- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077383
Účinek intervence Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a metabolické markery u dospělých s nadváhou
Účinek intervence Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a metabolické markery u dospělých s nadváhou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je ověřit účinky Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a markery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) u dospělých jedinců s nadváhou.
Zúčastněné subjekty byly náhodně seskupeny a dostaly intervenci Weizmannovou srážecí bakterií BC99 nebo placebo. Celková délka studie je 8 týdnů. Po zákroku je třeba odebrat vzorky krve, moči a stolice subjektů a okamžitě je otestovat v laboratoři. Během intervenčního období musela každá skupina subjektů denně užívat odpovídající přípravek a zaznamenávat komplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je ověřit účinky Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a markery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) u dospělých jedinců s nadváhou.
Subjekty se účastní screeningu dobrovolně a ti, kteří projdou screeningem, vstoupí do hodnocení. Náhodně seskupte a podstupte intervenci s Weizmannovou srážecí bakterií BC99 nebo placebem. Celková doba trvání studie je 8 týdnů, včetně 1 týdne před zkouškou (sledovaná jednou), 4 týdnů během studie (sledovaná jednou týdně) a 8 týdnů během studie (sledovaná jednou týdně). Po zákroku je třeba odebrat vzorky krve, moči a stolice subjektů a okamžitě je otestovat v laboratoři. Během intervenčního období musela každá skupina subjektů denně užívat odpovídající přípravek a zaznamenávat komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti splňují diagnostická kritéria pro těžké onemocnění a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2 je považován za nadváhu;
- Věk 18-65 let;
- Bez diety nebo hubnutí a schopný přijmout dietní zásah, udržovat nízkouhlíkovou a zdravou stravu během zkušebního období;
- Pacienti, kteří rozumí klinickému výzkumu a zavazují se dodržovat požadavky a postupy výzkumu;
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas. Schopnost dokončit výzkum podle požadavků experimentálního protokolu;
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobé použití položek s podobnými funkcemi jako u testovaných osob může ovlivnit posouzení výsledků;
- Užili jste antibiotika 2 týdny před náborem;
- Ti, kteří v polovině přestanou odebírat testovací vzorek nebo přidají jiné léky a nemohou určit účinnost nebo mají neúplné informace;
- Obezita způsobená medikamentózní léčbou (hormony, antidepresiva atd.), endokrinní onemocnění v kombinaci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin, zadržováním vody nebo rozvojem svalů;
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící, stomatální, kriticky nemocné nebo mají potenciální zdravotní stavy, které ovlivňují metabolismus nebo hmotnost;
- Onemocnění neuroendokrinního systému (hypotyreóza, syndrom polycystických ovarií, Cushingův syndrom, poškození hypotalamu atd.);
- Mít jasnou anamnézu gastrointestinálních onemocnění (jako jsou vředy, gastrointestinální krvácení, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba nebo jiná onemocnění) a anamnézu chirurgického zákroku (jako je operace na snížení hmotnosti, bandážování, gastrointestinální anastomóza chirurgie a operace resekce střev);
- Dědičná obezita Dědičná obezita (jako je PWS, Downův syndrom), metabolická obezita (jako je syndrom obezity, reprodukční impotence), endokrinní obezita (jako je Kirschnerův syndrom, hypotyreóza), jakékoli onemocnění postihující jaterní fibrózu nebo steatózu, metabolické onemocnění (jako je hypotyreóza/ hypertyreóza, diabetes typu 1 nebo typu 2 atd.);
- Pacienti, kteří během sledovaného období změnili svůj typ stravy;
- Pacienti se závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, stejně jako endokrinní onemocnění a duševní onemocnění;
- Podle úsudku výzkumníka stav subjektu neopravňuje k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina probiotik
Subjekty ve skupině s probiotiky užívají probiotika každý den po dobu 8 týdnů.
|
Subjekty ve skupině s probiotiky užívají probiotika každý den po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty ve skupině užívající placebo užívaly placebo každý den po dobu 8 týdnů.
|
Subjekty ve skupině s probiotiky užívají probiotika každý den po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra byla sekvenována 16s vysoce výkonným sekvenováním.
Časové okno: 0, 4 a 8 týden
|
Ověření účinků Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikroflóru u dospělých jedinců s nadváhou.
|
0, 4 a 8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) byly detekovány biochemií krve.
Časové okno: 0, 4 a 8 týden
|
Ověření účinků Weizmania Coagulans BC99 na biomarkery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) u dospělých jedinců s nadváhou.
|
0, 4 a 8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLYY-202307-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .