Rostlinné bílkoviny versus smíšené živočišné bílkoviny o výsledku jaterní encefalopatie
Srovnávací studie mezi rostlinnými bílkovinami a smíšenými živočišnými bílkovinami o výsledcích pacientů s jaterní encefalopatií na JIP a odděleních
Zelenina je považována za prospěšnou nejen kvůli vysokému obsahu vlákniny, která podporuje bakteriální fermentaci a zkracuje dobu průchodu tlustým střevem, snižuje vstřebávání amoniaku ze střeva, ale také kvůli vysokému obsahu BCAA, nízkému obsahu methioninu a tryptofanu. indukce střevní mikroflóry, která zase zvyšuje vylučování dusíku stolicí. Faktem podporujícím základní zdůvodnění pro použití rostlinných proteinů je také to, že dietní vláknina přispívá ke zlepšení kontroly glykémie u těchto pacientů. Menší vzorkové studie také podporují myšlenku, že proteinová dieta na bázi zeleniny má lepší účinek na kognici u pacientů s HE; v těchto studiích byla rostlinná proteinová dieta srovnávána s masovou proteinovou dietou a pacienti s HE vykazovali zlepšení kognitivních funkcí při dřívějších dietách. Žádné pozitivní účinky však Shaw ani Chiarino neprokázali.
Podobně další starší jednoduchá slepá zkřížená studie (n=10) ukázala, že veganská strava má ve srovnání s masovými proteiny lepší vliv na duševní stav, jak bylo zjištěno psychometrickým testováním u pacientů s HE.
V důsledku omezených studií a malého počtu účastníků vlivu rostlinných proteinů na HE je účelem této studie prozkoumat účinky rostlinné versus smíšené stravy živočišných a rostlinných bílkovin na jaterní encefalopatii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení etickou komisí NHTMRI-IRB. Budou získány všechny demografické údaje včetně věku pacientů, pohlaví, souvisejících komorbidit (diabetes mellitus a hypertenze), příčiny jaterní encefalopatie, stupně jaterní encefalopatie podle kritérií West Haven (WHC),14Dítě -Pughovo skóre, skóre modelu konečného onemocnění jater (MELD) a subjektivní globální hodnocení (SGA).
Všichni pacienti budou dostávat rutinní lékařskou podpůrnou léčbu jaterní encefalopatie ve formě rektálních klystýrů, perorálních nevstřebatelných disacharidů (laktulóza), nevstřebatelných antibakteriálních látek (Rifaximin).
Všichni pacienti budou dostávat enterální výživu buď perorálně, pokud je tolerována (HE stupeň I/II), nebo prostřednictvím nazogastrických sond (v případě intolerance; HE stupeň III/IV). U pacientů byla po dobu 24 hodin hodnocena tolerance enterální výživy.
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď diety obsahující čisté rostlinné bílkoviny (studovaná skupina) oproti směsným živočišným a rostlinným bílkovinám ve standardním poměru (2/3:1/3; 60 %:40 %) přítomných v nutričním menu ve všech nemocnicích v všeobecná organizace fakultních nemocnic a ústavů „GOTHI“; Egypt= jako kontrolní skupina) a pokračovalo se po dobu alespoň 48 hodin a následovalo po dobu pěti dnů. Zeleninové diety budou připravovány z dietetické služby našeho ústavu, kalorie budou počítány na 30 kcal/kg/den (průměr 2000 kcal) a bílkoviny 1,2 g/kg/den15 (průměr 84 g).
Bude zaznamenáváno denní sledování stupně jaterní encefalopatie podle kritérií WHC. Během prvních 72 hodin bude sledován kompletní krevní obraz, hladina močoviny a arteriálního amoniaku a hladina glukózy v krvi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Telefonní číslo: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4260010
- NHTMRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- přijati na jednotku intenzivní péče nebo na oddělení Národního institutu pro výzkum hepatologie a tropické medicíny (NHTMRI), kteří mají nebo se u nich vyvinula jaterní encefalopatie a nemají žádnou kontraindikaci pro enterální výživu
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají kontraindikaci enterální výživy, např. střevní obstrukce nebo aktivní hemateméza.
- Pacienti na celkové parenterální výživě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrola = směs živočišných a rostlinných bílkovin
smíšené živočišné a rostlinné bílkoviny ve standardním poměru (2/3:1/3; 60%:40%) přítomné v nutričním menu ve všech nemocnicích v obecné organizaci fakultních nemocnic a ústavů "GOTHI"; Egypt= jako kontrolní skupina. (průměr
2000 kcal) a bílkoviny 1,2 g/kg/den15 (průměrně 84 g).
|
smíšené živočišné a rostlinné bílkoviny ve standardním poměru (2/3:1/3; 60%:40%) přítomné v nutričním menu ve všech nemocnicích v obecné organizaci fakultních nemocnic a ústavů "GOTHI"; Egypt= jako kontrolní skupina) a pokračovalo se po dobu alespoň 48 hodin a následovalo po dobu pěti dnů.
Zeleninové diety budou připravovány z dietetické služby našeho ústavu, kalorie budou počítány na 30 kcal/kg/den (průměr 2000 kcal) a bílkoviny 1,2 g/kg/den15 (průměr 84 g).
|
|
Experimentální: studium = čisté rostlinné bílkoviny
čisté rostlinné bílkoviny (studijní skupina).
(průměr 2000Kcal) a bílkoviny 1,2g/Kg/den15 (průměr 84gm).
|
čisté rostlinné bílkoviny pokračovaly alespoň 48 hodin a následovaly po dobu pěti dnů.
Zeleninové diety budou připravovány z dietetické služby našeho ústavu, kalorie budou počítány na 30 kcal/kg/den (průměr 2000 kcal) a bílkoviny 1,2 g/kg/den15 (průměr 84 g).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň jaterní encepalopatie
Časové okno: 48 hodin
|
zda rostlinné bílkoviny zlepší stupeň jaterní encefalopatie ve srovnání s živočišnými bílkovinami.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu
Časové okno: během studie až 24 týdnů
|
Délka pobytu na JIP
|
během studie až 24 týdnů
|
|
délka pobytu
Časové okno: během studia do jednoho roku
|
pobyt v nemocnici
|
během studia do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .