufgenommen wurden
- Alter 0–17 Jahre
- Ausschlusskriterien für venovenöse oder venoarterielle ECMO
- Schwangerschaft
Aktive Implantate wie:
- Schrittmacher
- Implantierter Defibrillator
- Implantierte Insulinpumpe
- Tiefengehirnstimulator
- Vagusnerv-Stimulator
- Cochleaimplantat
- Programmierbarer Shunt
- MRT-inkompatible chirurgische Hardware (z. B. Klammern, Schrauben usw.)
- Metallhaltige Tätowierungen oder Permanent Make-up an Kopf oder Hals
- Verdacht auf Metall im Auge, z. B.
- Ehemalige oder aktuelle Schweißer, Metallarbeiter oder Personen mit einer Metallverletzung
- Metallsplitter
- Passive Implantate gelten als MRT-bedingt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tragbarer MRT-Arm
Alle eingeschriebenen Fächer werden Arm 1 zugeordnet
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Eingeschriebene Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten während ihres klinischen ECMO-Kurses einer Hyperfein-MRT-Untersuchung unterzogen, bei der es sich um ein tragbares Low-Field-MRT handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung eines tragbaren MRT bei ECMO-Patienten
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Messung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während des tragbaren MRT-Verfahrens auftreten.
Zu den unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören (Änderung des mittleren arteriellen Drucks um 20 %, gemessen in Quecksilbersäulen, gemessen durch Kathetermessungen am Patienten, eine Abnahme der ECMO-Flussrate um 20 %, gemessen in Millilitern pro Minute). ECMO-Gerät, Abnahme der Sauerstoffsättigung um 10 %, gemessen durch Pulsoximetrie, Verschiebung der ECMO-Kanüle, gemessen durch das Auftreten von Blutungen, wie durch PI identifiziert).
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Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Beurteilung der Zeit, die für die Durchführung einer tragbaren MRT bei ECMO-Patienten benötigt wird.
Zeitfenster: Vorintervention während der Patientenvorbereitung, während der Intervention und unmittelbare Intervention.
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Die Analysen untersuchen den Zeitaufwand für die Durchführung einer tragbaren MRT bei ECMO-Patienten.
Bei der Untersuchung wird die Zeit erfasst, die für die Vorbereitung und den Transport des Patienten zum tragbaren MRT und zurück vom tragbaren MRT benötigt wird.
Vorbereitung und Bewegung des Patienten werden mit einer Stoppuhr gemessen, die die Anzahl der durchlaufenen Menuette ermittelt.
Der Zeitaufwand für die Durchführung der tragbaren MRT bei ECMO-Patienten wird ebenfalls analysiert.
Die Zeit, die das MRT benötigt, wird mithilfe einer Stoppuhr gemessen, wobei die Anzahl der durchlaufenen Menuette untersucht wird.
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Vorintervention während der Patientenvorbereitung, während der Intervention und unmittelbare Intervention.
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Analyse des Personalbedarfs für die Durchführung einer tragbaren MRT bei einem ECMO-Patienten.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Bei der Analyse wird untersucht, wie viel Personal für die Vorbereitung und den Einsatz einer tragbaren MRT bei Patienten erforderlich ist.
Die Anzahl der benötigten Mitarbeiter wird in RedCap über die Anzahl der Mitarbeiter erfasst.
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Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Bestimmen Sie die Anzahl der während bildgebender Untersuchungen durchgeführten Intensivtherapien.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff während der Patientenvorbereitung, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Analyse der Anzahl kritischer Therapien, die während der Patientenvorbereitung, während des Eingriffs und nach dem Eingriff durchgeführt werden.
Die Studie wird in RedCap die Anzahl der Intensivpflegetherapien erfassen, die vom Studienkoordinator und PI durch Zählen der Anzahl der Therapien identifiziert wurden.
Zu den Intensivtherapien gehören (EEG, mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie, kontinuierliche IV-Infusionen, temporäre Stimulationsdrähte).
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Vor dem Eingriff während der Patientenvorbereitung, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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