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Eine Studie über Risiken und Vorteile einer Schlauchmagenoperation

22. April 2024 aktualisiert von: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Prospektive Studie zur Beurteilung der Fitness bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen – PROFIT

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Informationen zu sammeln, um die Ergebnisse von Patienten mit Nierenversagen zu verbessern, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Informationen über Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, Aktivität, des Blutdrucks und des Glukosestoffwechsels, der Körperzusammensetzung und der Lebensqualität vor und drei Monate nach der Schlauchmagenoperation sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im klinischen Umfeld werden Probanden identifiziert, bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde und für die eine Schlauchmagenoperation gemäß dem Standard der klinischen Versorgung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Nierentransplantation mit Adipositas.
  • Zugelassen für Schlauchmagen (SG).
  • Zur Nierentransplantation zugelassen, wenn die Kriterien nach SG erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Schlauchmagenoperation.
  • Es kann keine Verbindung über Telemedizin-Technologie hergestellt werden.
  • Vorgeschichte medizinischer Nichteinhaltung, die sich auf die Einhaltung des Protokolls auswirken kann.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Hauptermittler einen Ausschluss aus Sicherheitsgründen rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hülsengastrektomie bei Nierenversagen
Probanden mit Nierenversagen, die sich gemäß der klinischen Standardversorgung einer Schlauchmagenoperation unterziehen, führen eine Bewertung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), eine Aktivitätsüberwachung, einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), eine Blutdrucküberwachung, einen vollständigen Test gemischter Mahlzeiten und eine Körperzusammensetzung durch Scannen, um zusätzliche Informationen für Forscher zu sammeln.
Diagnosetest: 6 Minuten zu Fuß entfernt
Die Probanden gehen 6 Minuten lang in einem selbstgewählten Tempo so weit wie möglich und die zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet
Andere Namen:
  • 6 MWD
Verhalten: Aktivitätsmonitor
Die Probanden tragen zu Hause bis zu 10 Tage lang einen Actigraph wie eine Uhr am Handgelenk, um die Aktivität zu überwachen.
Verhalten: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Die Probanden erfassen zu Hause bis zu 10 Tage lang Glukosewerte in der Flüssigkeit unter ihrer Haut.
Andere Namen:
  • CGM
Verhalten: Blutdrucküberwachung
Die Probanden überwachen ihren Blutdruck zu Hause an 10 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich
Diagnosetest: Blutdrucküberwachung
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Diagnosetest: Körperzusammensetzungsscan
Maß für den Körperfettanteil, die Skelettmuskelmasse, das Körperwasser und das viszerale Fett.
Andere Namen:
  • DEXA-Scan
Diagnosetest: Testen gemischter Mahlzeiten
Die Probanden nehmen innerhalb von 5 Minuten 6 ml/kg Körpergewicht Boost, bis zu einem Maximum von 360 ml, zu sich
Diagnosetest: Lebensqualität
Der Proband füllt den Fragebogen zur Lebensqualität aus
Andere Namen:
  • PROMIS-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die in einem selbstgewählten Tempo zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern angegeben
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit durch Gleichgewichts-, Kraft- und Gangmessungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = schlechteste Leistung bis 12 = beste Leistung.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Gesamtschrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Gesamtzahl der von ActiGraph gemessenen Schritte
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewertet mit dem PROMIS 29-Fragebogen zur Beurteilung von sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzbeeinträchtigung) auf einer individuellen Bewertungsskala von 1–5, wobei 1 = nicht alle alle und 5= sehr viel.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Glukosewerte
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewertet durch kontinuierlichen Glukosestoffwechsel.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Insulin-, C-Peptid- und Glukosewerte
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewertet durch Mischmahlzeittests.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung und häusliche Blutdrucküberwachung
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-002715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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