- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06078605
Skuteczność nikotynamidu na funkcje komórek zwojowych siatkówki u pacjentów z jaskrą
9 października 2023 zaktualizowane przez: CHA University
Skuteczność nikotynamidu na funkcje komórek zwojowych siatkówki u pacjentów z jaskrą: badanie kliniczne, projekt krzyżowy, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, randomizowane, badanie jednoośrodkowe
Skuteczność nikotynamidu na funkcje komórek zwojowych siatkówki u pacjentów z jaskrą: badanie kliniczne, projekt krzyżowy, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, randomizowane, badanie jednoośrodkowe
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie podano
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seungsoo Rho, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-9260-3173
- E-mail: harryrho@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13497
- Rekrutacyjny
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-10-9260-3173
- E-mail: harryrho@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku powyżej 19 lat, u których zdiagnozowano jaskrę.
- W przypadku uczestników otrzymujących leki na jaskrę badacz ocenia, że ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje stałe przez co najmniej 1 rok.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >/= 8 mmHg i < 18 mmHg w każdym oku przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna przed wizytą przesiewową
- Dorośli uczestnicy zdiagnozowani i leczeni z powodu wczesnej i umiarkowanej jaskry (średnie odchylenie VF (MD) ≥-12 dB)
- W zeszłym roku wykonałem wiarygodne badanie pola widzenia, z utratą fiksacji <33%, wynikiem fałszywie dodatnim i fałszywie ujemnym.
- Pisemna zgoda na dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jaskrą wrodzoną i jaskrą wtórną spowodowaną lekami steroidowymi itp.
- BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) Odpowiednik Snellena Snellena 20/80 (logMar 0,25) lub mniej.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowało zapalenie oka
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami oczu/układowymi, które mogą wpływać na parametry elektroretinogramu lub z wadami pola widzenia (niedokrwienna neuropatia wzrokowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej itp.)
- Pacjenci, którzy planują operację wewnątrzgałkową w okresie badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy przebyli znaczący uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoba, która nie zgadza się na antykoncepcję w okresie badania klinicznego.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, których inni badacze nie określili dostatecznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nikotynamid (Mitovita)
Grupa 2 Wartość wyjściowa – 6 tygodni: (Mitovita: 1,0 g/dzień, QD) 6–12 tygodni: (Mitovita: 2,0 g/dzień, BID) Ponowne przejście 12–18 tygodni: (Placebo: 1,0 g/dzień, QD) 18–24 tygodnie: (Placebo : 2,0 g/dzień, BID)
|
Nikotynamid (witamina B3)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 1 Wartość wyjściowa – 6 tygodni: (Placebo: 1,0 g/dzień, QD) 6–12 tygodni: (Placebo: 2,0 g/dzień, BID) Ponowne przejście 12–18 tygodni: (Mitovita: 1,0 g/dzień, QD) 18–24 tygodnie: (Mitovita : 2,0 g/dzień, BID)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu (wewnątrzgrupy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) mierzona elektroretinogramem po 12 tygodniach
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu (wewnątrzgrupy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu (grupa 1 VS grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pól widzenia (wewnątrzgrupy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pola widzenia po 12 i 24 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pól widzenia (Grupa 1 VS Grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pola widzenia po 12 i 24 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana czułości punktowej mierzona za pomocą pól widzenia (grupa 1 VS grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana wrażliwości punktowej w oczach z jaskrą mierzona za pomocą pól widzenia po 12 i 24 tygodniach: odchylenie całkowite/wzorzec
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana czułości pola widzenia w liczbie lokalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana czułości pola widzenia liczba lokalizacji w oczach z jaskrą mierzona metodą pola widzenia po 12 i 24 tygodniach: całkowita, odchylenie wzorca
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby oczu
- Cysty
- Nadciśnienie oczne
- Choroby tkanki łącznej
- Mucynozy
- Jaskra
- Torbiele zwojowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .