- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06078605
Účinnost nikotinamidu na funkce gangliových buněk sítnice u pacientů s glaukomem
9. října 2023 aktualizováno: CHA University
Účinnost nikotinamidu na funkce gangliových buněk sítnice u pacientů s glaukomem: Klinická studie, zkřížený design, dvojitě zaslepená, placebo-kontrola, randomizovaná studie s jedním centrem
Účinnost nikotinamidu na funkce gangliových buněk sítnice u pacientů s glaukomem: Klinická studie, zkřížený design, dvojitě zaslepená, placebo-kontrola, randomizovaná studie s jedním centrem
Přehled studie
Detailní popis
Není poskytnuto
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9260-3173
- E-mail: harryrho@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13497
- Nábor
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9260-3173
- E-mail: harryrho@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muž nebo žena) starší 19 let, u kterých byl diagnostikován glaukom.
- V případě účastníků užívajících léky na léčbu glaukomu vyšetřovatel usoudí, že nitrooční tlak zůstává konstantní po dobu nejméně 1 roku.
- Nitrooční tlak (IOP) >/= 8 mmHg a < 18 mmHg v každém oku pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie před screeningovou návštěvou
- Dospělí účastníci diagnostikovaní a léčeni na časný až středně těžký glaukom (střední odchylka VF (MD) ≥-12 dB)
- Provedli spolehlivé zorné pole v posledním roce s <33% ztrátami fixace, falešně pozitivními a falešně negativními výsledky.
- Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozeným glaukomem a sekundárním glaukomem způsobeným steroidními léky atd.
- BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) Snellen ekvivalent Snellen 20/80 (logMar 0,25) nebo méně.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze oční zánět
- Pacienti s jakýmkoli očním/systémovým onemocněním, které může ovlivnit parametr elektroretinogramu, nebo s defekty zorného pole (ischemická neuropatie zrakového nervu, proliferativní diabetická retinopatie, makulární degenerace atd.)
- Pacienti, kteří plánují nitrooční operaci v období klinického hodnocení.
- Pacienti s anamnézou významného očního traumatu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Osoba, která nesouhlasí s antikoncepcí během období klinického hodnocení.
- Pacienti s malignitou v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, že ostatní výzkumníci jsou určeny nedostatečně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinamid (Mitovita)
Skupina 2 Základní stav - 6 týdnů: (Mitovita: 1,0 g/den, QD) 6–12 týdnů: (Mitovita: 2,0 g/den, BID) Přechod 12–18 týdnů: (Placebo: 1,0 g/den, QD) 18–24 týdnů: (Placebo : 2,0 g/den, BID)
|
Nikotinamid (vitamín B3)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 1 Základní stav - 6 týdnů: (Placebo: 1,0 g/den, QD) 6–12 týdnů: (Placebo: 2,0 g/den, BID) Přechod 12–18 týdnů: (Mitovita: 1,0 g/den, QD) 18–24 týdnů: (Mitovita : 2,0 g/den, BID)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem (v rámci skupiny)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů
|
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem po 12 týdnech
|
Základní stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
|
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem po 6, 12, 18 a 24 týdnech
|
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
|
|
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem (Skupina 1 VS Skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
|
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem po 6, 12, 18 a 24 týdnech
|
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
|
|
Změna střední odchylky měřená vizuálními poli (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna střední odchylky měřená pomocí vizuálních polí po 12 týdnech a 24 týdnech
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna střední odchylky měřená vizuálními poli (Skupina 1 VS Skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna střední odchylky měřená pomocí vizuálních polí po 12 týdnech a 24 týdnech
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna bodové citlivosti měřená vizuálními poli (Skupina 1 VS Skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna bodové citlivosti u glaukomových očí měřená zornými poli po 12 a 24 týdnech: celková odchylka/odchylka
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna citlivosti zorného pole počet míst
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna citlivosti zorného pole počet lokalizací v glaukomových očích měřených zornými poli po 12 a 24 týdnech: celkem, odchylka vzoru
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Oční nemoci
- Cysty
- Oční hypertenze
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Glaukom
- Ganglionové cysty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- NRG1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .