Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Weizmania Coagulans BC99-intervention på tarmmikrobiota og metaboliske markører hos overvægtige voksne

8. oktober 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt af Weizmania Coagulans BC99-intervention på tarmmikrobiota og metaboliske markører hos overvægtige voksne: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiota og fedtrelaterede markører (TG, TC, HDL, LDL) hos overvægtige voksne personer.

Deltagerne blev tilfældigt grupperet og modtager intervention med Weizmann-koagulationsbakterier BC99 eller placebo. Den samlede varighed af undersøgelsen er 8 uger. Efter interventionen skal blod-, urin- og afføringsprøver af forsøgspersonerne indsamles og testes straks i laboratoriet. I løbet af interventionsperioden skulle hver gruppe af forsøgspersoner tage det tilsvarende produkt dagligt og registrere komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiota og fedtrelaterede markører (TG, TC, HDL, LDL) hos overvægtige voksne personer.

Forsøgspersonerne deltager frivilligt i screeningen, og de, der består screeningen, kommer ind i forsøget. Gruppér tilfældigt og modtag intervention med Weizmann-koagulationsbakterier BC99 eller placebo. Den samlede varighed af undersøgelsen er 8 uger, inklusive 1 uge før forsøget (opfølges én gang), 4 uger under forsøget (opfølges én gang om ugen) og 8 uger under forsøget (opfølges én gang om ugen). Efter interventionen skal blod-, urin- og afføringsprøver af forsøgspersonerne indsamles og testes straks i laboratoriet. I løbet af interventionsperioden skulle hver gruppe af forsøgspersoner tage det tilsvarende produkt dagligt og registrere komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter opfylder de diagnostiske kriterier for svær sygdom, og et body mass index (BMI) på ≥ 24 kg/m2 anses for at være overvægtige;
  2. Alder 18-65 år gammel;
  3. Uden slankekure eller vægttab, og i stand til at acceptere diætintervention, opretholde en kulstoffattig og sund kost i prøveperioden;
  4. Patienter, der forstår klinisk forskning og forpligter sig til at overholde forskningskrav og -procedurer;
  5. Patienter, der har underskrevet informerede samtykkeerklæringer. I stand til at gennemføre forskning i henhold til kravene i den eksperimentelle protokol;

Ekskluderingskriterier:

  1. At tage emner med lignende funktioner som testpersonerne på kort sigt kan påvirke bedømmelsen af ​​resultaterne;
  2. Har taget antibiotika 2 uger før rekruttering;
  3. De, der stopper med at tage prøven eller tilføjer andre lægemidler midtvejs og ikke kan bestemme effektiviteten eller har ufuldstændig information;
  4. Fedme forårsaget af lægemiddelbehandling (hormoner, antidepressiva osv.), endokrine sygdomme, kombineret med alvorlig lever- og nyredysfunktion, væskeophobning eller muskeludvikling;
  5. Patienter, der er gravide, ammende, stomatale, kritisk syge eller har potentielle helbredstilstande, der påvirker stofskiftet eller vægten;
  6. Sygdomme i det neuroendokrine system (hypothyroidisme, polycystisk ovariesyndrom, Cushings syndrom, hypothalamusskade osv.);
  7. Har en klar anamnese med gastrointestinale sygdomme (såsom sår, gastrointestinale blødninger, irritabel tyktarm, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller andre sygdomme) og en historie med operation (såsom vægttabskirurgi, bandagering, gastrointestinal anastomose kirurgi og tarmresektionskirurgi);
  8. Arvelig fedme Arvelig fedme (såsom PWS, Downs syndrom), metabolisk fedme (såsom fedme reproduktiv impotenssyndrom), endokrin fedme (såsom Kirschners syndrom, hypothyroidisme), enhver sygdom, der påvirker leverfibrose eller steatose, metabolisk sygdom (såsom hypothyroidisme/såsom hyperthyroidisme, type 1- eller type 2-diabetes osv.);
  9. Patienter, der ændrede deres kosttype i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Patienter med alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, såvel som endokrine sygdomme og psykiske sygdomme;
  11. Ifølge forskerens vurdering kvalificerer forsøgspersonens tilstand dem ikke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Probiotikagruppens forsøgspersoner tager probiotika hver dag i 8 uger.
Probiotikagruppens forsøgspersoner tager probiotika hver dag i 8 uger.
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppens forsøgspersoner tager placebo hver dag i 8 uger.
Probiotikagruppens forsøgspersoner tager probiotika hver dag i 8 uger.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotaen blev sekventeret ved 16s high-throughput sekventering.
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Verifikation af virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på tarmmikrobiotaen hos overvægtige voksne personer.
0, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De fedtrelaterede biomarkører (TG, TC, HDL, LDL) blev påvist ved blodbiokemi.
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Verifikation af virkningerne af Weizmania Coagulans BC99 på de fedtrelaterede biomarkører (TG, TC, HDL, LDL) hos overvægtige voksne personer.
0, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLYY-202307-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner