Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nikotinamidu na funkce gangliových buněk sítnice u pacientů s glaukomem

9. října 2023 aktualizováno: CHA University

Účinnost nikotinamidu na funkce gangliových buněk sítnice u pacientů s glaukomem: Klinická studie, zkřížený design, dvojitě zaslepená, placebo-kontrola, randomizovaná studie s jedním centrem

Účinnost nikotinamidu na funkce gangliových buněk sítnice u pacientů s glaukomem: Klinická studie, zkřížený design, dvojitě zaslepená, placebo-kontrola, randomizovaná studie s jedním centrem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seungsoo Rho, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-9260-3173
  • E-mail: harryrho@gmail.com

Studijní místa

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13497
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (muž nebo žena) starší 19 let, u kterých byl diagnostikován glaukom.
  2. V případě účastníků užívajících léky na léčbu glaukomu vyšetřovatel usoudí, že nitrooční tlak zůstává konstantní po dobu nejméně 1 roku.
  3. Nitrooční tlak (IOP) >/= 8 mmHg a < 18 mmHg v každém oku pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie před screeningovou návštěvou
  4. Dospělí účastníci diagnostikovaní a léčeni na časný až středně těžký glaukom (střední odchylka VF (MD) ≥-12 dB)
  5. Provedli spolehlivé zorné pole v posledním roce s <33% ztrátami fixace, falešně pozitivními a falešně negativními výsledky.
  6. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vrozeným glaukomem a sekundárním glaukomem způsobeným steroidními léky atd.
  2. BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) Snellen ekvivalent Snellen 20/80 (logMar 0,25) nebo méně.
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze oční zánět
  4. Pacienti s jakýmkoli očním/systémovým onemocněním, které může ovlivnit parametr elektroretinogramu, nebo s defekty zorného pole (ischemická neuropatie zrakového nervu, proliferativní diabetická retinopatie, makulární degenerace atd.)
  5. Pacienti, kteří plánují nitrooční operaci v období klinického hodnocení.
  6. Pacienti s anamnézou významného očního traumatu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Osoba, která nesouhlasí s antikoncepcí během období klinického hodnocení.
  9. Pacienti s malignitou v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou.
  10. Pacienti, že ostatní výzkumníci jsou určeny nedostatečně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid (Mitovita)
Skupina 2 Základní stav - 6 týdnů: (Mitovita: 1,0 g/den, QD) 6–12 týdnů: (Mitovita: 2,0 g/den, BID) Přechod 12–18 týdnů: (Placebo: 1,0 g/den, QD) 18–24 týdnů: (Placebo : 2,0 g/den, BID)
Nikotinamid (vitamín B3)
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 1 Základní stav - 6 týdnů: (Placebo: 1,0 g/den, QD) 6–12 týdnů: (Placebo: 2,0 g/den, BID) Přechod 12–18 týdnů: (Mitovita: 1,0 g/den, QD) 18–24 týdnů: (Mitovita : 2,0 g/den, BID)
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem (v rámci skupiny)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem po 12 týdnech
Základní stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem po 6, 12, 18 a 24 týdnech
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem (Skupina 1 VS Skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
Změna PhNR_min (fotopická negativní odpověď) měřená elektroretinogramem po 6, 12, 18 a 24 týdnech
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
Změna střední odchylky měřená vizuálními poli (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna střední odchylky měřená pomocí vizuálních polí po 12 týdnech a 24 týdnech
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna střední odchylky měřená vizuálními poli (Skupina 1 VS Skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna střední odchylky měřená pomocí vizuálních polí po 12 týdnech a 24 týdnech
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna bodové citlivosti měřená vizuálními poli (Skupina 1 VS Skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna bodové citlivosti u glaukomových očí měřená zornými poli po 12 a 24 týdnech: celková odchylka/odchylka
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna citlivosti zorného pole počet míst
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna citlivosti zorného pole počet lokalizací v glaukomových očích měřených zornými poli po 12 a 24 týdnech: celkem, odchylka vzoru
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit