Proteine vegetali e proteine animali miste sull'esito dell'encefalopatia epatica
Studio comparativo tra proteine vegetali e proteine animali miste sull'esito di pazienti con encefalopatia epatica in terapia intensiva e in reparto
Si ritiene che le verdure siano benefiche non solo per il loro alto contenuto di fibre, che favoriscono la fermentazione batterica e diminuiscono il tempo di transito nel colon, diminuendo l'assorbimento di ammoniaca dall'intestino, ma anche per il loro alto contenuto di BCAA, il basso contenuto di metionina e triptofano e il induzione del microbiota intestinale che, a sua volta, aumenta l’escrezione fecale di azoto. Anche il fatto che sostiene la logica alla base dell’utilizzo delle proteine vegetali è che la fibra alimentare contribuisce al miglioramento del controllo glicemico in questi pazienti. Studi su campioni più piccoli supportano anche l'idea che le diete proteiche a base vegetale hanno un effetto migliore sulla cognizione nei pazienti con HE; in questi studi la dieta proteica vegetale è stata confrontata con la dieta proteica della carne e i pazienti con HE hanno mostrato un miglioramento delle capacità cognitive rispetto alle diete precedenti. Tuttavia, nessun effetto positivo è stato mostrato da Shaw e Chiarino.
Allo stesso modo, un altro vecchio studio crossover in singolo cieco (n = 10) ha dimostrato che, rispetto alle proteine della carne, la dieta vegana ha un effetto migliore sullo stato mentale, come determinato dai test psicometrici nei pazienti con HE.
Come risultato degli studi limitati e del piccolo numero di partecipanti sull'effetto delle proteine vegetali sull'HE, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di una dieta vegetale rispetto a una dieta mista di proteine animali e vegetali sull'encefalopatia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte del comitato etico NHTMRI-IRB. Verranno ottenuti tutti i dati demografici, inclusi età, sesso, comorbilità associate (diabete mellito e ipertensione), causa dell'encefalopatia epatica, grado di encefalopatia epatica secondo i criteri di West Haven (WHC),14 Bambino -Punteggio di Pugh, modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) e valutazione globale soggettiva (SGA).
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento medico di supporto di routine dell'encefalopatia epatica sotto forma di clisteri rettali, disaccaridi orali non assorbibili (lattulosio) e antibatterici non assorbibili (rifaximina).
Tutti i pazienti riceveranno nutrizione enterale per via orale se tollerata (HE grado I/II) o attraverso sondini nasogastrici (se intolleranti; HE grado III/IV). I pazienti sono stati valutati per 24 ore per la tolleranza all'alimentazione enterale.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere diete contenenti proteine vegetali pure (un gruppo di studio) oppure diete miste di proteine animali e vegetali nel rapporto standard (2/3:1/3; 60%:40% rispettivamente) presenti nel menu nutrizionale di tutti gli ospedali in l'organizzazione generale degli ospedali e degli istituti universitari “GOTHI”; Egitto= come gruppo di controllo) e continuato per almeno 48 ore e seguito per cinque giorni. Le diete vegetali saranno preparate dal servizio dietetico del nostro istituto; le calorie saranno calcolate per 30Kcal/Kg/giorno (media 2000Kcal) e le proteine 1,2g/Kg/giorno15 (media 84g).
Verrà registrato il follow-up giornaliero per il grado di encefalopatia epatica secondo i criteri WHC. Nelle prime 72 ore verranno monitorati l'emocromo completo, i livelli di urea e di ammoniaca arteriosa e la glicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Numero di telefono: +201227409501
- Email: eman18350@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4260010
- NHTMRI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni
- ricoverati nel reparto di terapia intensiva o nei reparti dell'Istituto nazionale di ricerca di epatologia e medicina tropicale (NHTMRI) che hanno o hanno sviluppato encefalopatia epatica e non hanno controindicazioni alla nutrizione enterale
Criteri di esclusione:
- Se hanno controindicazioni alla nutrizione enterale, ad es. ostruzione intestinale o ematemesi attiva.
- Pazienti in nutrizione parenterale totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo=proteine miste animali e vegetali
proteine miste animali e vegetali nel rapporto standard (2/3:1/3; 60%:40% rispettivamente) presenti nel menu nutrizionale di tutti gli ospedali dell'organizzazione generale degli ospedali e istituti universitari "GOTHI"; Egitto= come gruppo di controllo.(media
2000 Kcal) e proteine 1,2 g/Kg/giorno15 (in media 84 g).
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proteine miste animali e vegetali nel rapporto standard (2/3:1/3; 60%:40% rispettivamente) presenti nel menu nutrizionale di tutti gli ospedali dell'organizzazione generale degli ospedali e istituti universitari "GOTHI"; Egitto= come gruppo di controllo) e continuato per almeno 48 ore e seguito per cinque giorni.
Le diete vegetali saranno preparate dal servizio dietetico del nostro istituto; le calorie saranno calcolate per 30Kcal/Kg/giorno (media 2000Kcal) e le proteine 1,2g/Kg/giorno15 (media 84g).
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Sperimentale: studio= proteine vegetali pure
proteine vegetali pure (un gruppo di studio).
(media 2000 Kcal) e proteine 1,2 g/Kg/giorno15 (media 84 g).
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le proteine vegetali pure sono continuate per almeno 48 ore e seguite per cinque giorni.
Le diete vegetali saranno preparate dal servizio dietetico del nostro istituto; le calorie saranno calcolate per 30Kcal/Kg/giorno (media 2000Kcal) e le proteine 1,2g/Kg/giorno15 (media 84g).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 48 ore
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se le proteine vegetali miglioreranno il grado di encefalopatia epatica rispetto alle proteine animali.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 24 settimane
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Durata del ricovero in terapia intensiva
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durante lo studio fino a 24 settimane
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante lo studio fino a un anno
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degenza ospedaliera
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durante lo studio fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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