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Effetto dell'intervento dei coagulanti Weizmania BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori metabolici negli adulti in sovrappeso

30 settembre 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Effetto dell'intervento dei coagulanti Weizmania BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori metabolici negli adulti in sovrappeso: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio è verificare gli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori correlati al grasso (TG, TC, HDL, LDL) in soggetti adulti in sovrappeso.

I soggetti partecipanti sono stati raggruppati in modo casuale e hanno ricevuto un intervento con batteri della coagulazione Weizmann BC99 o placebo. La durata totale dello studio è di 8 settimane. Dopo l'intervento, i campioni di sangue, urina e feci dei soggetti devono essere raccolti e prontamente analizzati in laboratorio. Durante il periodo di intervento, a ciascun gruppo di soggetti è stato richiesto di assumere quotidianamente il prodotto corrispondente e di registrare le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è verificare gli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sul microbiota intestinale e sui marcatori correlati al grasso (TG, TC, HDL, LDL) in soggetti adulti in sovrappeso.

I soggetti partecipano allo screening su base volontaria e coloro che superano lo screening accederanno alla sperimentazione. Raggruppare casualmente e ricevere un intervento con i batteri della coagulazione Weizmann BC99 o placebo. La durata totale dello studio è di 8 settimane, inclusa 1 settimana prima dello studio (follow up una volta), 4 settimane durante lo studio (follow up una volta a settimana) e 8 settimane durante lo studio (follow up una volta a settimana). Dopo l'intervento, i campioni di sangue, urina e feci dei soggetti devono essere raccolti e prontamente analizzati in laboratorio. Durante il periodo di intervento, a ciascun gruppo di soggetti è stato richiesto di assumere quotidianamente il prodotto corrispondente e di registrare le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti soddisfano i criteri diagnostici per una malattia grave e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2 è considerato sovrappeso;
  2. Età 18-65 anni;
  3. Senza dieta o perdita di peso e in grado di accettare un intervento dietetico, mantenere una dieta sana e a basso contenuto di carbonio durante il periodo di prova;
  4. Pazienti che comprendono la ricerca clinica e si impegnano a rispettare i requisiti e le procedure della ricerca;
  5. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato. In grado di completare la ricerca secondo i requisiti del protocollo sperimentale;

Criteri di esclusione:

  1. Portare ai soggetti del test oggetti con funzioni simili a breve termine può influenzare il giudizio dei risultati;
  2. Aver assunto antibiotici 2 settimane prima del reclutamento;
  3. Coloro che smettono di prelevare il campione da testare o aggiungono altri farmaci a metà strada e non possono determinarne l'efficacia o hanno informazioni incomplete;
  4. Obesità causata da trattamenti farmacologici (ormoni, antidepressivi, ecc.), malattie endocrine, combinate con gravi disfunzioni epatiche e renali, ritenzione idrica o sviluppo muscolare;
  5. Pazienti in gravidanza, in allattamento, stomatici, critici o con potenziali condizioni di salute che influenzano il metabolismo o il peso;
  6. Malattie del sistema neuroendocrino (ipotiroidismo, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome di Cushing, danno ipotalamico, ecc.);
  7. Avere una storia chiara di malattie gastrointestinali (come ulcere, sanguinamento gastrointestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o altre malattie) e una storia di interventi chirurgici (come interventi chirurgici per la perdita di peso, interventi chirurgici di bendaggio, anastomosi gastrointestinale chirurgia e chirurgia di resezione intestinale);
  8. Obesità ereditaria Obesità ereditaria (come PWS, sindrome di Down), obesità metabolica (come obesità, sindrome da impotenza riproduttiva), obesità endocrina (come sindrome di Kirschner, ipotiroidismo), qualsiasi malattia che colpisce fibrosi epatica o steatosi, malattia metabolica (come ipotiroidismo/sindrome di Down). ipertiroidismo, diabete di tipo 1 o di tipo 2, ecc.);
  9. Pazienti che hanno cambiato il loro tipo di dieta durante il periodo di studio;
  10. Pazienti con malattie gravi come quelle cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche, nonché malattie endocrine e malattie mentali;
  11. Secondo il giudizio del ricercatore, la condizione del soggetto non lo qualifica a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotici
I soggetti del gruppo Probiotici assumono probiotici ogni giorno per 8 settimane.
I soggetti del gruppo Probiotici assumono probiotici ogni giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti del gruppo placebo assumono il placebo ogni giorno per 8 settimane.
I soggetti del gruppo Probiotici assumono probiotici ogni giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il microbiota intestinale è stato sequenziato mediante sequenziamento ad alto rendimento di 16 secondi.
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Verifica degli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sul microbiota intestinale in soggetti adulti in sovrappeso.
0, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I biomarcatori correlati ai grassi (TG, TC, HDL, LDL) sono stati rilevati mediante analisi biochimica del sangue.
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Verifica degli effetti di Weizmania Coagulans BC99 sui biomarcatori legati al grasso (TG, TC, HDL, LDL) in soggetti adulti in sovrappeso.
0, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLYY-202307-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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