Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nikotinamid på retinale gangliecellefunktioner hos glaukompatienter

9. oktober 2023 opdateret af: CHA University

Effekten af ​​nikotinamid på retinale gangliecellefunktioner hos glaukompatienter: klinisk forsøg, cross-over-design, dobbeltblind, placebokontrol, randomiseret, enkeltcenter-undersøgelse

Effekten af ​​nikotinamid på retinale gangliecellefunktioner hos glaukompatienter: klinisk forsøg, cross-over-design, dobbeltblind, placebokontrol, randomiseret, enkeltcenter-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (mand eller kvinde) over 19 år, som blev diagnosticeret med glaukom.
  2. I tilfælde af deltagere, der modtager grøn stærmedicin, vurderer investigator, at det intraokulære tryk forbliver konstant i mindst 1 år.
  3. Intraokulært tryk (IOP) >/= 8 mmHg og < 18 mmHg i hvert øje ved brug af Goldmann applanations tonometri før screeningsbesøget
  4. Voksne deltagere diagnosticeret og behandlet for tidlig-moderat glaukom (VF middel afvigelse (MD) ≥-12 dB)
  5. Har udført et pålideligt synsfelt inden for det sidste år, med <33 % fiksationstab, falsk positive og falske negative.
  6. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt glaukom og sekundær glaukom forårsaget af steroidmedicin mv.
  2. BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) Snellen svarende til Snellen 20/80 (logMar 0,25) eller mindre.
  3. Patienter, der har en sygehistorie med øjenbetændelse
  4. Patienter med en hvilken som helst okulær/systemisk tilstand, der kan påvirke elektroretinogramparameter, eller med synsfeltdefekter (iskæmisk optisk neuropati, proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration osv.)
  5. Patienter, der har planer om intraokulær kirurgi inden for den kliniske forsøgsperiode.
  6. Patienter med en anamnese med betydelig øjentraume inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. En person, der er uenig i prævention i løbet af en klinisk forsøgsperiode.
  9. Patienter med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget.
  10. Patienter, som andre forskere er utilstrækkeligt bestemt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid (Mitovita)
Gruppe 2 Baseline-6 ​​uge: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uger: (Mitovita: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uge: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uge: (Placebo) : 2,0 g/dag, BID)
Nikotinamid (Vitamin B3)
Placebo komparator: Placebo
Gruppe1 Baseline-6 ​​uger: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uger: (Placebo: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uge: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uge: (Mitovita : 2,0 g/dag, BID)
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram efter 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram efter 6, 12, 18 og 24 uger
Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
Ændring af PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram efter 6, 12, 18 og 24 uger
Baseline, 6, 12, 18, 24 uger
Ændring af gennemsnitlig afvigelse målt ved visuelle felter (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring af middelafvigelse målt ved synsfelter efter 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring af middelafvigelse målt ved visuelle felter (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring af middelafvigelse målt ved synsfelter efter 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring af punktvis følsomhed som målt af visuelle felter (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring af punktvis følsomhed i glaukomøse øjne målt ved synsfelter efter 12 og 24 uger: total/mønsterafvigelse
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring af synsfeltfølsomhed antal steder
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring af synsfeltsfølsomhed antal steder i glaukomøse øjne målt ved synsfelter efter 12 og 24 uger: totalt, mønsterafvigelse
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner