- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078605
Wirksamkeit von Nicotinamid auf die Funktionen retinaler Ganglienzellen bei Glaukompatienten
9. Oktober 2023 aktualisiert von: CHA University
Wirksamkeit von Nicotinamid auf die Funktion retinaler Ganglienzellen bei Glaukompatienten: Klinische Studie, Cross-Over-Design, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie
Wirksamkeit von Nicotinamid auf die Funktion retinaler Ganglienzellen bei Glaukompatienten: Klinische Studie, Cross-Over-Design, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht bereitgestellt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9260-3173
- E-Mail: harryrho@gmail.com
Studienorte
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13497
- Rekrutierung
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-9260-3173
- E-Mail: harryrho@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (männlich oder weiblich) über 19 Jahre, bei denen Glaukom diagnostiziert wurde.
- Bei Teilnehmern, die Medikamente zur Glaukombehandlung erhalten, geht der Prüfer davon aus, dass der Augeninnendruck mindestens ein Jahr lang konstant bleibt.
- Augeninnendruck (IOD) >/= 8 mmHg und < 18 mmHg in jedem Auge mittels Goldmann-Applanationstonometrie vor dem Screening-Besuch
- Bei erwachsenen Teilnehmern wurde ein frühes bis mittelschweres Glaukom diagnostiziert und behandelt (mittlere VF-Abweichung (MD) ≥-12 dB)
- Haben im letzten Jahr eine zuverlässige Gesichtsfelduntersuchung durchgeführt, mit <33 % Fixationsverlusten, falsch positiven und falsch negativen Ergebnissen.
- Schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenem Glaukom und sekundärem Glaukom, verursacht durch Steroidmedikamente usw.
- BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) Snellen-Äquivalent von Snellen 20/80 (logMar 0,25) oder weniger.
- Patienten, bei denen in der Krankengeschichte eine Augenentzündung aufgetreten ist
- Patienten mit Augen-/Systemerkrankungen, die sich auf die Parameter des Elektroretinogramms auswirken können, oder mit Gesichtsfelddefekten (ischämische Optikusneuropathie, proliferative diabetische Retinopathie, Makuladegeneration usw.)
- Patienten, die innerhalb der klinischen Studienphase eine intraokulare Operation planen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines erheblichen Augentraumas innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Eine Person, die während eines klinischen Versuchszeitraums mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden ist.
- Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
- Patienten, die von anderen Forschern nur unzureichend ermittelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicotinamid (Mitovita)
Gruppe 2 Baseline – 6 Wochen: (Mitovita: 1,0 g/Tag, QD) 6–12 Wochen: (Mitovita: 2,0 g/Tag, BID) Crossover 12–18 Wochen: (Placebo: 1,0 g/Tag, QD) 18–24 Wochen: (Placebo : 2,0 g/Tag, BID)
|
Nicotinamid (Vitamin B3)
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 1 Baseline – 6 Wochen: (Placebo: 1,0 g/Tag, QD) 6–12 Wochen: (Placebo: 2,0 g/Tag, BID) Crossover 12–18 Wochen: (Mitovita: 1,0 g/Tag, QD) 18–24 Wochen: (Mitovita : 2,0 g/Tag, BID)
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm (gruppenintern)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
|
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm nach 12 Wochen
|
Ausgangswert, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm (gruppenintern)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
|
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
|
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
|
|
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm (Gruppe 1 vs. Gruppe 2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
|
Änderung von PhNR_min (photopische negative Reaktion), gemessen durch Elektroretinogramm nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
|
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Wochen
|
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Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder (gruppenintern)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder, nach 12 Wochen und 24 Wochen
|
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder (Gruppe 1 vs. Gruppe 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Änderung der mittleren Abweichung, gemessen durch Gesichtsfelder, nach 12 Wochen und 24 Wochen
|
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung der punktuellen Empfindlichkeit, gemessen durch Gesichtsfelder (Gruppe 1 vs. Gruppe 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Änderung der punktuellen Empfindlichkeit bei glaukomatösen Augen, gemessen durch Gesichtsfelder nach 12 und 24 Wochen: Gesamt-/Musterabweichung
|
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung der Gesichtsfeldempfindlichkeit an mehreren Standorten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Änderung der Gesichtsfeldempfindlichkeit, Anzahl der Stellen in glaukomatösen Augen, gemessen durch Gesichtsfelder nach 12 und 24 Wochen: Gesamt, Musterabweichung
|
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Augenkrankheiten
- Zysten
- Okuläre Hypertonie
- Bindegewebserkrankungen
- Muzinosen
- Glaukom
- Ganglionzysten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- NRG1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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