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Imaging a risonanza magnetica cerebrale a basso campo al posto letto nell'ossigenazione extracorporea pediatrica con membrana

6 gennaio 2026 aggiornato da: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Imaging a risonanza magnetica al posto letto a campo basso per il rilevamento di lesioni cerebrali acute nell'ossigenazione extracorporea pediatrica della membrana

L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la fattibilità della risonanza magnetica al letto del paziente a basso campo nei pazienti ECMO pediatrici e neonatali. Eseguire valutazioni di imaging di un sistema di risonanza magnetica (MRI) in fase iniziale su pazienti che utilizzano una forza magnetica a basso campo. Raccogliere dati qualitativi dalle valutazioni delle immagini per ottimizzare le prestazioni del dispositivo utilizzando un dispositivo di imaging a risonanza magnetica a basso campo in un ambiente di utilizzo simulato; Raccogliere dati qualitativi dalle valutazioni delle immagini utilizzando una risonanza magnetica ad alto campo, una tomografia computerizzata e dispositivi a ultrasuoni. Genera dati di immagine anonimizzati per la valutazione post-acquisizione, la misurazione delle prestazioni e la pianificazione delle dimensioni dello studio successivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca o nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale presso il Children's Mercy Kansas City
  • Età 0-17 anni
  • Sottoposti a criteri di esclusione ECMO veno-venoso o venoarterioso
  • Gravidanza

  • Impianti attivi come:

    • Stimolatore cardiaco
    • Defibrillatore impiantato
    • Pompa per insulina impiantata
    • Stimolatore cerebrale profondo
    • Stimolatore del nervo vago
    • Impianto cocleare
    • Shunt programmabile
  • Hardware chirurgico incompatibile con la risonanza magnetica (ad esempio graffette, viti, ecc.)
  • Tatuaggi contenenti metalli o trucco permanente sulla testa o sul collo
  • Sospetto metallo negli occhi, ad es.
  • Saldatori precedenti o attuali, lavoratori del settore metalmeccanico o individui con lesioni metalliche
  • Schegge di metallo
  • Gli impianti passivi sono considerati condizionali alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio portatile per risonanza magnetica
Tutti i soggetti arruolati saranno assegnati al Braccio 1
Dispositivo: Iperfine
I soggetti iscritti verranno sottoposti a un esame MRI Hyperfine, che è una MRI portatile a basso campo, in vari momenti durante il loro corso clinico su ECMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi con l'uso della risonanza magnetica portatile nei pazienti ECMO
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Misurazione del verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi che si verificano durante la procedura di risonanza magnetica portatile. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi includono (variazione della pressione arteriosa media del 20% in aumento o diminuzione misurata dai misuratori di mercurio come identificato dalla misurazione del catetere nel paziente, una diminuzione della portata dell'ECMO del 20% misurata in millilitri al minuto dal Macchina ECMO, diminuzione della saturazione di ossigeno del 10% misurata mediante pulsossimetria, spostamento della cannula ECMO misurata dal verificarsi di emorragia, come identificato da PI).
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Valutare il tempo necessario per condurre una risonanza magnetica portatile con pazienti ECMO.
Lasso di tempo: Preintervento durante la preparazione del paziente, durante l'intervento e intervento immediato.
Le analisi esamineranno la quantità di tempo necessaria per condurre una risonanza magnetica portatile con pazienti ECMO. L'esame registra la quantità di tempo necessaria per preparare e spostare il paziente alla risonanza magnetica portatile e viceversa. La preparazione e il movimento del paziente verranno misurati utilizzando un cronometro che identifica il numero di minuetti trascorsi. Verrà inoltre analizzato il tempo necessario per condurre la risonanza magnetica portatile con pazienti ECMO. Il tempo impiegato dalla risonanza magnetica verrà misurato utilizzando un cronometro che esamina il numero di minuetti trascorsi.
Preintervento durante la preparazione del paziente, durante l'intervento e intervento immediato.
Analisi del numero di personale necessario per condurre una risonanza magnetica portatile con un paziente ECMO.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
L'analisi esaminerà il numero di personale necessario per preparare e utilizzare una risonanza magnetica portatile con i pazienti. Il numero di personale necessario verrà registrato in RedCap tramite il conteggio dei presenti.
Prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Determinare il numero di terapie di terapia intensiva condotte durante gli studi di imaging.
Lasso di tempo: Preintervento durante la preparazione del paziente, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Analisi del numero di terapie critiche condotte durante la preparazione del paziente, durante l'intervento e dopo l'intervento. Lo studio registrerà in RedCap il numero di terapie di terapia intensiva identificate dal coordinatore dello studio e dal PI contando il numero di terapie. Le terapie di terapia intensiva includono (EEG, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale continua, infusioni endovenose continue, fili di stimolazione temporanei).
Preintervento durante la preparazione del paziente, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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