Vegetabilske proteiner versus blandede animalske proteiner om resultatet af hepatisk encefalopati
Sammenlignende undersøgelse mellem vegetabilske proteiner og blandede animalske proteiner om resultatet af leverencefalopatipatienter på intensivafdeling og afdelinger
Grøntsager menes at være gavnlige ikke kun på grund af deres høje indhold af fibre, som fremmer bakteriel gæring og nedsætter transittiden i tyktarmen, reducerer ammoniakabsorptionen fra tarmen, men også på grund af deres høje BCAA-indhold, lave methionin- og tryptofanindhold, og induktion af tarmmikrobiota, som igen øger fækal nitrogenudskillelse. Også det faktum, der understøtter den underliggende begrundelse for brugen af vegetabilske proteiner, er, at kostfibre bidrager til forbedring af glykæmisk kontrol hos disse patienter. Mindre prøvestudier understøtter også ideen om, at vegetabilsk baseret proteindiæt har bedre effekt på kognition hos patienter med HE; i disse undersøgelser blev vegetabilsk proteindiæt sammenlignet med kødproteindiæt, og patienter med HE viste forbedring i kognition på tidligere diæter. Der blev dog ikke vist nogen positive effekter af Shaw eller Chiarino.
Tilsvarende viste en anden ældre enkelt blind crossover-undersøgelse (n=10), at sammenlignet med kødproteiner har vegansk kost en bedre effekt på mental status som bestemt ved psykometrisk test hos patienter med HE.
Som et resultat af de begrænsede undersøgelser og et lille antal deltagere af effekten af vegetabilske proteiner på HE, er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af en vegetabilsk versus blandet animalsk og vegetabilsk proteindiæt på hepatisk encefalopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af NHTMRI-IRB Etisk Komité. Alle demografiske data vil blive indhentet, herunder patientens alder, køn, associerede komorbiditeter (diabetes mellitus og hypertension), årsag til hepatisk encefalopati, grad af hepatisk encefalopati efter West Haven-kriterierne (WHC),14Child -Pugh score, model for slutstadie leversygdom (MELD) score og subjektiv global vurdering (SGA).
Alle patienter vil modtage den rutinemæssige medicinske understøttende behandling af hepatisk encefalopati i form af rektale lavementer, orale ikke-absorberbare disaccharider (Lactulose), ikke-absorberbare antibakterielle (Rifaximin).
Alle patienter vil modtage enteral ernæring enten oralt, hvis det tolereres (HE grad I/II) eller gennem nasogastriske sonder (hvis intolerante; HE grad III/IV). Patienterne blev vurderet i 24 timer for tolerance over for enteral ernæring.
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten diæter, der indeholdt rene vegetabilske proteiner (en undersøgelsesgruppe) versus de blandede animalske og vegetabilske proteiner i standardforholdet (henholdsvis 2/3:1/3; 60%:40%) til stede i ernæringsmenuen på alle hospitaler i den generelle organisation af undervisningshospitaler og -institutter "GOTHI"; Egypten = som kontrolgruppe) og fortsatte i mindst 48 timer og fulgte i fem dage. De vegetabilske diæter vil blive tilberedt fra vores instituts diætetiske service; kalorier vil blive beregnet til 30Kcal/Kg/dag (gennemsnit 2000Kcal) og proteiner 1,2g/Kg/dag15 (gennemsnitligt 84gm).
Opfølgning dagligt for graden af hepatisk encefalopati ved WHC-kriterier vil blive registreret. Fuldstændige blodtællinger, urinstof og arterielle ammoniakniveauer, og blodsukker vil blive overvåget i de første 72 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Telefonnummer: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4260010
- NHTMRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- indlagt på intensivafdelingen eller afdelingerne i National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI), som har eller udviklet hepatisk encefalopati og ikke har kontraindikation for enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de har kontraindikation for enteral ernæring f.eks. tarmobstruktion eller aktiv hæmatemese.
- Patienter, der er på total parenteral ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrol = blandede animalske og vegetabilske proteiner
blandede animalske og vegetabilske proteiner i standardforholdet (henholdsvis 2/3:1/3; 60%:40%) til stede i ernæringsmenuen over alle hospitaler i den generelle organisation af undervisningshospitaler og institutter "GOTHI"; Egypten= som kontrolgruppe.(gennemsnit
2000Kcal) og proteiner 1,2g/kg/dag15 (gennemsnit 84gm).
|
blandede animalske og vegetabilske proteiner i standardforholdet (henholdsvis 2/3:1/3; 60%:40%) til stede i ernæringsmenuen over alle hospitaler i den generelle organisation af undervisningshospitaler og institutter "GOTHI"; Egypten = som kontrolgruppe) og fortsatte i mindst 48 timer og fulgte i fem dage.
De vegetabilske diæter vil blive tilberedt fra vores instituts diætetiske service; kalorier vil blive beregnet til 30Kcal/Kg/dag (gennemsnit 2000Kcal) og proteiner 1,2g/Kg/dag15 (gennemsnitligt 84gm).
|
|
Eksperimentel: undersøgelse= rene vegetabilske proteiner
rene vegetabilske proteiner (en studiegruppe).
(gennemsnit 2000Kcal) og proteiner 1,2g/kg/dag15 (gennemsnit 84gm).
|
rene vegetabilske proteiner fortsatte i mindst 48 timer og fulgte i fem dage.
De vegetabilske diæter vil blive tilberedt fra vores instituts diætetiske service; kalorier vil blive beregnet til 30Kcal/Kg/dag (gennemsnit 2000Kcal) og proteiner 1,2g/Kg/dag15 (gennemsnitligt 84gm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af hepatisk encepalopati
Tidsramme: 48 timer
|
hvis de vegetabilske proteiner vil forbedre hepatisk encefalopati-graden i sammenligning med animalske proteiner.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: i løbet af undersøgelsen op til 24 uger
|
ICU opholdets længde
|
i løbet af undersøgelsen op til 24 uger
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: under studiet op til et år
|
hospitalsophold
|
under studiet op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blandede animalske og vegetabilske proteiner
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
Children's Hospital ColoradoRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
AtriCure, Inc.Afsluttet