Uno studio sui rischi e sui benefici della gastrectomia a manica
28 gennaio 2025 aggiornato da: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic
Studio prospettico per valutare l'idoneità in pazienti con insufficienza renale sottoposti a gastrectomia manica - PROFIT
Questo studio di ricerca è stato condotto per raccogliere informazioni utili a migliorare gli esiti dei pazienti con insufficienza renale a cui è prevista una gastrectomia a manica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: 6 minuti a piedi
- Comportamentale: Monitoraggio dell'attività
- Comportamentale: Monitoraggio continuo del glucosio
- Comportamentale: Monitoraggio della pressione arteriosa
- Test diagnostico: Monitoraggio della pressione arteriosa
- Test diagnostico: Scansione della composizione corporea
- Test diagnostico: Prova del pasto misto
- Test diagnostico: Qualità della vita
Descrizione dettagliata
Raccoglieremo informazioni sui cambiamenti nelle prestazioni fisiche, nell'attività, nella pressione sanguigna e nel metabolismo del glucosio, nella composizione corporea e nella qualità della vita prima e tre mesi dopo la gastrectomia a manica.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno identificati attraverso il contesto clinico a cui viene diagnosticata l'insufficienza renale e programmati per la gastrectomia a manica secondo lo standard di cura clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati al trapianto di rene con obesità.
- Accettato per la gastrectomia a manica (SG).
- Accettato per il trapianto di rene se i criteri sono soddisfatti dopo l'SG.
Criteri di esclusione:
- Non sottoposto a gastrectomia a manica.
- Impossibile connettersi tramite la tecnologia di telemedicina.
- Storia di non aderenza medica che può influenzare l’aderenza al protocollo.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio degli Investigatori Principali, giustifica l'esclusione per motivi di sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrectomia manica per insufficienza renale
I soggetti con insufficienza renale e sottoposti a gastrectomia a manica secondo le cure cliniche standard eseguiranno una valutazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD), monitoraggio dell'attività, monitoraggio continuo del glucosio (CGM), monitoraggio della pressione arteriosa, test completo del pasto misto e composizione corporea scansione per raccogliere ulteriori informazioni per i ricercatori.
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I soggetti camminano il più lontano possibile per 6 minuti ad un ritmo autoselezionato e verrà registrata la distanza totale percorsa
Altri nomi:
I soggetti indosseranno un Actigraph al polso come un orologio per un massimo di 10 giorni a casa per monitorare l'attività.
I soggetti raccoglieranno i valori di glucosio nel fluido sotto la pelle per un massimo di 10 giorni a casa.
Altri nomi:
I soggetti monitoreranno la pressione sanguigna a casa per 10 giorni consecutivi 3 volte al giorno
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Misura della percentuale di grasso corporeo, della massa muscolare scheletrica, dell'acqua corporea e del grasso viscerale.
Altri nomi:
I soggetti consumeranno 6 ml/kg di peso corporeo di Boost, fino a un massimo di 360 ml, entro 5 minuti
Il soggetto completerà il questionario sulla qualità della vita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Distanza totale percorsa al ritmo scelto dall'utente riportata in metri
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Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Misura delle prestazioni fisiche attraverso misurazioni di equilibrio, forza e andatura.
Il punteggio totale varia da 0 = prestazione peggiore e 12 = prestazione migliore.
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Baseline, 12 settimane
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Modifica del conteggio totale dei passi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Numero totale di passi effettuati misurati da ActiGraph
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Baseline, 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Valutato dal questionario PROMIS 29 per valutare sette domini di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore) su una scala di punteggio individuale di 1-5 dove 1= no tutto tutto e 5= moltissimo.
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Baseline, 12 settimane
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Modifica dei parametri del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Valutato dal metabolismo continuo del glucosio.
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Baseline, 12 settimane
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cambiamento nei parametri dell’insulina, del peptide C e del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Valutato mediante test sui pasti misti.
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Baseline, 12 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Valutato mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa
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Baseline, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-002715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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