- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078605
Effekten af nikotinamid på retinale gangliecellefunktioner hos glaukompatienter
9. oktober 2023 opdateret af: CHA University
Effekten af nikotinamid på retinale gangliecellefunktioner hos glaukompatienter: klinisk forsøg, cross-over-design, dobbeltblind, placebokontrol, randomiseret, enkeltcenter-undersøgelse
Effekten af nikotinamid på retinale gangliecellefunktioner hos glaukompatienter: klinisk forsøg, cross-over-design, dobbeltblind, placebokontrol, randomiseret, enkeltcenter-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke med
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9260-3173
- E-mail: harryrho@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- Rekruttering
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-9260-3173
- E-mail: harryrho@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (mand eller kvinde) over 19 år, som blev diagnosticeret med glaukom.
- I tilfælde af deltagere, der modtager grøn stærmedicin, vurderer investigator, at det intraokulære tryk forbliver konstant i mindst 1 år.
- Intraokulært tryk (IOP) >/= 8 mmHg og < 18 mmHg i hvert øje ved brug af Goldmann applanations tonometri før screeningsbesøget
- Voksne deltagere diagnosticeret og behandlet for tidlig-moderat glaukom (VF middel afvigelse (MD) ≥-12 dB)
- Har udført et pålideligt synsfelt inden for det sidste år, med <33 % fiksationstab, falsk positive og falske negative.
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medfødt glaukom og sekundær glaukom forårsaget af steroidmedicin mv.
- BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) Snellen svarende til Snellen 20/80 (logMar 0,25) eller mindre.
- Patienter, der har en sygehistorie med øjenbetændelse
- Patienter med en hvilken som helst okulær/systemisk tilstand, der kan påvirke elektroretinogramparameter, eller med synsfeltdefekter (iskæmisk optisk neuropati, proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration osv.)
- Patienter, der har planer om intraokulær kirurgi inden for den kliniske forsøgsperiode.
- Patienter med en anamnese med betydelig øjentraume inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Gravide eller ammende kvinder.
- En person, der er uenig i prævention i løbet af en klinisk forsøgsperiode.
- Patienter med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget.
- Patienter, som andre forskere er utilstrækkeligt bestemt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinamid (Mitovita)
Gruppe 2 Baseline-6 uge: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uger: (Mitovita: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uge: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uge: (Placebo) : 2,0 g/dag, BID)
|
Nikotinamid (Vitamin B3)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe1 Baseline-6 uger: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uger: (Placebo: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uge: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uge: (Mitovita : 2,0 g/dag, BID)
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram efter 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
|
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram efter 6, 12, 18 og 24 uger
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
|
|
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
|
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram efter 6, 12, 18 og 24 uger
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
|
|
Ændring af gennemsnitlig afvigelse målt ved visuelle felter (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring af middelafvigelse målt ved synsfelter efter 12 uger og 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring af middelafvigelse målt ved visuelle felter (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring af middelafvigelse målt ved synsfelter efter 12 uger og 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring af punktvis følsomhed som målt af visuelle felter (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring af punktvis følsomhed i glaukomøse øjne målt ved synsfelter efter 12 og 24 uger: total/mønsterafvigelse
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring af synsfeltfølsomhed antal steder
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring af synsfeltsfølsomhed antal steder i glaukomøse øjne målt ved synsfelter efter 12 og 24 uger: totalt, mønsterafvigelse
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Øjensygdomme
- Cyster
- Okulær hypertension
- Bindevævssygdomme
- Mucinoser
- Grøn stær
- Ganglioncyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- NRG1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .