Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłóżkowe obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu o niskim polu pola w pozaustrojowym natlenianiu membranowym u dzieci

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jessica Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Przyłóżkowy rezonans magnetyczny o niskim polu widzenia w wykrywaniu ostrego uszkodzenia mózgu w pozaustrojowym natlenianiu membranowym u dzieci

Głównym celem badania jest dalsza charakterystyka bezpieczeństwa i wykonalności przyłóżkowego rezonansu magnetycznego o niskim polu widzenia u dzieci i noworodków z ECMO. Przeprowadzanie ocen obrazowych systemu rezonansu magnetycznego (MRI) we wczesnym stadium u pacjentów stosujących niskie pole magnetyczne. Zbieraj dane jakościowe z ocen obrazów, aby zoptymalizować działanie urządzenia za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu w symulowanym środowisku użytkowania; Zbierz dane jakościowe z oceny obrazu za pomocą rezonansu magnetycznego wysokiego pola, tomografii komputerowej i urządzeń ultradźwiękowych. Generuj anonimowe dane obrazowe do oceny po przejęciu, pomiaru wydajności i planowania kolejnej wielkości badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maura Sien, RT(R)
  • Numer telefonu: 8163018311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Maura Sien, RT(R)
          • Numer telefonu: 816-301-8311
          • E-mail: mesien@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Jessica Wallisch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, oddział intensywnej terapii kardiologicznej lub oddział intensywnej terapii noworodków w Children's Mercy Kansas City
  • Wiek 0-17 lat
  • Przejście żylno-żylno-tętniczego kryterium wykluczenia ECMO
  • Ciąża

  • Implanty aktywne takie jak:

    • Rozrusznik serca
    • Wszczepiony defibrylator
    • Wszczepiona pompa insulinowa
    • Głęboki stymulator mózgu
    • Stymulator nerwu błędnego
    • Implant ślimakowy
    • Programowalny bocznik
  • Sprzęt chirurgiczny niezgodny z MRI (np. zszywki, śruby itp.)
  • Tatuaże zawierające metal lub makijaż permanentny na głowie lub szyi
  • Podejrzewa się, że metal w oku, np.
  • Byli lub obecni spawacze, pracownicy zajmujący się metalem lub osoby, które doznały urazu spowodowanego metalem
  • Metalowy odłamek
  • Implanty pasywne są uważane za warunkowe w badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośne ramię do rezonansu magnetycznego
Wszyscy pacjenci zapisani do grupy zostaną przydzieleni do ramienia 1
Urządzenie: Nadsubtelny
Zaangażowani pacjenci zostaną poddani badaniu Hyperfine MRI, czyli przenośnemu badaniu MRI o niskim polu widzenia, w różnych momentach przebiegu klinicznego leczenia ECMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania przenośnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z ECMO
Ramy czasowe: Podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Pomiar występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas zabiegu przenośnego MRI. Do zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych należą (zmiana średniego ciśnienia tętniczego o 20%, wzrost lub spadek mierzony w metrach rtęci, zidentyfikowany na podstawie pomiaru cewnika u pacjenta, spadek natężenia przepływu ECMO o 20% mierzonego w mililitrach na minutę przez Aparat ECMO, spadek nasycenia tlenem o 10% mierzony pulsoksymetrem, przemieszczenie kaniuli ECMO mierzone wystąpieniem krwotoku, stwierdzanego metodą PI).
Podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Ocena czasu potrzebnego na wykonanie przenośnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z ECMO.
Ramy czasowe: Przed interwencją podczas przygotowania pacjenta, w trakcie interwencji i natychmiastową interwencją.
Analizy obejmą czas potrzebny na wykonanie przenośnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z ECMO. W badaniu rejestrowany jest czas potrzebny na przygotowanie i przeniesienie pacjenta do przenośnego urządzenia MRI i z powrotem do przenośnego urządzenia MRI. Przygotowanie i ruch pacjenta będą mierzone za pomocą stopera identyfikującego liczbę upływających minut. Przeanalizowany zostanie również czas potrzebny na wykonanie przenośnego badania MRI u pacjentów z ECMO. Czas potrzebny na wykonanie rezonansu magnetycznego będzie mierzony za pomocą stopera sprawdzającego liczbę upływających minut.
Przed interwencją podczas przygotowania pacjenta, w trakcie interwencji i natychmiastową interwencją.
Analiza liczby personelu potrzebnego do przeprowadzenia przenośnego rezonansu magnetycznego u pacjenta z ECMO.
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
W ramach analizy sprawdzona zostanie liczba personelu potrzebnego do przygotowania i stosowania przenośnego aparatu MRI u pacjentów. Liczba potrzebnych pracowników będzie rejestrowana w RedCap na podstawie liczby pracowników.
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Określ liczbę terapii intensywnej terapii przeprowadzonych podczas badań obrazowych.
Ramy czasowe: Przed interwencją podczas przygotowania pacjenta, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Analiza liczby kluczowych terapii przeprowadzonych podczas przygotowania pacjenta, podczas interwencji i po interwencji. W ramach badania w systemie RedCap zostanie zarejestrowana liczba terapii w ramach intensywnej terapii zidentyfikowanych przez koordynatora badania i kierownika badania poprzez zliczenie liczby terapii. Terapie intensywnej terapii obejmują (EEG, wentylację mechaniczną, ciągłą terapię nerkozastępczą, ciągłe wlewy dożylne, tymczasową stymulację).
Przed interwencją podczas przygotowania pacjenta, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadsubtelny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj