Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intervence Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a metabolické markery u dospělých s nadváhou

30. září 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinek intervence Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a metabolické markery u dospělých s nadváhou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je ověřit účinky Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a markery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) u dospělých jedinců s nadváhou.

Zúčastněné subjekty byly náhodně seskupeny a dostaly intervenci Weizmannovou srážecí bakterií BC99 nebo placebo. Celková délka studie je 8 týdnů. Po zákroku je třeba odebrat vzorky krve, moči a stolice subjektů a okamžitě je otestovat v laboratoři. Během intervenčního období musela každá skupina subjektů denně užívat odpovídající přípravek a zaznamenávat komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je ověřit účinky Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikrobiotu a markery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) u dospělých jedinců s nadváhou.

Subjekty se účastní screeningu dobrovolně a ti, kteří projdou screeningem, vstoupí do hodnocení. Náhodně seskupte a podstupte intervenci s Weizmannovou srážecí bakterií BC99 nebo placebem. Celková doba trvání studie je 8 týdnů, včetně 1 týdne před zkouškou (sledovaná jednou), 4 týdnů během studie (sledovaná jednou týdně) a 8 týdnů během studie (sledovaná jednou týdně). Po zákroku je třeba odebrat vzorky krve, moči a stolice subjektů a okamžitě je otestovat v laboratoři. Během intervenčního období musela každá skupina subjektů denně užívat odpovídající přípravek a zaznamenávat komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti splňují diagnostická kritéria pro těžké onemocnění a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2 je považován za nadváhu;
  2. Věk 18-65 let;
  3. Bez diety nebo hubnutí a schopný přijmout dietní zásah, udržovat nízkouhlíkovou a zdravou stravu během zkušebního období;
  4. Pacienti, kteří rozumí klinickému výzkumu a zavazují se dodržovat požadavky a postupy výzkumu;
  5. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas. Schopnost dokončit výzkum podle požadavků experimentálního protokolu;

Kritéria vyloučení:

  1. Krátkodobé použití položek s podobnými funkcemi jako u testovaných osob může ovlivnit posouzení výsledků;
  2. Užili jste antibiotika 2 týdny před náborem;
  3. Ti, kteří v polovině přestanou odebírat testovací vzorek nebo přidají jiné léky a nemohou určit účinnost nebo mají neúplné informace;
  4. Obezita způsobená medikamentózní léčbou (hormony, antidepresiva atd.), endokrinní onemocnění v kombinaci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin, zadržováním vody nebo rozvojem svalů;
  5. Pacientky, které jsou těhotné, kojící, stomatální, kriticky nemocné nebo mají potenciální zdravotní stavy, které ovlivňují metabolismus nebo hmotnost;
  6. Onemocnění neuroendokrinního systému (hypotyreóza, syndrom polycystických ovarií, Cushingův syndrom, poškození hypotalamu atd.);
  7. Mít jasnou anamnézu gastrointestinálních onemocnění (jako jsou vředy, gastrointestinální krvácení, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba nebo jiná onemocnění) a anamnézu chirurgického zákroku (jako je operace na snížení hmotnosti, bandážování, gastrointestinální anastomóza chirurgie a operace resekce střev);
  8. Dědičná obezita Dědičná obezita (jako je PWS, Downův syndrom), metabolická obezita (jako je syndrom obezity, reprodukční impotence), endokrinní obezita (jako je Kirschnerův syndrom, hypotyreóza), jakékoli onemocnění postihující jaterní fibrózu nebo steatózu, metabolické onemocnění (jako je hypotyreóza/ hypertyreóza, diabetes typu 1 nebo typu 2 atd.);
  9. Pacienti, kteří během sledovaného období změnili svůj typ stravy;
  10. Pacienti se závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, stejně jako endokrinní onemocnění a duševní onemocnění;
  11. Podle úsudku výzkumníka stav subjektu neopravňuje k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotik
Subjekty ve skupině s probiotiky užívají probiotika každý den po dobu 8 týdnů.
Subjekty ve skupině s probiotiky užívají probiotika každý den po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty ve skupině užívající placebo užívaly placebo každý den po dobu 8 týdnů.
Subjekty ve skupině s probiotiky užívají probiotika každý den po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra byla sekvenována 16s vysoce výkonným sekvenováním.
Časové okno: 0, 4 a 8 týden
Ověření účinků Weizmania Coagulans BC99 na střevní mikroflóru u dospělých jedinců s nadváhou.
0, 4 a 8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) byly detekovány biochemií krve.
Časové okno: 0, 4 a 8 týden
Ověření účinků Weizmania Coagulans BC99 na biomarkery související s tukem (TG, TC, HDL, LDL) u dospělých jedinců s nadváhou.
0, 4 a 8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit