녹내장 환자의 망막 신경절 세포 기능에 대한 니코틴아미드의 효능
2023년 10월 9일 업데이트: CHA University
녹내장 환자의 망막 신경절 세포 기능에 대한 니코틴아미드의 효능: 임상 시험, 교차 설계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 단일 센터 연구
녹내장 환자의 망막 신경절 세포 기능에 대한 니코틴아미드의 효능: 임상 시험, 교차 설계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seungsoo Rho, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-9260-3173
- 이메일: harryrho@gmail.com
연구 장소
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13497
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center
-
연락하다:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-9260-3173
- 이메일: harryrho@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 녹내장 진단을 받은 19세 이상의 성인(남성 또는 여성)
- 녹내장 치료제를 투여받은 참가자의 경우 안압이 최소 1년 이상 일정하게 유지된다고 연구자가 판단한다.
- 선별검사 방문 전 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈의 안압(IOP) >/= 8mmHg 및 < 18mmHg
- 초기 중등도 녹내장(VF 평균 편차(MD) ≥-12dB) 진단 및 치료를 받은 성인 참가자
- 작년에 <33%의 고정 손실, 위양성 및 위음성으로 신뢰할 수 있는 시야를 수행했습니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하는 것에 대한 서면 동의서입니다.
제외 기준:
- 선천성 녹내장 및 스테로이드제 등에 의한 이차성 녹내장 환자
- BCVA(최상교정시력) Snellen과 동등한 Snellen 20/80(logMar 0.25) 이하.
- 안염증의 병력이 있는 환자
- 망막전위도 지표에 영향을 줄 수 있는 안구/전신 질환이 있거나 시야 결함이 있는 환자(허혈성 시신경병증, 증식성 당뇨망막병증, 황반변성 등)
- 임상시험 기간 내에 안구내 수술을 계획하고 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심각한 안외상 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상시험 기간 중 피임에 동의하지 않는 자
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 환자.
- 다른 연구자들이 부적절하게 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니코틴아미드(미토비타)
그룹2 기준선-6주: (미토비타: 1.0g/일, QD) 6-12주: (미토비타: 2.0g/일, BID) 교차 12-18주: (위약: 1.0g/일, QD) 18-24주: (위약 : 2.0g/일, BID)
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니코틴아미드(비타민B3)
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위약 비교기: 위약
그룹1 베이스라인-6주: (위약: 1.0g/일, QD) 6~12주: (위약: 2.0g/일, BID) 교차 12~18주: (미토비타: 1.0g/일, QD) 18~24주: (미토비타: 2.0g/일, BID) : 2.0g/일, BID)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막전위도(군내)로 측정한 PhNR_min(명광음성반응)의 변화
기간: 기준선, 12주
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12주 후 망막전도검사로 측정한 PhNR_min(명광음성반응)의 변화
|
기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막전위도(군내)로 측정한 PhNR_min(명광음성반응)의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24주
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6주, 12주, 18주, 24주 후 망막전위도 검사로 측정한 PhNR_min(광시 음성반응) 변화
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기준선, 6, 12, 18, 24주
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망막 전위도(그룹 1 VS 그룹 2)로 측정한 PhNR_min(명시 음성 반응)의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24주
|
6주, 12주, 18주, 24주 후 망막전위도 검사로 측정한 PhNR_min(광시 음성반응) 변화
|
기준선, 6, 12, 18, 24주
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시야로 측정한 평균 편차의 변화(그룹 내)
기간: 기준, 12주, 24주
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12주 및 24주 후 시야로 측정한 평균 편차 변화
|
기준, 12주, 24주
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시야로 측정한 평균 편차의 변화(그룹 1 VS 그룹 2)
기간: 기준, 12주, 24주
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12주 및 24주 후 시야로 측정한 평균 편차 변화
|
기준, 12주, 24주
|
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시야로 측정한 점별 감도 변화(그룹1 VS 그룹2)
기간: 기준, 12주, 24주
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12주 및 24주 후 시야로 측정한 녹내장 눈의 점별 민감도 변화: 전체/패턴 편차
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기준, 12주, 24주
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시야 감도 위치 수 변경
기간: 기준, 12주, 24주
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12주 및 24주 후 시야로 측정한 녹내장 눈의 시야 민감도 위치 수 변화: 전체, 패턴 편차
|
기준, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로