- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078605
Effekten av nikotinamid på retinale ganglioncellefunksjoner hos glaukompasienter
9. oktober 2023 oppdatert av: CHA University
Effekten av nikotinamid på retinal ganglioncellefunksjoner hos glaukompasienter: klinisk studie, cross-over design, dobbeltblind, placebokontroll, randomisert, enkeltsenterstudie
Effekten av nikotinamid på retinal ganglioncellefunksjoner hos glaukompasienter: klinisk studie, cross-over design, dobbeltblind, placebokontroll, randomisert, enkeltsenterstudie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9260-3173
- E-post: harryrho@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- Rekruttering
- CHA University Bundang Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seungsoo Rho, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-9260-3173
- E-post: harryrho@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (mann eller kvinne) over 19 år som ble diagnostisert med glaukom.
- Når det gjelder deltakere som får glaukombehandlingsmedisiner, vurderer etterforskeren at det intraokulære trykket forblir konstant i minst 1 år.
- Intraokulært trykk (IOP) >/= 8 mmHg og < 18 mmHg i hvert øye ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri før screeningbesøket
- Voksne deltakere diagnostisert og behandlet for tidlig-moderat glaukom (VF gjennomsnittlig avvik (MD) ≥-12 dB)
- Har utført et pålitelig synsfelt det siste året, med <33 % fikseringstap, falske positive og falske negative.
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medfødt glaukom og sekundær glaukom forårsaket av steroidmedisiner mv.
- BCVA (best korrigert synsskarphet) Snellen-ekvivalent med Snellen 20/80(logMar 0,25) eller mindre.
- Pasienter som har sykehistorie med øyebetennelse
- Pasienter med alle okulære/systemiske tilstander som kan påvirke elektroretinogramparameter, eller med synsfeltdefekter (iskemisk optisk nevropati, proliferativ diabetisk retinopati, makuladegenerasjon etc.)
- Pasienter som har planer om intraokulær kirurgi innenfor den kliniske prøveperioden.
- Pasienter med en historie med betydelig øyetraume innen 6 måneder før screeningbesøket
- Gravide eller ammende kvinner.
- En person som er uenig i prevensjon i løpet av en klinisk prøveperiode.
- Pasienter med en historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket.
- Pasienter som andre forskere er utilstrekkelig bestemt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nikotinamid (Mitovita)
Gruppe 2 Baseline-6 uker: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uker: (Mitovita: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uker: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uker: (Placebo) : 2,0 g/dag, BID)
|
Nikotinamid (Vitamin B3)
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 Baseline-6 uker: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uker: (Placebo: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uker: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uker: (Mitovita : 2,0 g/dag, BID)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt med elektroretinogram etter 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
|
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt med elektroretinogram etter 6, 12, 18 og 24 uker
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
|
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
|
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt med elektroretinogram etter 6, 12, 18 og 24 uker
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
|
Endring av gjennomsnittlig avvik målt ved visuelle felt (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring av gjennomsnittlig avvik målt med visuelle felt etter 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring av gjennomsnittlig avvik målt ved visuelle felt (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring av gjennomsnittlig avvik målt med visuelle felt etter 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring av punktvis følsomhet målt av visuelle felt (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring av punktvis følsomhet i glaukomøse øyne målt med synsfelt etter 12 og 24 uker: totalt/mønsteravvik
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring av synsfeltfølsomhet antall steder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring av synsfeltfølsomhet antall steder i glaukomøse øyne målt ved synsfelt etter 12 og 24 uker: totalt, mønsteravvik
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Cyster
- Okulær hypertensjon
- Bindevevssykdommer
- Mucinoser
- Grønn stær
- Ganglioncyster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- NRG1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført