- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06078605
Efficacia della nicotinamide sulle funzioni delle cellule gangliari della retina nei pazienti affetti da glaucoma
9 ottobre 2023 aggiornato da: CHA University
Efficacia della nicotinamide sulle funzioni delle cellule gangliari retiniche nei pazienti affetti da glaucoma: studio clinico, disegno crossover, in doppio cieco, controllo placebo, randomizzato, studio a centro singolo
Efficacia della nicotinamide sulle funzioni delle cellule gangliari retiniche nei pazienti affetti da glaucoma: studio clinico, disegno crossover, in doppio cieco, controllo placebo, randomizzato, studio a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non fornito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seungsoo Rho, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-9260-3173
- Email: harryrho@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13497
- Reclutamento
- CHA University Bundang Medical Center
-
Contatto:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-10-9260-3173
- Email: harryrho@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (maschi o femmine) di età superiore a 19 anni a cui è stato diagnosticato il glaucoma.
- Nel caso dei partecipanti che ricevono farmaci per il trattamento del glaucoma, lo sperimentatore ritiene che la pressione intraoculare rimanga costante per almeno 1 anno.
- Pressione intraoculare (IOP) >/= 8 mmHg e < 18 mmHg in ciascun occhio utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann prima della visita di screening
- Partecipanti adulti diagnosticati e trattati per glaucoma precoce-moderato (deviazione media della VF (MD) ≥ -12 dB)
- Hanno eseguito un campo visivo affidabile nell'ultimo anno, con perdite di fissazione, falsi positivi e falsi negativi <33%.
- Consenso scritto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma congenito e glaucoma secondario causato da farmaci steroidi, ecc.
- BCVA (acuità visiva con la migliore correzione) Equivalente Snellen di Snellen 20/80 (logMar 0,25) o inferiore.
- Pazienti con anamnesi di infiammazione oculare
- Pazienti con qualsiasi condizione oculare/sistemica che possa influenzare i parametri dell'elettroretinogramma o con difetti del campo visivo (neuropatia ottica ischemica, retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare ecc.)
- Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia intraoculare durante il periodo dello studio clinico.
- Pazienti con una storia di trauma oculare significativo nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Una persona che non è d'accordo con la contraccezione durante un periodo di sperimentazione clinica.
- Pazienti con una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening.
- Pazienti che altri ricercatori sono determinati in modo inadeguato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nicotinamide (Mitovita)
Gruppo2 Baseline-6 settimane: (Mitovita: 1,0 g/giorno, QD) 6-12 settimane: (Mitovita: 2,0 g/giorno, BID) Crossover 12-18 settimane: (Placebo: 1,0 g/giorno, QD) 18-24 settimane: (Placebo : 2,0 g/giorno, BID)
|
Nicotinamide (vitamina B3)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo1 Baseline-6 settimane: (Placebo: 1,0 g/giorno, QD) 6-12 settimane: (Placebo: 2,0 g/giorno, BID) Crossover 12-18 settimane: (Mitovita: 1,0 g/giorno, QD) 18-24 settimane: (Mitovita : 2,0 g/giorno, BID)
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma (intragruppo)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma dopo 12 settimane
|
Baseline, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma (intragruppo)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
|
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma dopo 6, 12, 18 e 24 settimane
|
Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
|
|
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma (Gruppo 1 VS Gruppo 2)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
|
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma dopo 6, 12, 18 e 24 settimane
|
Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
|
|
Variazione della deviazione media misurata dai campi visivi (intragruppo)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione della deviazione media misurata dai campi visivi dopo 12 settimane e 24 settimane
|
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Modifica della deviazione media misurata dai campi visivi (Gruppo 1 VS Gruppo 2)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione della deviazione media misurata dai campi visivi dopo 12 settimane e 24 settimane
|
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Modifica della sensibilità puntuale misurata dai campi visivi (Gruppo1 VS Gruppo2)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione della sensibilità puntuale negli occhi glaucomatosi misurata dai campi visivi dopo 12 e 24 settimane: deviazione totale/modello
|
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Modifica del numero di posizioni della sensibilità del campo visivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione del numero di posizioni della sensibilità del campo visivo negli occhi glaucomatosi misurata dai campi visivi dopo 12 e 24 settimane: totale, deviazione del modello
|
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie degli occhi
- Cisti
- Ipertensione oculare
- Malattie del tessuto connettivo
- Mucinosi
- Glaucoma
- Cisti gangliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRG1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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