Nikotiiniamidin teho verkkokalvon gangliosolutoimintoihin glaukoomapotilailla
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: CHA University
Nikotiiniamidin teho verkkokalvon gangliosolutoimintoihin glaukoomapotilailla: kliininen tutkimus, ristikkäinen suunnittelu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolli, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus
Nikotiiniamidin teho verkkokalvon gangliosolutoimintoihin glaukoomapotilailla: kliininen tutkimus, ristikkäinen suunnittelu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolli, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seungsoo Rho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-9260-3173
- Sähköposti: harryrho@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13497
- Rekrytointi
- CHA University Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9260-3173
- Sähköposti: harryrho@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias aikuinen (mies tai nainen), jolla on diagnosoitu glaukooma.
- Glaukooman hoitolääkkeitä saavien osallistujien osalta tutkija arvioi, että silmänpaine pysyy vakiona vähintään vuoden.
- Silmänsisäinen paine (IOP) >/= 8 mmHg ja < 18 mmHg kummassakin silmässä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen ennen seulontakäyntiä
- Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu varhainen keskivaikea glaukooma (VF-keskipoikkeama (MD) ≥-12 dB)
- He ovat suorittaneet luotettavan näkökentän viimeisen vuoden aikana <33 %:n kiinnityshäviöillä, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen glaukooma ja steroidilääkkeiden aiheuttama sekundaarinen glaukooma jne.
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) Snellen-vastaava Snellen 20/80 (logMar 0,25) tai vähemmän.
- Potilaat, joilla on ollut silmätulehdusta
- Potilaat, joilla on mikä tahansa silmän/systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa elektroretinogrammiparametriin, tai näkökenttähäiriöt (iskeeminen optinen neuropatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma jne.)
- Potilaat, jotka suunnittelevat silmänsisäistä leikkausta kliinisen koejakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä silmävamma 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Henkilö, joka ei hyväksy ehkäisyä kliinisen kokeen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, että muut tutkijat määritetään riittämättömästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidi (Mitovita)
Ryhmä 2 Perustaso - 6 viikkoa: (Mitovita: 1,0 g/vrk, QD) 6-12 viikkoa: (Mitovita: 2,0 g/vrk, BID) Crossover 12-18 viikko: (plasebo: 1,0 g/vrk, QD) 18-24 viikko: (Placebo : 2,0 g/päivä, BID)
|
Nikotiiniamidi (B3-vitamiini)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 1 Perustaso - 6 viikkoa: (plasebo: 1,0 g/vrk, QD) 6-12 viikkoa: (Placebo: 2,0 g/vrk, BID) Crossover 12-18 viikko: (Mitovita: 1,0 g/vrk, QD) 18-24 viikko: (Mitovita : 2,0 g/päivä, BID)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PhNR_min (valokuvan negatiivinen vaste) muutos elektroretinogrammilla mitattuna (ryhmän sisäinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
PhNR_min (valokuvan negatiivinen vaste) muutos elektroretinogrammilla mitattuna 12 viikon jälkeen
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PhNR_min (valokuvan negatiivinen vaste) muutos elektroretinogrammilla mitattuna (ryhmän sisäinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
PhNR_min (valokuvan negatiivinen vaste) muutos elektroretinogrammilla mitattuna 6, 12, 18 ja 24 viikon jälkeen
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
PhNR_min (valokuvan negatiivinen vaste) muutos elektroretinogrammilla mitattuna (ryhmä 1 vs. ryhmä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
PhNR_min (valokuvan negatiivinen vaste) muutos elektroretinogrammilla mitattuna 6, 12, 18 ja 24 viikon jälkeen
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräisen poikkeaman muutos näkökentillä mitattuna (ryhmän sisäinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Keskimääräisen poikkeaman muutos näkökentillä mitattuna 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräisen poikkeaman muutos näkökentillä mitattuna (ryhmä 1 vs. ryhmä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Keskimääräisen poikkeaman muutos näkökentillä mitattuna 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Pistesuuntaisen herkkyyden muutos näkökentillä mitattuna (ryhmä 1 vs. ryhmä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Pisteherkkyyden muutos glaukomatoottisissa silmissä näkökentillä mitattuna 12 ja 24 viikon jälkeen: kokonaispoikkeama/kuvio
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Näkökentän herkkyyden muutos paikkojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Näkökentän herkkyyden muutos sijaintien lukumäärässä glaukomatoottisissa silmissä näkökentillä mitattuna 12 ja 24 viikon jälkeen: yhteensä, kuviopoikkeama
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Silmäsairaudet
- Kystat
- Silmän hypertensio
- Sidekudostaudit
- Mukinoosit
- Glaukooma
- Ganglion kystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis