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Wirksamkeit von Nicotinamid auf die Funktionen retinaler Ganglienzellen bei Glaukompatienten

9. Oktober 2023 aktualisiert von: CHA University

Wirksamkeit von Nicotinamid auf die Funktion retinaler Ganglienzellen bei Glaukompatienten: Klinische Studie, Cross-Over-Design, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie

Wirksamkeit von Nicotinamid auf die Funktion retinaler Ganglienzellen bei Glaukompatienten: Klinische Studie, Cross-Over-Design, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13497
        • Rekrutierung
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (männlich oder weiblich) über 19 Jahre, bei denen Glaukom diagnostiziert wurde.
  2. Bei Teilnehmern, die Medikamente zur Glaukombehandlung erhalten, geht der Prüfer davon aus, dass der Augeninnendruck mindestens ein Jahr lang konstant bleibt.
  3. Augeninnendruck (IOD) >/= 8 mmHg und < 18 mmHg in jedem Auge mittels Goldmann-Applanationstonometrie vor dem Screening-Besuch
  4. Bei erwachsenen Teilnehmern wurde ein frühes bis mittelschweres Glaukom diagnostiziert und behandelt (mittlere VF-Abweichung (MD) ≥-12 dB)
  5. Haben im letzten Jahr eine zuverlässige Gesichtsfelduntersuchung durchgeführt, mit <33 % Fixationsverlusten, falsch positiven und falsch negativen Ergebnissen.
  6. Schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenem Glaukom und sekundärem Glaukom, verursacht durch Steroidmedikamente usw.
  2. BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) Snellen-Äquivalent von Snellen 20/80 (logMar 0,25) oder weniger.
  3. Patienten, bei denen in der Krankengeschichte eine Augenentzündung aufgetreten ist
  4. Patienten mit Augen-/Systemerkrankungen, die sich auf die Parameter des Elektroretinogramms auswirken können, oder mit Gesichtsfelddefekten (ischämische Optikusneuropathie, proliferative diabetische Retinopathie, Makuladegeneration usw.)
  5. Patienten, die innerhalb der klinischen Studienphase eine intraokulare Operation planen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte eines erheblichen Augentraumas innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Eine Person, die während eines klinischen Versuchszeitraums mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden ist.
  9. Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  10. Patienten, die von anderen Forschern nur unzureichend ermittelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid (Mitovita)
Gruppe 2 Baseline – 6 Wochen: (Mitovita: 1,0 g/Tag, QD) 6–12 Wochen: (Mitovita: 2,0 g/Tag, BID) Crossover 12–18 Wochen: (Placebo: 1,0 g/Tag, QD) 18–24 Wochen: (Placebo : 2,0 g/Tag, BID)
Nicotinamid (Vitamin B3)
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 1 Baseline – 6 Wochen: (Placebo: 1,0 g/Tag, QD) 6–12 Wochen: (Placebo: 2,0 g/Tag, BID) Crossover 12–18 Wochen: (Mitovita: 1,0 g/Tag, QD) 18–24 Wochen: (Mitovita : 2,0 g/Tag, BID)
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm (gruppenintern)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm nach 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm (gruppenintern)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm (Gruppe 1 vs. Gruppe 2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder (gruppenintern)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder, nach 12 Wochen und 24 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder (Gruppe 1 vs. Gruppe 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder, nach 12 Wochen und 24 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der punktuellen Empfindlichkeit, gemessen durch Gesichtsfelder (Gruppe 1 vs. Gruppe 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der punktuellen Empfindlichkeit bei glaukomatösen Augen, gemessen durch Gesichtsfelder nach 12 und 24 Wochen: Gesamt-/Musterabweichung
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Gesichtsfeldempfindlichkeit an mehreren Standorten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Gesichtsfeldempfindlichkeit, Anzahl der Stellen in glaukomatösen Augen, gemessen durch Gesichtsfelder nach 12 und 24 Wochen: Gesamt, Musterabweichung
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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