Badanie zagrożeń i korzyści rękawowej resekcji żołądka
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic
Prospektywne badanie oceniające sprawność fizyczną pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych rękawowej resekcji żołądka - PROFIT
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zebrania informacji umożliwiających poprawę wyników leczenia pacjentów z niewydolnością nerek, u których zaplanowano rękawową resekcję żołądka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: 6 minut spacerem
- Behawioralne: Monitor aktywności
- Behawioralne: Ciągły monitor glukozy
- Behawioralne: Monitorowanie ciśnienia krwi
- Test diagnostyczny: Monitorowanie ciśnienia krwi
- Test diagnostyczny: Skan składu ciała
- Test diagnostyczny: Testowanie posiłków mieszanych
- Test diagnostyczny: Jakość życia
Szczegółowy opis
Będziemy zbierać informacje na temat zmian w wydolności fizycznej, aktywności, ciśnieniu krwi i metabolizmie glukozy, składzie ciała oraz jakości życia przed i trzy miesiące po resekcji żołądka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie warunków klinicznych, u których zdiagnozowano niewydolność nerek i zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka zgodnie ze standardami opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do przeszczepu nerki z otyłością.
- Zakwalifikowano do rękawowej resekcji żołądka (SG).
- Przyjęty do przeszczepienia nerki po spełnieniu kryteriów po SG.
Kryteria wyłączenia:
- Nie poddawany rękawowej resekcji żołądka.
- Nie można połączyć się za pośrednictwem technologii telezdrowia.
- Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza uzasadniają wykluczenie ze względów bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rękawowa resekcja żołądka z powodu niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, poddawanych rękawowej resekcji żołądka w ramach standardowej opieki klinicznej, przeprowadzona zostanie ocena dystansu 6-minutowego marszu (6MWD), monitorowanie aktywności, ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), monitorowanie ciśnienia krwi, test pełnego posiłku mieszanego i skład ciała skanuj, aby zebrać dodatkowe informacje dla badaczy.
|
Badani idą tak daleko, jak to możliwe, przez 6 minut w wybranym przez siebie tempie, a całkowity przebyty dystans zostanie zarejestrowany
Inne nazwy:
Badani będą nosić Actigraph na nadgarstku niczym zegarek przez maksymalnie 10 dni w domu, aby monitorować aktywność.
Pacjenci będą zbierać wartości glukozy w płynie pod skórą przez okres do 10 dni w domu.
Inne nazwy:
Pacjenci będą monitorować swoje ciśnienie krwi w domu przez 10 kolejnych dni, 3 razy dziennie
Całodobowy ambulatoryjny monitoring ciśnienia krwi
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy mięśni szkieletowych, wody w organizmie i tkanki tłuszczowej trzewnej.
Inne nazwy:
Uczestnicy spożyją 6 ml/kg masy ciała preparatu Boost, maksymalnie do 360 ml, w ciągu 5 minut
Osoba badana wypełni Kwestionariusz Jakości Życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Całkowita odległość przebyta w wybranym przez siebie tempie, podana w metrach
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w krótkim czasie pracy fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Pomiar wydolności fizycznej poprzez pomiary równowagi, siły i chodu.
Całkowity zakres wyników dla 0 = najgorsza wydajność i 12 = najlepsza wydajność.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Całkowita liczba wykonanych kroków zmierzona przez ActiGraph
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS 29 służącego do oceny siedmiu dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zakłócenia bólowe) w indywidualnej skali punktacji 1-5, gdzie 1 = nie wszyscy wszyscy i 5 = bardzo dużo.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie ciągłego metabolizmu glukozy.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
zmiana wskaźników insuliny, peptydu C i glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Oceniano na podstawie testów posiłków mieszanych.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Ocenia się za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi i monitorowania ciśnienia krwi w domu
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-002715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .