- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06077383
Effetto dell'intervento dei coagulanti Weizmania BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori metabolici negli adulti in sovrappeso
Effetto dell'intervento dei coagulanti Weizmania BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori metabolici negli adulti in sovrappeso: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è verificare gli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori correlati al grasso (TG, TC, HDL, LDL) in soggetti adulti in sovrappeso.
I soggetti partecipanti sono stati raggruppati in modo casuale e hanno ricevuto un intervento con batteri della coagulazione Weizmann BC99 o placebo. La durata totale dello studio è di 8 settimane. Dopo l'intervento, i campioni di sangue, urina e feci dei soggetti devono essere raccolti e prontamente analizzati in laboratorio. Durante il periodo di intervento, a ciascun gruppo di soggetti è stato richiesto di assumere quotidianamente il prodotto corrispondente e di registrare le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è verificare gli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori correlati al grasso (TG, TC, HDL, LDL) in soggetti adulti in sovrappeso.
I soggetti partecipano allo screening su base volontaria e coloro che superano lo screening accederanno alla sperimentazione. Raggruppare casualmente e ricevere un intervento con i batteri della coagulazione Weizmann BC99 o placebo. La durata totale dello studio è di 8 settimane, inclusa 1 settimana prima dello studio (follow up una volta), 4 settimane durante lo studio (follow up una volta a settimana) e 8 settimane durante lo studio (follow up una volta a settimana). Dopo l'intervento, i campioni di sangue, urina e feci dei soggetti devono essere raccolti e prontamente analizzati in laboratorio. Durante il periodo di intervento, a ciascun gruppo di soggetti è stato richiesto di assumere quotidianamente il prodotto corrispondente e di registrare le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti soddisfano i criteri diagnostici per una malattia grave e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2 è considerato sovrappeso;
- Età 18-65 anni;
- Senza dieta o perdita di peso e in grado di accettare un intervento dietetico, mantenere una dieta sana e a basso contenuto di carbonio durante il periodo di prova;
- Pazienti che comprendono la ricerca clinica e si impegnano a rispettare i requisiti e le procedure della ricerca;
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato. In grado di completare la ricerca secondo i requisiti del protocollo sperimentale;
Criteri di esclusione:
- Portare ai soggetti del test oggetti con funzioni simili a breve termine può influenzare il giudizio dei risultati;
- Aver assunto antibiotici 2 settimane prima del reclutamento;
- Coloro che smettono di prelevare il campione da testare o aggiungono altri farmaci a metà strada e non possono determinarne l'efficacia o hanno informazioni incomplete;
- Obesità causata da trattamenti farmacologici (ormoni, antidepressivi, ecc.), malattie endocrine, combinate con gravi disfunzioni epatiche e renali, ritenzione idrica o sviluppo muscolare;
- Pazienti in gravidanza, in allattamento, stomatici, critici o con potenziali condizioni di salute che influenzano il metabolismo o il peso;
- Malattie del sistema neuroendocrino (ipotiroidismo, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome di Cushing, danno ipotalamico, ecc.);
- Avere una storia chiara di malattie gastrointestinali (come ulcere, sanguinamento gastrointestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o altre malattie) e una storia di interventi chirurgici (come interventi chirurgici per la perdita di peso, interventi chirurgici di bendaggio, anastomosi gastrointestinale chirurgia e chirurgia di resezione intestinale);
- Obesità ereditaria Obesità ereditaria (come PWS, sindrome di Down), obesità metabolica (come obesità, sindrome da impotenza riproduttiva), obesità endocrina (come sindrome di Kirschner, ipotiroidismo), qualsiasi malattia che colpisce fibrosi epatica o steatosi, malattia metabolica (come ipotiroidismo/sindrome di Down). ipertiroidismo, diabete di tipo 1 o di tipo 2, ecc.);
- Pazienti che hanno cambiato il loro tipo di dieta durante il periodo di studio;
- Pazienti con malattie gravi come quelle cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche, nonché malattie endocrine e malattie mentali;
- Secondo il giudizio del ricercatore, la condizione del soggetto non lo qualifica a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotici
I soggetti del gruppo Probiotici assumono probiotici ogni giorno per 8 settimane.
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I soggetti del gruppo Probiotici assumono probiotici ogni giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti del gruppo placebo assumono il placebo ogni giorno per 8 settimane.
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I soggetti del gruppo Probiotici assumono probiotici ogni giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il microbiota intestinale è stato sequenziato mediante sequenziamento ad alto rendimento di 16 secondi.
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Verifica degli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sul microbiota intestinale in soggetti adulti in sovrappeso.
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0, 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I biomarcatori correlati ai grassi (TG, TC, HDL, LDL) sono stati rilevati mediante analisi biochimica del sangue.
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Verifica degli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sui biomarcatori legati al grasso (TG, TC, HDL, LDL) in soggetti adulti in sovrappeso.
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0, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- QLYY-202307-008
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