Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af risici og fordele ved ærmegatrektomi

22. april 2024 opdateret af: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Prospektiv undersøgelse for at vurdere kondition hos patienter med nyresvigt, der gennemgår ærmegatrektomi - PROFIT

Denne forskningsundersøgelse udføres for at indsamle information for at forbedre resultaterne af patienter, der har nyresvigt og er planlagt til at have en ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indsamle oplysninger om ændringer i fysisk ydeevne, aktivitet, blodtryk og glukosemetabolisme, kropssammensætning og livskvalitet før og tre måneder efter ærmegatrektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive identificeret gennem det kliniske miljø, som er diagnosticeret med nyresvigt og planlagt til ærmegatrektomi i henhold til standard for klinisk pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationskandidater med fedme.
  • Accepteret til ærmegatrektomi (SG).
  • Accepteret til nyretransplantation, hvis kriterierne er opfyldt efter SG.

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår ikke ærmegatrektomi.
  • Kan ikke oprette forbindelse via telehealth-teknologi.
  • Anamnese med medicinsk manglende overholdelse, der kan påvirke overholdelse af protokollen.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter hovedefterforskernes opfattelse berettiger udelukkelse af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyresvigt ærmegatrektomi
Forsøgspersoner, der har nyresvigt og gennemgår en ærmegatrektomi i henhold til standard klinisk behandling, vil udføre en 6-minutters gåafstand (6MWD) evaluering, aktivitetsmonitorering, kontinuerlig glukosemonitor (CGM), blodtryksmonitorering, komplet blandet måltidstest og sammensætningskroppen scan for at indsamle yderligere oplysninger til forskere.
Diagnostisk test: 6 minutters gåafstand
Forsøgspersoner går så langt som muligt i 6 minutter i et selvvalgt tempo, og den samlede gåafstand vil blive registreret
Andre navne:
  • 6MWD
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmonitor
Forsøgspersoner vil bære en Actigraph på deres håndled som et ur i op til 10 dage derhjemme for at overvåge aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig glukosemonitor
Forsøgspersoner vil indsamle glukoseværdier i væsken under huden i op til 10 dage derhjemme.
Andre navne:
  • CGM
Adfærdsmæssigt: Blodtryksovervågning
Forsøgspersoner vil overvåge deres blodtryk derhjemme i 10 på hinanden følgende dage 3 gange om dagen
Diagnostisk test: Blodtryksovervågning
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Diagnostisk test: Kropssammensætning scanning
Mål for kropsfedtprocent, skeletmuskelmasse, kropsvand og visceralt fedt.
Andre navne:
  • DEXA scanning
Diagnostisk test: Blandet måltid test
Forsøgspersonerne vil indtage 6 ml/kg kropsvægt af Boost, op til maksimalt 360 ml, inden for 5 min.
Diagnostisk test: Livskvalitet
Emnet vil udfylde livskvalitetsspørgeskema
Andre navne:
  • PROMIS spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Samlet distance gået i et selvvalgt tempo rapporteret i meter
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Måling af fysisk præstation gennem balance-, styrke- og gangmålinger. Samlet score spænder for 0 = dårligste præstation og 12 = bedste præstation.
Baseline, 12 uger
Ændring i det samlede antal skridt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Samlet antal trin taget som målt af ActiGraph
Baseline, 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet af PROMIS 29-spørgeskemaet til at vurdere syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens) på en individuel scoringsskala fra 1-5, hvor 1= ikke alle alle og 5 = meget.
Baseline, 12 uger
Ændring i glukosemålinger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ved kontinuerlig glukosemetabolisme.
Baseline, 12 uger
ændring i insulin-, C-peptid- og glukosemålinger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ved blandet måltid test.
Baseline, 12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ved ambulatorisk blodtryksmonitorering og hjemmeblodtryksmonitorering
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-002715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med 6 minutters gåafstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner