Vegetabiliska proteiner kontra blandade animaliska proteiner om resultatet av leverencefalopati
Jämförande studie mellan vegetabiliska proteiner och blandade animaliska proteiner om resultatet av leverencefalopatipatienter på intensivvårdsavdelningar och avdelningar
Grönsaker anses vara fördelaktiga inte bara på grund av deras höga halt av fibrer, vilket främjar bakteriell jäsning och minskar kolontransittiden, vilket minskar ammoniakabsorptionen från tarmen, utan också på grund av deras höga BCAA-innehåll, låga metionin- och tryptofanhalt, och induktion av tarmmikrobiota som i sin tur ökar fekal kväveutsöndring. Det faktum som stöder den underliggande logiken för användningen av vegetabiliska proteiner är också att kostfiber bidrar till att förbättra den glykemiska kontrollen hos dessa patienter. Mindre provstudier stöder också tanken att vegetabiliskt baserad proteindiet har bättre effekt på kognition hos patienter med HE; i dessa studier jämfördes vegetabiliskt proteindiet med köttproteindiet och patienter med HE visade förbättring i kognition på tidigare dieter. Inga positiva effekter visades dock av Shaw eller Chiarino.
På samma sätt visade en annan äldre singelblind crossover-studie (n=10) att jämfört med köttproteiner har vegansk kost en bättre effekt på mental status som fastställts vid psykometriska tester hos patienter med HE.
Som ett resultat av de begränsade studierna och ett litet antal deltagare av effekten av vegetabiliska proteiner på HE, är syftet med denna studie att undersöka effekterna av en vegetabilisk kontra blandad animalisk och vegetabilisk proteindiet på leverencefalopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av NHTMRI-IRB Ethical Committee.All demografisk data kommer att erhållas inklusive patientens ålder, kön, associerade komorbiditeter (diabetes mellitus och hypertoni), orsak till leverencefalopati, grad av leverencefalopati enligt West Haven-kriterierna (WHC),14Child -Pugh poäng, modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng och subjektiv global bedömning (SGA).
Alla patienter kommer att få den rutinmässiga medicinska stödjande behandlingen av leverencefalopati i form av rektallavemang, orala icke-absorberbara disackarider (Lactulose), icke-absorberbara antibakteriella (Rifaximin).
Alla patienter kommer att få enteral nutrition antingen oralt om de tolereras (HE grad I/II) eller genom nasogastriska sond (om intoleranta; HE grad III/IV). Patienterna bedömdes under 24 timmar med avseende på tolerans för enteral matning.
Patienterna randomiserades till att få antingen dieter innehållande rena vegetabiliska proteiner (en studiegrupp) jämfört med de blandade animaliska och vegetabiliska proteinerna i standardförhållandet (2/3:1/3; 60%:40% respektive) som finns i näringsmenyn på alla sjukhus i den allmänna organisationen av undervisningssjukhus och institut "GOTHI"; Egypten = som kontrollgrupp) och fortsatte i minst 48 timmar och följdes i fem dagar. De vegetabiliska dieterna kommer att tillagas från vårt instituts diettjänst; kalorier kommer att beräknas för 30 Kcal/Kg/dag (i genomsnitt 2000 Kcal) och proteiner 1,2 g/Kg/dag15 (i genomsnitt 84 gm).
Uppföljning dagligen för graden av hepatisk encefalopati enligt WHC-kriterier kommer att registreras. Fullständiga blodvärden, urea och arteriell ammoniaknivåer och blodsocker kommer att övervakas under de första 72 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Telefonnummer: +201227409501
- E-post: eman18350@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 4260010
- NHTMRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- inlagda på intensivvårdsavdelningen eller avdelningarna vid National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) som har eller utvecklat leverencefalopati och inte har någon kontraindikation för enteral nutrition
Exklusions kriterier:
- Om de har kontraindikation för enteral nutrition t.ex. tarmobstruktion eller aktiv hematemes.
- Patienter som går på total parenteral nutrition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll=blandade animaliska och vegetabiliska proteiner
blandade animaliska och vegetabiliska proteiner i standardförhållandet (2/3:1/3; 60%:40% respektive) som finns i näringsmenyn över alla sjukhus i den allmänna organisationen av undervisningssjukhus och institut "GOTHI"; Egypten= som kontrollgrupp.(genomsnitt
2000 kcal) och proteiner 1,2 g/kg/dag15 (i genomsnitt 84 g).
|
blandade animaliska och vegetabiliska proteiner i standardförhållandet (2/3:1/3; 60%:40% respektive) som finns i näringsmenyn över alla sjukhus i den allmänna organisationen av undervisningssjukhus och institut "GOTHI"; Egypten = som kontrollgrupp) och fortsatte i minst 48 timmar och följdes i fem dagar.
De vegetabiliska dieterna kommer att tillagas från vårt instituts diettjänst; kalorier kommer att beräknas för 30 Kcal/Kg/dag (i genomsnitt 2000 Kcal) och proteiner 1,2 g/Kg/dag15 (i genomsnitt 84 gm).
|
|
Experimentell: studie= rena vegetabiliska proteiner
rena vegetabiliska proteiner (en studiegrupp).
(i genomsnitt 2000 kcal) och proteiner 1,2 g/kg/dag15 (i genomsnitt 84 g).
|
rena vegetabiliska proteiner fortsatte i minst 48 timmar och följde i fem dagar.
De vegetabiliska dieterna kommer att tillagas från vårt instituts diettjänst; kalorier kommer att beräknas för 30 Kcal/Kg/dag (i genomsnitt 2000 Kcal) och proteiner 1,2 g/Kg/dag15 (i genomsnitt 84 gm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad av hepatisk encepalopati
Tidsram: 48 timmar
|
om de vegetabiliska proteinerna kommer att förbättra leverencefalopatigraden i jämförelse med animaliska proteiner.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsetid
Tidsram: under studien upp till 24 veckor
|
ICU:s vistelselängd
|
under studien upp till 24 veckor
|
|
vistelsetid
Tidsram: under studietiden upp till ett år
|
sjukhusvistelse
|
under studietiden upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blandade animaliska och vegetabiliska proteiner
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark
-
Children's Hospital ColoradoRekrytering
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad