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Weizmania Coagulans BC99 干预对超重成人肠道微生物群和代谢标志物的影响

2023年10月8日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

Weizmania Coagulans BC99 干预对超重成人肠道微生物群和代谢标志物的影响:随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的主要目的是验证Weizmania Coagulans BC99对超重成人受试者肠道微生物群和脂肪相关标志物(TG、TC、HDL、LDL)的影响。

参与的受试者被随机分组​​并接受魏茨曼凝血细菌 BC99 或安慰剂的干预。 研究总持续时间为8周。 干预后,需要采集受试者的血液、尿液和粪便样本并及时送至实验室进行检测。 干预期间,要求各组受试者每日服用相应产品并记录并发症情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究的主要目的是验证Weizmania Coagulans BC99对超重成人受试者肠道微生物群和脂肪相关标志物(TG、TC、HDL、LDL)的影响。

受试者自愿参加筛选,筛选合格者进入试验。 随机分组并接受魏茨曼凝血细菌 BC99 或安慰剂的干预。 研究总持续时间为8周,其中试验前1周(随访1次)、试验期间4周(每周随访1次)、试验期间8周(每周随访1次)。 干预后,需要采集受试者的血液、尿液和粪便样本并及时送至实验室进行检测。 干预期间,要求各组受试者每日服用相应产品并记录并发症情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 所有患者均符合重症诊断标准,体重指数(BMI)≥24kg/m2为超重;
  2. 年龄18-65岁;
  3. 未节食或减肥,且能够接受饮食干预,试用期间保持低碳健康饮食;
  4. 了解临床研究并承诺遵守研究要求和程序的患者;
  5. 已签署知情同意书的患者。 能够按照实验方案的要求完成研究工作;

排除标准:

  1. 短期内携带与测试对象功能相似的物品会影响结果的判断;
  2. 招募前2周已服用抗生素;
  3. 中途停止取样或添加其他药物,无法确定疗效或资料不完整的;
  4. 药物治疗(激素、抗抑郁药等)、内分泌疾病导致的肥胖,合并严重肝肾功能障碍、水潴留或肌肉发育;
  5. 怀孕、哺乳、气孔、危重或有影响新陈代谢或体重的潜在健康状况的患者;
  6. 神经内分泌系统疾病(甲状腺功能减退症、多囊卵巢综合征、库欣综合征、下丘脑损伤等);
  7. 有明确的胃肠道疾病史(如溃疡、消化道出血、肠易激综合征、乳糜泻、炎症性肠病、克罗恩病或其他疾病)和手术史(如减肥手术、包扎手术、胃肠吻合术)手术和肠切除手术);
  8. 遗传性肥胖 遗传性肥胖(如PWS、唐氏综合症)、代谢性肥胖(如肥胖生殖阳痿综合症)、内分泌性肥胖(如克氏综合症、甲状腺功能减退症)、任何影响肝纤维化或脂肪变性的疾病、代谢性疾病(如甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症、1型或2型糖尿病等);
  9. 研究期间改变饮食类型的患者;
  10. 患有心脑血管、肝肾、造血系统等严重疾病以及内分泌疾病、精神疾病的患者;
  11. 根据研究人员的判断,受试者的状况不符合他们参与研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
益生菌组受试者每天服用益生菌,持续 8 周。
益生菌组受试者每天服用益生菌,持续 8 周。
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组受试者每天服用安慰剂,持续 8 周。
益生菌组受试者每天服用益生菌,持续 8 周。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过16秒高通量测序对肠道微生物群进行测序。
大体时间:0、4 和 8 周
验证 Weizmania Coagulans BC99 对超重成人受试者肠道微生物群的影响。
0、4 和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液生化检测脂肪相关生物标志物(TG、TC、HDL、LDL)。
大体时间:0、4 和 8 周
验证 Weizmania Coagulans BC99 对超重成人受试者脂肪相关生物标志物(TG、TC、HDL、LDL)的影响。
0、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月8日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QLYY-202307-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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