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Efficacia della nicotinamide sulle funzioni delle cellule gangliari della retina nei pazienti affetti da glaucoma

9 ottobre 2023 aggiornato da: CHA University

Efficacia della nicotinamide sulle funzioni delle cellule gangliari retiniche nei pazienti affetti da glaucoma: studio clinico, disegno crossover, in doppio cieco, controllo placebo, randomizzato, studio a centro singolo

Efficacia della nicotinamide sulle funzioni delle cellule gangliari retiniche nei pazienti affetti da glaucoma: studio clinico, disegno crossover, in doppio cieco, controllo placebo, randomizzato, studio a centro singolo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seungsoo Rho, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-9260-3173
  • Email: harryrho@gmail.com

Luoghi di studio

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13497
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (maschi o femmine) di età superiore a 19 anni a cui è stato diagnosticato il glaucoma.
  2. Nel caso dei partecipanti che ricevono farmaci per il trattamento del glaucoma, lo sperimentatore ritiene che la pressione intraoculare rimanga costante per almeno 1 anno.
  3. Pressione intraoculare (IOP) >/= 8 mmHg e < 18 mmHg in ciascun occhio utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann prima della visita di screening
  4. Partecipanti adulti diagnosticati e trattati per glaucoma precoce-moderato (deviazione media della VF (MD) ≥ -12 dB)
  5. Hanno eseguito un campo visivo affidabile nell'ultimo anno, con perdite di fissazione, falsi positivi e falsi negativi <33%.
  6. Consenso scritto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con glaucoma congenito e glaucoma secondario causato da farmaci steroidi, ecc.
  2. BCVA (acuità visiva con la migliore correzione) Equivalente Snellen di Snellen 20/80 (logMar 0,25) o inferiore.
  3. Pazienti con anamnesi di infiammazione oculare
  4. Pazienti con qualsiasi condizione oculare/sistemica che possa influenzare i parametri dell'elettroretinogramma o con difetti del campo visivo (neuropatia ottica ischemica, retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare ecc.)
  5. Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia intraoculare durante il periodo dello studio clinico.
  6. Pazienti con una storia di trauma oculare significativo nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Una persona che non è d'accordo con la contraccezione durante un periodo di sperimentazione clinica.
  9. Pazienti con una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening.
  10. Pazienti che altri ricercatori sono determinati in modo inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinamide (Mitovita)
Gruppo2 Baseline-6 ​​settimane: (Mitovita: 1,0 g/giorno, QD) 6-12 settimane: (Mitovita: 2,0 g/giorno, BID) Crossover 12-18 settimane: (Placebo: 1,0 g/giorno, QD) 18-24 settimane: (Placebo : 2,0 g/giorno, BID)
Nicotinamide (vitamina B3)
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo1 Baseline-6 ​​settimane: (Placebo: 1,0 g/giorno, QD) 6-12 settimane: (Placebo: 2,0 g/giorno, BID) Crossover 12-18 settimane: (Mitovita: 1,0 g/giorno, QD) 18-24 settimane: (Mitovita : 2,0 g/giorno, BID)
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma (intragruppo)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma dopo 12 settimane
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma (intragruppo)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma dopo 6, 12, 18 e 24 settimane
Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma (Gruppo 1 VS Gruppo 2)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
Variazione di PhNR_min (risposta fotopica negativa) misurata mediante elettroretinogramma dopo 6, 12, 18 e 24 settimane
Basale, 6, 12, 18, 24 settimane
Variazione della deviazione media misurata dai campi visivi (intragruppo)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione della deviazione media misurata dai campi visivi dopo 12 settimane e 24 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della deviazione media misurata dai campi visivi (Gruppo 1 VS Gruppo 2)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione della deviazione media misurata dai campi visivi dopo 12 settimane e 24 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della sensibilità puntuale misurata dai campi visivi (Gruppo1 VS Gruppo2)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione della sensibilità puntuale negli occhi glaucomatosi misurata dai campi visivi dopo 12 e 24 settimane: deviazione totale/modello
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Modifica del numero di posizioni della sensibilità del campo visivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione del numero di posizioni della sensibilità del campo visivo negli occhi glaucomatosi misurata dai campi visivi dopo 12 e 24 settimane: totale, deviazione del modello
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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