Wpływ interwencji Weizmania Coagulans BC99 na mikroflorę jelitową i markery metaboliczne u dorosłych z nadwagą
Wpływ interwencji Weizmania Coagulans BC99 na mikroflorę jelitową i markery metaboliczne u dorosłych z nadwagą: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Głównym celem tego badania jest weryfikacja wpływu preparatu Weizmania Coagulans BC99 na mikroflorę jelitową i markery związane z tłuszczem (TG, TC, HDL, LDL) u dorosłych osób z nadwagą.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostali losowo pogrupowani i otrzymali interwencję z użyciem bakterii krzepnięcia Weizmanna BC99 lub placebo. Całkowity czas trwania badania wynosi 8 tygodni. Po interwencji należy pobrać próbki krwi, moczu i kału od pacjentów i niezwłocznie je zbadać w laboratorium. W okresie interwencji każda grupa pacjentów była zobowiązana do codziennego przyjmowania odpowiedniego produktu i rejestrowania powikłań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest weryfikacja wpływu preparatu Weizmania Coagulans BC99 na mikroflorę jelitową i markery związane z tłuszczem (TG, TC, HDL, LDL) u dorosłych osób z nadwagą.
Badani biorą udział w badaniu przesiewowym na zasadzie dobrowolności, a osoby, które przejdą pozytywnie badanie, dostaną się do badania. Losowo pogrupuj i otrzymuj interwencję z użyciem bakterii krzepnięcia Weizmanna BC99 lub placebo. Całkowity czas trwania badania wynosi 8 tygodni, w tym 1 tydzień przed badaniem (kontrola jednorazowa), 4 tygodnie w trakcie badania (kontrola raz w tygodniu) i 8 tygodni w trakcie badania (kontrola raz w tygodniu). Po interwencji należy pobrać próbki krwi, moczu i kału od pacjentów i niezwłocznie je zbadać w laboratorium. W okresie interwencji każda grupa pacjentów była zobowiązana do codziennego przyjmowania odpowiedniego produktu i rejestrowania powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne ciężkiej choroby, a wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m2 uznaje się za nadwagę;
- Wiek 18-65 lat;
- Bez stosowania diety i utraty wagi oraz w stanie zaakceptować interwencję dietetyczną, utrzymywać niskoemisyjną i zdrową dietę w okresie próbnym;
- Pacjenci, którzy rozumieją badania kliniczne i zobowiązują się do przestrzegania wymagań i procedur badawczych;
- Pacjenci, którzy podpisali formularze świadomej zgody. Potrafi przeprowadzić badania zgodnie z wymogami protokołu eksperymentu;
Kryteria wyłączenia:
- Zabranie przedmiotom o podobnych funkcjach do osoby badanej w krótkim okresie może wpłynąć na ocenę wyników;
- Przyjmowali antybiotyki 2 tygodnie przed rekrutacją;
- Ci, którzy przestają pobierać próbkę do badania lub w połowie dodają inne leki i nie mogą określić skuteczności lub mają niepełne informacje;
- Otyłość spowodowana leczeniem farmakologicznym (hormonami, lekami przeciwdepresyjnymi itp.), chorobami endokrynologicznymi w połączeniu z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, zatrzymywaniem wody lub rozwojem mięśni;
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią, mający aparat szparkowy, krytycznie chorzy lub cierpiący na potencjalne schorzenia wpływające na metabolizm lub wagę;
- Choroby układu neuroendokrynnego (niedoczynność tarczycy, zespół policystycznych jajników, zespół Cushinga, uszkodzenie podwzgórza itp.);
- mieć wyraźną historię chorób przewodu pokarmowego (takich jak wrzody, krwawienia z przewodu pokarmowego, zespół jelita drażliwego, celiakia, choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne choroby) i historię operacji (takich jak operacja odchudzania, operacja bandażowania, zespolenie żołądkowo-jelitowe) chirurgia i resekcja jelita);
- Dziedziczna otyłość Dziedziczna otyłość (taka jak PWS, zespół Downa), otyłość metaboliczna (taka jak otyłość zespół impotencji rozrodczej), otyłość endokrynologiczna (taka jak zespół Kirschnera, niedoczynność tarczycy), wszelkie choroby wpływające na zwłóknienie lub stłuszczenie wątroby, choroby metaboliczne (takie jak niedoczynność tarczycy/ nadczynność tarczycy, cukrzyca typu 1 lub typu 2 itp.);
- Pacjenci, którzy zmienili rodzaj diety w okresie badania;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, a także choroby endokrynologiczne i choroby psychiczne;
- W ocenie badacza stan osoby badanej nie kwalifikuje jej do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Uczestnicy grupy probiotyków przyjmują probiotyki codziennie przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy grupy probiotyków przyjmują probiotyki codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo przyjmowali placebo codziennie przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy grupy probiotyków przyjmują probiotyki codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroflorę jelitową sekwencjonowano metodą wysokowydajnego sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tydzień
|
Weryfikacja wpływu Weizmania Coagulans BC99 na mikroflorę jelitową u dorosłych osób z nadwagą.
|
0, 4 i 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery związane z tłuszczem (TG, TC, HDL, LDL) wykrywano metodą biochemii krwi.
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tydzień
|
Weryfikacja wpływu Weizmania Coagulans BC99 na biomarkery związane z tłuszczem (TG, TC, HDL, LDL) u dorosłych osób z nadwagą.
|
0, 4 i 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLYY-202307-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .