Effekt av Weizmania Coagulans BC99-intervention på tarmmikrobiota och metabola markörer hos överviktiga vuxna
Effekt av Weizmania Coagulans BC99-intervention på tarmmikrobiota och metabola markörer hos överviktiga vuxna: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att verifiera effekterna av Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiotan och fettrelaterade markörer (TG, TC, HDL, LDL) hos överviktiga vuxna individer.
Försökspersonerna som deltar var slumpmässigt grupperade och får intervention med Weizmann koaguleringsbakterier BC99 eller placebo. Studiens totala varaktighet är 8 veckor. Efter interventionen måste blod-, urin- och avföringsprover från försökspersonerna samlas in och testas omedelbart i laboratoriet. Under interventionsperioden krävdes varje grupp av försökspersoner att ta motsvarande produkt dagligen och registrera komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att verifiera effekterna av Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiotan och fettrelaterade markörer (TG, TC, HDL, LDL) hos överviktiga vuxna individer.
Försökspersonerna deltar i screeningen på frivillig basis och de som klarar screeningen kommer in i försöket. Gruppera slumpmässigt och ta emot intervention med Weizmann koaguleringsbakterier BC99 eller placebo. Studiens totala varaktighet är 8 veckor, inklusive 1 vecka före försöket (uppföljs en gång), 4 veckor under försöket (följs upp en gång i veckan) och 8 veckor under försöket (följs upp en gång i veckan). Efter interventionen måste blod-, urin- och avföringsprover från försökspersonerna samlas in och testas omedelbart i laboratoriet. Under interventionsperioden krävdes varje grupp av försökspersoner att ta motsvarande produkt dagligen och registrera komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för allvarlig sjukdom, och ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 24 kg/m2 anses vara överviktiga;
- Ålder 18-65 år gammal;
- Utan diet eller viktminskning, och kunna acceptera dietintervention, bibehålla en koldioxidsnål och hälsosam kost under försöksperioden;
- Patienter som förstår klinisk forskning och åtar sig att följa forskningskrav och procedurer;
- Patienter som har skrivit på blanketter för informerat samtycke. Kunna slutföra forskning enligt kraven i det experimentella protokollet;
Exklusions kriterier:
- Att ta föremål med liknande funktioner som testpersonerna på kort sikt kan påverka bedömningen av resultaten;
- Har tagit antibiotika 2 veckor innan rekrytering;
- De som slutar ta testprovet eller lägger till andra läkemedel halvvägs och inte kan fastställa effekten eller har ofullständig information;
- Fetma orsakad av läkemedelsbehandling (hormoner, antidepressiva, etc.), endokrina sjukdomar i kombination med allvarlig lever- och njurfunktionsstörning, vätskeretention eller muskelutveckling;
- Patienter som är gravida, ammande, stomatala, kritiskt sjuka eller har potentiella hälsotillstånd som påverkar ämnesomsättning eller vikt;
- Neuroendokrina systemsjukdomar (hypotyreos, polycystiskt ovariesyndrom, Cushings syndrom, hypotalamusskada, etc.);
- Har en tydlig historia av gastrointestinala sjukdomar (såsom sår, gastrointestinala blödningar, irritabel tarm, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller andra sjukdomar) och en historia av operation (såsom viktminskningskirurgi, bandagekirurgi, gastrointestinal anastomos kirurgi och tarmresektionskirurgi);
- Ärftlig fetma Ärftlig fetma (såsom PWS, Downs syndrom), metabol fetma (såsom fetma reproduktiv impotenssyndrom), endokrin fetma (såsom Kirschners syndrom, hypotyreos), alla sjukdomar som påverkar leverfibros eller steatos, metabolisk sjukdom (såsom hypotyreos) hypertyreos, typ 1 eller typ 2 diabetes, etc.);
- Patienter som ändrade sin kosttyp under studieperioden;
- Patienter med allvarliga sjukdomar såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska system, såväl som endokrina sjukdomar och psykiska sjukdomar;
- Enligt forskarens bedömning kvalificerar inte försökspersonens tillstånd dem att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika grupp
Probiotikagruppens försökspersoner tar probiotika varje dag i 8 veckor.
|
Probiotikagruppens försökspersoner tar probiotika varje dag i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen tar placebo varje dag i 8 veckor.
|
Probiotikagruppens försökspersoner tar probiotika varje dag i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotan sekvenserades genom 16s high-throughput-sekvensering.
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Verifiering av effekterna av Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiotan hos överviktiga vuxna försökspersoner.
|
0, 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De fettrelaterade biomarkörerna (TG, TC, HDL, LDL) upptäcktes genom blodbiokemi.
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Verifiering av effekterna av Weizmania Coagulans BC99 på fettrelaterade biomarkörer (TG, TC, HDL, LDL) hos överviktiga vuxna individer.
|
0, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLYY-202307-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .