- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06077383
과체중 성인의 장내 미생물군 및 대사 표지자에 대한 Weizmania Coagulans BC99 개입의 효과
과체중 성인의 장내 미생물군 및 대사 표지자에 대한 Weizmania Coagulans BC99 개입의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 주요 목적은 과체중 성인 대상자의 장내 미생물 및 지방 관련 지표(TG, TC, HDL, LDL)에 대한 Weizmania Coagulans BC99의 효과를 검증하는 것입니다.
참여 대상자는 무작위로 그룹화되었으며 Weizmann 응고 박테리아 BC99 또는 위약으로 중재를 받았습니다. 총 연구 기간은 8주입니다. 개입 후 피험자의 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 즉시 실험실에서 테스트해야 합니다. 개입 기간 동안 각 피험자 그룹은 해당 제품을 매일 복용하고 합병증을 기록해야 했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 과체중 성인 대상자의 장내 미생물 및 지방 관련 지표(TG, TC, HDL, LDL)에 대한 Weizmania Coagulans BC99의 효과를 검증하는 것입니다.
피험자는 자발적으로 심사에 참여하며, 심사를 통과한 사람은 임상시험에 참여하게 됩니다. Weizmann 응고 박테리아 BC99 또는 위약을 무작위로 그룹화하여 중재를 받습니다. 연구의 총 기간은 시험 전 1주(1회 추적), 시험 중 4주(주 1회 추적), 시험 중 8주(주 1회 추적)를 포함하여 8주입니다. 개입 후 피험자의 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 즉시 실험실에서 테스트해야 합니다. 개입 기간 동안 각 피험자 그룹은 해당 제품을 매일 복용하고 합병증을 기록해야 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 중증 질환 진단 기준을 충족하며 체질량지수(BMI)가 24kg/m2 이상인 경우 과체중으로 간주됩니다.
- 18~65세
- 식이 요법이나 체중 감량 없이 식이 요법을 받아들일 수 있고 시험 기간 동안 저탄소 건강한 식이 요법을 유지할 수 있습니다.
- 임상 연구를 이해하고 연구 요구 사항 및 절차를 준수하기로 약속한 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자. 실험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유사한 기능을 가진 품목을 시험 대상에게 단기적으로 복용하는 것은 결과 판단에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 채용 2주 전에 항생제를 복용했습니다.
- 2. 검체의 채취를 중단하거나 도중에 다른 약제를 첨가하여 효능을 판단할 수 없거나 정보가 불완전한 자
- 약물 치료(호르몬, 항우울제 등)로 인한 비만, 심각한 간 및 신장 기능 장애, 수분 정체 또는 근육 발달과 결합된 내분비 질환
- 임신, 수유, 기공, 중병 또는 신진대사나 체중에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태가 있는 환자;
- 신경내분비계 질환(갑상선 기능 저하증, 다낭성 난소 증후군, 쿠싱 증후군, 시상하부 손상 등);
- 위장 질환(예: 궤양, 위장 출혈, 과민성 대장 증후군, 복강 질환, 염증성 장 질환, 크론병 또는 기타 질병)의 병력과 수술 병력(예: 체중 감량 수술, 붕대 수술, 위장 문합술)이 있는 경우 수술 및 장 절제 수술);
- 유전성 비만 유전성 비만(PWS, 다운증후군 등), 대사성 비만(비만 생식 발기부전 증후군 등), 내분비 비만(키르슈너 증후군, 갑상선 기능 저하증 등), 간 섬유증이나 지방증에 영향을 미치는 모든 질환, 대사성 질환(갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 저하증 등) 갑상선항진증, 제1형 또는 제2형 당뇨병 등);
- 연구 기간 동안 식이요법 유형을 변경한 환자;
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 등 중증질환과 내분비질환, 정신질환을 앓고 있는 환자
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 상태는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 그룹 피험자는 8주 동안 매일 프로바이오틱스를 섭취합니다.
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프로바이오틱스 그룹 피험자는 8주 동안 매일 프로바이오틱스를 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약군 피험자는 8주 동안 매일 위약을 복용합니다.
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프로바이오틱스 그룹 피험자는 8주 동안 매일 프로바이오틱스를 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군은 16s 고처리량 시퀀싱으로 시퀀싱되었습니다.
기간: 0주, 4주, 8주
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과체중 성인 대상의 장내 미생물군에 대한 Weizmania Coagulans BC99의 효과 검증.
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0주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 관련 바이오마커(TG, TC, HDL, LDL)는 혈액 생화학으로 검출되었습니다.
기간: 0주, 4주, 8주
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과체중 성인 대상자의 지방 관련 바이오마커(TG, TC, HDL, LDL)에 대한 Weizmania Coagulans BC99의 효과 검증.
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0주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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웨이즈매니아 코아귤런스 BC99에 대한 임상 시험
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