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Wirkung der Intervention von Weizmania coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota und Stoffwechselmarker bei übergewichtigen Erwachsenen

30. September 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirkung der Intervention von Weizmania coagulans BC99 auf Darmmikrobiota und Stoffwechselmarker bei übergewichtigen Erwachsenen: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Weizmania Coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota und fettbezogene Marker (TG, TC, HDL, LDL) bei übergewichtigen erwachsenen Probanden zu überprüfen.

Die teilnehmenden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip gruppiert und erhielten eine Intervention mit den Weizmann-Gerinnungsbakterien BC99 oder Placebo. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen. Nach dem Eingriff müssen Blut-, Urin- und Kotproben der Probanden entnommen und zeitnah im Labor untersucht werden. Während des Interventionszeitraums musste jede Probandengruppe täglich das entsprechende Produkt einnehmen und Komplikationen protokollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Weizmania Coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota und fettbezogene Marker (TG, TC, HDL, LDL) bei übergewichtigen erwachsenen Probanden zu überprüfen.

Die Probanden nehmen auf freiwilliger Basis am Screening teil und diejenigen, die das Screening bestehen, nehmen an der Studie teil. Gruppieren Sie nach dem Zufallsprinzip und erhalten Sie eine Intervention mit den Weizmann-Gerinnungsbakterien BC99 oder Placebo. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen, einschließlich 1 Woche vor dem Versuch (einmalige Nachuntersuchung), 4 Wochen während des Versuchs (einmalige Nachuntersuchung pro Woche) und 8 Wochen während des Versuchs (einmalige Nachuntersuchung pro Woche). Nach dem Eingriff müssen Blut-, Urin- und Kotproben der Probanden entnommen und zeitnah im Labor untersucht werden. Während des Interventionszeitraums musste jede Probandengruppe täglich das entsprechende Produkt einnehmen und Komplikationen protokollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine schwere Erkrankung und ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 24 kg/m2 gilt als übergewichtig;
  2. Alter 18–65 Jahre;
  3. Ohne Diät oder Gewichtsverlust und in der Lage, diätetische Eingriffe zu akzeptieren, während des Testzeitraums eine kohlenstoffarme und gesunde Ernährung einzuhalten;
  4. Patienten, die klinische Forschung verstehen und sich zur Einhaltung der Forschungsanforderungen und -verfahren verpflichten;
  5. Patienten, die Einverständniserklärungen unterschrieben haben. Kann die Forschung gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls abschließen;

Ausschlusskriterien:

  1. Die kurzfristige Einnahme von Gegenständen mit ähnlichen Funktionen zu den Testpersonen kann die Beurteilung der Ergebnisse beeinflussen;
  2. 2 Wochen vor der Einstellung Antibiotika eingenommen haben;
  3. Diejenigen, die die Einnahme der Testprobe abbrechen oder auf halbem Weg andere Medikamente hinzufügen und die Wirksamkeit nicht bestimmen können oder unvollständige Informationen haben;
  4. Fettleibigkeit durch medikamentöse Behandlung (Hormone, Antidepressiva etc.), endokrine Erkrankungen, verbunden mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, Wassereinlagerungen oder Muskelaufbau;
  5. Patienten, die schwanger sind, stillen, stomatal sind, schwer krank sind oder möglicherweise gesundheitliche Probleme haben, die den Stoffwechsel oder das Gewicht beeinträchtigen;
  6. Erkrankungen des neuroendokrinen Systems (Hypothyreose, Syndrom der polyzystischen Eierstöcke, Cushing-Syndrom, Verletzung des Hypothalamus usw.);
  7. Eine eindeutige Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn oder anderen Krankheiten) und eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen (z. B. Gewichtsverlustoperationen, Verbandsoperationen, Magen-Darm-Anastomose) haben Chirurgie und Darmresektionschirurgie);
  8. Erbliche Fettleibigkeit Erbliche Fettleibigkeit (z. B. PWS, Down-Syndrom), metabolische Fettleibigkeit (z. B. reproduktives Impotenzsyndrom), endokrine Fettleibigkeit (z. B. Kirschner-Syndrom, Hypothyreose), alle Krankheiten, die Leberfibrose oder -steatose betreffen, Stoffwechselerkrankungen (z. B. Hypothyreose/ Hyperthyreose, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes usw.);
  9. Patienten, die während des Studienzeitraums ihre Ernährungsweise geändert haben;
  10. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen sowie endokrinen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen;
  11. Nach Einschätzung des Forschers berechtigt der Zustand des Probanden nicht zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe
Die Probanden der Probiotika-Gruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Probiotika ein.
Die Probanden der Probiotika-Gruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Probiotika ein.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden der Placebogruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Placebo ein.
Die Probanden der Probiotika-Gruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Probiotika ein.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Darmmikrobiota wurde mittels 16-s-Hochdurchsatzsequenzierung sequenziert.
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
Überprüfung der Auswirkungen von Weizmania coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota bei übergewichtigen erwachsenen Probanden.
0, 4 und 8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die fettbezogenen Biomarker (TG, TC, HDL, LDL) wurden durch Blutbiochemie nachgewiesen.
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
Überprüfung der Wirkung von Weizmania Coagulans BC99 auf die fettbezogenen Biomarker (TG, TC, HDL, LDL) bei übergewichtigen erwachsenen Probanden.
0, 4 und 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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