- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06077383
Wirkung der Intervention von Weizmania coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota und Stoffwechselmarker bei übergewichtigen Erwachsenen
Wirkung der Intervention von Weizmania coagulans BC99 auf Darmmikrobiota und Stoffwechselmarker bei übergewichtigen Erwachsenen: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Weizmania Coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota und fettbezogene Marker (TG, TC, HDL, LDL) bei übergewichtigen erwachsenen Probanden zu überprüfen.
Die teilnehmenden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip gruppiert und erhielten eine Intervention mit den Weizmann-Gerinnungsbakterien BC99 oder Placebo. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen. Nach dem Eingriff müssen Blut-, Urin- und Kotproben der Probanden entnommen und zeitnah im Labor untersucht werden. Während des Interventionszeitraums musste jede Probandengruppe täglich das entsprechende Produkt einnehmen und Komplikationen protokollieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Weizmania Coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota und fettbezogene Marker (TG, TC, HDL, LDL) bei übergewichtigen erwachsenen Probanden zu überprüfen.
Die Probanden nehmen auf freiwilliger Basis am Screening teil und diejenigen, die das Screening bestehen, nehmen an der Studie teil. Gruppieren Sie nach dem Zufallsprinzip und erhalten Sie eine Intervention mit den Weizmann-Gerinnungsbakterien BC99 oder Placebo. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen, einschließlich 1 Woche vor dem Versuch (einmalige Nachuntersuchung), 4 Wochen während des Versuchs (einmalige Nachuntersuchung pro Woche) und 8 Wochen während des Versuchs (einmalige Nachuntersuchung pro Woche). Nach dem Eingriff müssen Blut-, Urin- und Kotproben der Probanden entnommen und zeitnah im Labor untersucht werden. Während des Interventionszeitraums musste jede Probandengruppe täglich das entsprechende Produkt einnehmen und Komplikationen protokollieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine schwere Erkrankung und ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 24 kg/m2 gilt als übergewichtig;
- Alter 18–65 Jahre;
- Ohne Diät oder Gewichtsverlust und in der Lage, diätetische Eingriffe zu akzeptieren, während des Testzeitraums eine kohlenstoffarme und gesunde Ernährung einzuhalten;
- Patienten, die klinische Forschung verstehen und sich zur Einhaltung der Forschungsanforderungen und -verfahren verpflichten;
- Patienten, die Einverständniserklärungen unterschrieben haben. Kann die Forschung gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls abschließen;
Ausschlusskriterien:
- Die kurzfristige Einnahme von Gegenständen mit ähnlichen Funktionen zu den Testpersonen kann die Beurteilung der Ergebnisse beeinflussen;
- 2 Wochen vor der Einstellung Antibiotika eingenommen haben;
- Diejenigen, die die Einnahme der Testprobe abbrechen oder auf halbem Weg andere Medikamente hinzufügen und die Wirksamkeit nicht bestimmen können oder unvollständige Informationen haben;
- Fettleibigkeit durch medikamentöse Behandlung (Hormone, Antidepressiva etc.), endokrine Erkrankungen, verbunden mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, Wassereinlagerungen oder Muskelaufbau;
- Patienten, die schwanger sind, stillen, stomatal sind, schwer krank sind oder möglicherweise gesundheitliche Probleme haben, die den Stoffwechsel oder das Gewicht beeinträchtigen;
- Erkrankungen des neuroendokrinen Systems (Hypothyreose, Syndrom der polyzystischen Eierstöcke, Cushing-Syndrom, Verletzung des Hypothalamus usw.);
- Eine eindeutige Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn oder anderen Krankheiten) und eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen (z. B. Gewichtsverlustoperationen, Verbandsoperationen, Magen-Darm-Anastomose) haben Chirurgie und Darmresektionschirurgie);
- Erbliche Fettleibigkeit Erbliche Fettleibigkeit (z. B. PWS, Down-Syndrom), metabolische Fettleibigkeit (z. B. reproduktives Impotenzsyndrom), endokrine Fettleibigkeit (z. B. Kirschner-Syndrom, Hypothyreose), alle Krankheiten, die Leberfibrose oder -steatose betreffen, Stoffwechselerkrankungen (z. B. Hypothyreose/ Hyperthyreose, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes usw.);
- Patienten, die während des Studienzeitraums ihre Ernährungsweise geändert haben;
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen sowie endokrinen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen;
- Nach Einschätzung des Forschers berechtigt der Zustand des Probanden nicht zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika-Gruppe
Die Probanden der Probiotika-Gruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Probiotika ein.
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Die Probanden der Probiotika-Gruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Probiotika ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden der Placebogruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Placebo ein.
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Die Probanden der Probiotika-Gruppe nehmen 8 Wochen lang täglich Probiotika ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Darmmikrobiota wurde mittels 16-s-Hochdurchsatzsequenzierung sequenziert.
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
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Überprüfung der Auswirkungen von Weizmania coagulans BC99 auf die Darmmikrobiota bei übergewichtigen erwachsenen Probanden.
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0, 4 und 8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die fettbezogenen Biomarker (TG, TC, HDL, LDL) wurden durch Blutbiochemie nachgewiesen.
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
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Überprüfung der Wirkung von Weizmania Coagulans BC99 auf die fettbezogenen Biomarker (TG, TC, HDL, LDL) bei übergewichtigen erwachsenen Probanden.
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0, 4 und 8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLYY-202307-008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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