Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nikotynamidu na funkcje komórek zwojowych siatkówki u pacjentów z jaskrą

9 października 2023 zaktualizowane przez: CHA University

Skuteczność nikotynamidu na funkcje komórek zwojowych siatkówki u pacjentów z jaskrą: badanie kliniczne, projekt krzyżowy, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, randomizowane, badanie jednoośrodkowe

Skuteczność nikotynamidu na funkcje komórek zwojowych siatkówki u pacjentów z jaskrą: badanie kliniczne, projekt krzyżowy, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, randomizowane, badanie jednoośrodkowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13497
        • Rekrutacyjny
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku powyżej 19 lat, u których zdiagnozowano jaskrę.
  2. W przypadku uczestników otrzymujących leki na jaskrę badacz ocenia, że ​​ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje stałe przez co najmniej 1 rok.
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >/= 8 mmHg i < 18 mmHg w każdym oku przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna przed wizytą przesiewową
  4. Dorośli uczestnicy zdiagnozowani i leczeni z powodu wczesnej i umiarkowanej jaskry (średnie odchylenie VF (MD) ≥-12 dB)
  5. W zeszłym roku wykonałem wiarygodne badanie pola widzenia, z utratą fiksacji <33%, wynikiem fałszywie dodatnim i fałszywie ujemnym.
  6. Pisemna zgoda na dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jaskrą wrodzoną i jaskrą wtórną spowodowaną lekami steroidowymi itp.
  2. BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) Odpowiednik Snellena Snellena 20/80 (logMar 0,25) lub mniej.
  3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowało zapalenie oka
  4. Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami oczu/układowymi, które mogą wpływać na parametry elektroretinogramu lub z wadami pola widzenia (niedokrwienna neuropatia wzrokowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej itp.)
  5. Pacjenci, którzy planują operację wewnątrzgałkową w okresie badania klinicznego.
  6. Pacjenci, którzy przebyli znaczący uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Osoba, która nie zgadza się na antykoncepcję w okresie badania klinicznego.
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  10. Pacjenci, których inni badacze nie określili dostatecznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid (Mitovita)
Grupa 2 Wartość wyjściowa – 6 tygodni: (Mitovita: 1,0 g/dzień, QD) 6–12 tygodni: (Mitovita: 2,0 g/dzień, BID) Ponowne przejście 12–18 tygodni: (Placebo: 1,0 g/dzień, QD) 18–24 tygodnie: (Placebo : 2,0 g/dzień, BID)
Nikotynamid (witamina B3)
Komparator placebo: Placebo
Grupa 1 Wartość wyjściowa – 6 tygodni: (Placebo: 1,0 g/dzień, QD) 6–12 tygodni: (Placebo: 2,0 g/dzień, BID) Ponowne przejście 12–18 tygodni: (Mitovita: 1,0 g/dzień, QD) 18–24 tygodnie: (Mitovita : 2,0 g/dzień, BID)
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu (wewnątrzgrupy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) mierzona elektroretinogramem po 12 tygodniach
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu (wewnątrzgrupy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu (grupa 1 VS grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
Zmiana PhNR_min (negatywna odpowiedź fotopowa) zmierzona za pomocą elektroretinogramu po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24 tygodnie
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pól widzenia (wewnątrzgrupy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pola widzenia po 12 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pól widzenia (Grupa 1 VS Grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana średniego odchylenia mierzonego za pomocą pola widzenia po 12 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana czułości punktowej mierzona za pomocą pól widzenia (grupa 1 VS grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wrażliwości punktowej w oczach z jaskrą mierzona za pomocą pól widzenia po 12 i 24 tygodniach: odchylenie całkowite/wzorzec
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana czułości pola widzenia w liczbie lokalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana czułości pola widzenia liczba lokalizacji w oczach z jaskrą mierzona metodą pola widzenia po 12 i 24 tygodniach: całkowita, odchylenie wzorca
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj