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Um estudo dos riscos e benefícios da gastrectomia vertical

22 de abril de 2024 atualizado por: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Estudo prospectivo para avaliar a aptidão física em pacientes com insuficiência renal submetidos à gastrectomia vertical - PROFIT

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para coletar informações para melhorar os resultados de pacientes com insuficiência renal e que estão programados para uma gastrectomia vertical.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coletaremos informações sobre mudanças no desempenho físico, atividade, pressão arterial e metabolismo da glicose, composição corporal e qualidade de vida antes e três meses após a gastrectomia vertical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão identificados através do ambiente clínico com diagnóstico de insuficiência renal e agendados para gastrectomia vertical de acordo com o padrão de atendimento clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a transplante renal com obesidade.
  • Aceito para gastrectomia vertical (GV).
  • Aceito para transplante renal se os critérios forem atendidos após GV.

Critério de exclusão:

  • Não submetido à gastrectomia vertical.
  • Não é possível conectar-se por meio da tecnologia de telessaúde.
  • História de não adesão médica que possa afetar a adesão ao protocolo.
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião dos Investigadores Principais, justifique exclusão por razões de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastrectomia vertical para insuficiência renal
Indivíduos com insuficiência renal e submetidos a gastrectomia vertical de acordo com o atendimento clínico padrão realizarão uma avaliação de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), monitoramento de atividade, monitor contínuo de glicose (CGM), monitoramento de pressão arterial, teste completo de refeição mista e composição corporal digitalizar para coletar informações adicionais para pesquisadores.
Teste de diagnostico: 6 minutos a pé
Os participantes caminham o máximo possível por 6 minutos em um ritmo auto-selecionado, e a distância total percorrida será registrada
Outros nomes:
  • 6MWD
Comportamental: Monitor de atividades
Os participantes usarão um Actigraph no pulso como um relógio por até 10 dias em casa para monitorar a atividade.
Comportamental: Monitor Contínuo de Glicose
Os participantes coletarão valores de glicose no fluido sob a pele por até 10 dias em casa.
Outros nomes:
  • CGM
Comportamental: Monitoramento da pressão arterial
Os participantes monitorarão sua pressão arterial em casa por 10 dias consecutivos, 3 vezes ao dia
Teste de diagnostico: Monitoramento da pressão arterial
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Teste de diagnostico: Varredura de composição corporal
Medida do percentual de gordura corporal, massa muscular esquelética, água corporal e gordura visceral.
Outros nomes:
  • Varredura DEXA
Teste de diagnostico: Teste de refeição mista
Os participantes consumirão 6 ml/kg de peso corporal de Boost, até um máximo de 360 ​​ml, em 5 minutos
Teste de diagnostico: Qualidade de vida
O sujeito preencherá o Questionário de Qualidade de Vida
Outros nomes:
  • Questionário PROMIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Distância total percorrida em um ritmo auto-selecionado, relatada em metros
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medida do desempenho físico por meio de medidas de equilíbrio, força e marcha. A pontuação total varia entre 0 = pior desempenho e 12 = melhor desempenho.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na contagem total de passos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número total de etapas realizadas conforme medido pelo ActiGraph
Linha de base, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avaliado pelo questionário PROMIS 29 para avaliar sete domínios de saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e interferência da dor) em uma escala de pontuação individual de 1 a 5, onde 1 = não tudo tudo e 5 = muito.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nas métricas de glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avaliado pelo metabolismo contínuo da glicose.
Linha de base, 12 semanas
mudança nas métricas de insulina, peptídeo C e glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avaliado por teste de refeição mista.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avaliado por monitorização ambulatorial da pressão arterial e monitorização domiciliar da pressão arterial
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-002715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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