Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av risikoer og fordeler ved ermegastrektomi

22. april 2024 oppdatert av: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Prospektiv studie for å vurdere kondisjon hos pasienter med nyresvikt som gjennomgår ermet gastrectomy - PROFIT

Denne forskningsstudien blir utført for å samle inn informasjon for å forbedre resultatene til pasienter som har nyresvikt og er planlagt å ha en ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil samle inn informasjon om endringer i fysisk ytelse, aktivitet, blodtrykk og glukosemetabolisme, kroppssammensetning og livskvalitet før og tre måneder etter ermet gastrektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer vil bli identifisert gjennom den kliniske settingen som er diagnostisert nyresvikt og planlagt for ermet gastrektomi i henhold til standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonskandidater med fedme.
  • Akseptert for sleeve gastrectomy (SG).
  • Akseptert for nyretransplantasjon dersom kriterier er oppfylt etter SG.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår ikke ermet gastrectomy.
  • Kan ikke koble til via telehelseteknologi.
  • Historie om medisinsk manglende overholdelse som kan påvirke overholdelse av protokollen.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter hovedetterforskernes oppfatning garanterer ekskludering av sikkerhetsgrunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyresvikt Sleeve Gastrectomy
Personer som har nyresvikt og gjennomgår en ermet gastrectomy i henhold til standard klinisk behandling vil utføre en 6-minutters gangavstand (6MWD) evaluering, aktivitetsovervåking, kontinuerlig glukosemonitor (CGM), blodtrykksovervåking, komplett blandet måltidstest og sammensetningskropp. skann for å samle ytterligere informasjon for forskere.
Diagnostisk test: 6 minutters gangavstand
Forsøkspersonene går så langt som mulig i 6 minutter i et selvvalgt tempo, og den totale avstanden som går vil bli registrert
Andre navn:
  • 6MWD
Atferdsmessig: Aktivitetsmonitor
Forsøkspersonene vil ha en Actigraph på håndleddet som en klokke i opptil 10 dager hjemme for å overvåke aktiviteten.
Atferdsmessig: Kontinuerlig glukosemonitor
Forsøkspersonene vil samle glukoseverdier i væsken under huden i opptil 10 dager hjemme.
Andre navn:
  • CGM
Atferdsmessig: Blodtrykksovervåking
Forsøkspersonene vil overvåke blodtrykket hjemme i 10 påfølgende dager 3 ganger om dagen
Diagnostisk test: Blodtrykksovervåking
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Diagnostisk test: Skanning av kroppssammensetning
Mål for kroppsfettprosent, skjelettmuskelmasse, kroppsvann og visceralt fett.
Andre navn:
  • DEXA Scan
Diagnostisk test: Testing av blandet måltid
Forsøkspersonene vil innta 6 ml/kg kroppsvekt av Boost, opptil maksimalt 360 ml, innen 5 minutter
Diagnostisk test: Livskvalitet
Emnet vil fylle ut livskvalitetsspørreskjema
Andre navn:
  • PROMIS spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Total distanse gått i et selvvalgt tempo rapportert i meter
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SPPB-poengsum (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Måling av fysisk ytelse gjennom balanse-, styrke- og gangmålinger. Total poengsum varierer for 0 = dårligst ytelse og 12 = beste ytelse.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i totalt antall skritt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Totalt antall trinn tatt som målt av ActiGraph
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Vurdert av PROMIS 29 spørreskjema for å vurdere syv helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og smerteinterferens) på en individuell skåringsskala på 1-5 der 1= ikke alle alle og 5 = veldig mye.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i glukosemålinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Vurdert ved kontinuerlig glukosemetabolisme.
Utgangspunkt, 12 uker
endring i insulin-, C-peptid- og glukosemålinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Vurdert ved testing av blandet måltid.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Vurderes ved ambulant blodtrykksmåling og hjemmeblodtrykksmåling
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-002715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere