- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077383
Effekt af Weizmania Coagulans BC99-intervention på tarmmikrobiota og metaboliske markører hos overvægtige voksne
Effekt af Weizmania Coagulans BC99-intervention på tarmmikrobiota og metaboliske markører hos overvægtige voksne: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiota og fedtrelaterede markører (TG, TC, HDL, LDL) hos overvægtige voksne personer.
Deltagerne blev tilfældigt grupperet og modtager intervention med Weizmann-koagulationsbakterier BC99 eller placebo. Den samlede varighed af undersøgelsen er 8 uger. Efter interventionen skal blod-, urin- og afføringsprøver af forsøgspersonerne indsamles og testes straks i laboratoriet. I løbet af interventionsperioden skulle hver gruppe af forsøgspersoner tage det tilsvarende produkt dagligt og registrere komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiota og fedtrelaterede markører (TG, TC, HDL, LDL) hos overvægtige voksne personer.
Forsøgspersonerne deltager frivilligt i screeningen, og de, der består screeningen, kommer ind i forsøget. Gruppér tilfældigt og modtag intervention med Weizmann-koagulationsbakterier BC99 eller placebo. Den samlede varighed af undersøgelsen er 8 uger, inklusive 1 uge før forsøget (opfølges én gang), 4 uger under forsøget (opfølges én gang om ugen) og 8 uger under forsøget (opfølges én gang om ugen). Efter interventionen skal blod-, urin- og afføringsprøver af forsøgspersonerne indsamles og testes straks i laboratoriet. I løbet af interventionsperioden skulle hver gruppe af forsøgspersoner tage det tilsvarende produkt dagligt og registrere komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter opfylder de diagnostiske kriterier for svær sygdom, og et body mass index (BMI) på ≥ 24 kg/m2 anses for at være overvægtige;
- Alder 18-65 år gammel;
- Uden slankekure eller vægttab, og i stand til at acceptere diætintervention, opretholde en kulstoffattig og sund kost i prøveperioden;
- Patienter, der forstår klinisk forskning og forpligter sig til at overholde forskningskrav og -procedurer;
- Patienter, der har underskrevet informerede samtykkeerklæringer. I stand til at gennemføre forskning i henhold til kravene i den eksperimentelle protokol;
Ekskluderingskriterier:
- At tage emner med lignende funktioner som testpersonerne på kort sigt kan påvirke bedømmelsen af resultaterne;
- Har taget antibiotika 2 uger før rekruttering;
- De, der stopper med at tage prøven eller tilføjer andre lægemidler midtvejs og ikke kan bestemme effektiviteten eller har ufuldstændig information;
- Fedme forårsaget af lægemiddelbehandling (hormoner, antidepressiva osv.), endokrine sygdomme, kombineret med alvorlig lever- og nyredysfunktion, væskeophobning eller muskeludvikling;
- Patienter, der er gravide, ammende, stomatale, kritisk syge eller har potentielle helbredstilstande, der påvirker stofskiftet eller vægten;
- Sygdomme i det neuroendokrine system (hypothyroidisme, polycystisk ovariesyndrom, Cushings syndrom, hypothalamusskade osv.);
- Har en klar anamnese med gastrointestinale sygdomme (såsom sår, gastrointestinale blødninger, irritabel tyktarm, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller andre sygdomme) og en historie med operation (såsom vægttabskirurgi, bandagering, gastrointestinal anastomose kirurgi og tarmresektionskirurgi);
- Arvelig fedme Arvelig fedme (såsom PWS, Downs syndrom), metabolisk fedme (såsom fedme reproduktiv impotenssyndrom), endokrin fedme (såsom Kirschners syndrom, hypothyroidisme), enhver sygdom, der påvirker leverfibrose eller steatose, metabolisk sygdom (såsom hypothyroidisme/såsom hyperthyroidisme, type 1- eller type 2-diabetes osv.);
- Patienter, der ændrede deres kosttype i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patienter med alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, såvel som endokrine sygdomme og psykiske sygdomme;
- Ifølge forskerens vurdering kvalificerer forsøgspersonens tilstand dem ikke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Probiotikagruppens forsøgspersoner tager probiotika hver dag i 8 uger.
|
Probiotikagruppens forsøgspersoner tager probiotika hver dag i 8 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppens forsøgspersoner tager placebo hver dag i 8 uger.
|
Probiotikagruppens forsøgspersoner tager probiotika hver dag i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiotaen blev sekventeret ved 16s high-throughput sekventering.
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Verifikation af virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiotaen hos overvægtige voksne personer.
|
0, 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De fedtrelaterede biomarkører (TG, TC, HDL, LDL) blev påvist ved blodbiokemi.
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Verifikation af virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på de fedtrelaterede biomarkører (TG, TC, HDL, LDL) hos overvægtige voksne personer.
|
0, 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLYY-202307-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .