Studie rizik a přínosů návlekové gastrektomie
28. ledna 2025 aktualizováno: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic
Prospektivní studie k posouzení zdatnosti u pacientů s renálním selháním podstupujících gastrektomii rukávu – PROFIT
Tato výzkumná studie se provádí s cílem shromáždit informace ke zlepšení výsledků pacientů, kteří mají selhání ledvin a je u nich plánována rukávová gastrektomie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: 6 minut chůze
- Behaviorální: Monitor aktivity
- Behaviorální: Kontinuální monitor glukózy
- Behaviorální: Monitorování krevního tlaku
- Diagnostický test: Monitorování krevního tlaku
- Diagnostický test: Sken složení těla
- Diagnostický test: Testování smíšených jídel
- Diagnostický test: Kvalita života
Detailní popis
Budeme shromažďovat informace o změnách fyzické výkonnosti, aktivity, krevního tlaku a metabolismu glukózy, složení těla a kvalitě života před a tři měsíce po sleeve gastrektomii.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prostřednictvím klinického prostředí budou identifikováni jedinci, u kterých je diagnostikováno selhání ledvin a u kterých je plánována sleeve gastrektomie podle standardní klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na transplantaci ledvin s obezitou.
- Přijato k rukávové gastrektomii (SG).
- Přijato k transplantaci ledviny, pokud jsou splněna kritéria po SG.
Kritéria vyloučení:
- Neprochází rukávovou gastrektomií.
- Nelze se připojit prostřednictvím technologie telehealth.
- Anamnéza lékařského non-adherence, která může ovlivnit dodržování protokolu.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení z bezpečnostních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Renální selhání rukávu gastrektomie
Jedinci, kteří mají selhání ledvin a podstupují rukávovou gastrektomii v rámci standardní klinické péče, provedou vyhodnocení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), monitorování aktivity, kontinuální monitor glukózy (CGM), monitorování krevního tlaku, kompletní test se smíšeným jídlem a složení těla skenujte, abyste získali další informace pro výzkumné pracovníky.
|
Subjekty jdou co nejdále po dobu 6 minut samy zvoleným tempem a zaznamená se celková ušlá vzdálenost
Ostatní jména:
Subjekty budou nosit Actigraph na zápěstí jako hodinky po dobu až 10 dnů doma, aby mohli sledovat aktivitu.
Subjekty budou shromažďovat hodnoty glukózy v tekutině pod kůží po dobu až 10 dnů doma.
Ostatní jména:
Subjekty budou monitorovat svůj krevní tlak doma po dobu 10 po sobě jdoucích dnů 3krát denně
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Měření procenta tělesného tuku, hmoty kosterního svalstva, tělesné vody a viscerálního tuku.
Ostatní jména:
Subjekty zkonzumují 6 ml/kg tělesné hmotnosti Boost, maximálně 360 ml, během 5 minut
Subjekt vyplní dotazník kvality života
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Celková vzdálenost ujetá vlastním zvoleným tempem uváděným v metrech
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měření fyzické výkonnosti pomocí měření rovnováhy, síly a chůze.
Celkové skóre se pohybuje pro 0 = nejhorší výkon a 12 = nejlepší výkon.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna celkového počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Celkový počet provedených kroků podle měření pomocí ActiGraph
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnoceno dotazníkem PROMIS 29 k posouzení sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti) na individuální bodovací stupnici 1-5, kde 1= ne všechny všechny a 5= velmi.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna metriky glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnoceno kontinuálním metabolismem glukózy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
změna metriky inzulinu, C peptidu a glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnoceno testováním smíšených jídel.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Posuzuje se ambulantním monitorováním krevního tlaku a domácím monitorováním krevního tlaku
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-002715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .