Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nikotinamid på retinale ganglioncellefunksjoner hos glaukompasienter

9. oktober 2023 oppdatert av: CHA University

Effekten av nikotinamid på retinal ganglioncellefunksjoner hos glaukompasienter: klinisk studie, cross-over design, dobbeltblind, placebokontroll, randomisert, enkeltsenterstudie

Effekten av nikotinamid på retinal ganglioncellefunksjoner hos glaukompasienter: klinisk studie, cross-over design, dobbeltblind, placebokontroll, randomisert, enkeltsenterstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (mann eller kvinne) over 19 år som ble diagnostisert med glaukom.
  2. Når det gjelder deltakere som får glaukombehandlingsmedisiner, vurderer etterforskeren at det intraokulære trykket forblir konstant i minst 1 år.
  3. Intraokulært trykk (IOP) >/= 8 mmHg og < 18 mmHg i hvert øye ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri før screeningbesøket
  4. Voksne deltakere diagnostisert og behandlet for tidlig-moderat glaukom (VF gjennomsnittlig avvik (MD) ≥-12 dB)
  5. Har utført et pålitelig synsfelt det siste året, med <33 % fikseringstap, falske positive og falske negative.
  6. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med medfødt glaukom og sekundær glaukom forårsaket av steroidmedisiner mv.
  2. BCVA (best korrigert synsskarphet) Snellen-ekvivalent med Snellen 20/80(logMar 0,25) eller mindre.
  3. Pasienter som har sykehistorie med øyebetennelse
  4. Pasienter med alle okulære/systemiske tilstander som kan påvirke elektroretinogramparameter, eller med synsfeltdefekter (iskemisk optisk nevropati, proliferativ diabetisk retinopati, makuladegenerasjon etc.)
  5. Pasienter som har planer om intraokulær kirurgi innenfor den kliniske prøveperioden.
  6. Pasienter med en historie med betydelig øyetraume innen 6 måneder før screeningbesøket
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. En person som er uenig i prevensjon i løpet av en klinisk prøveperiode.
  9. Pasienter med en historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket.
  10. Pasienter som andre forskere er utilstrekkelig bestemt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid (Mitovita)
Gruppe 2 Baseline-6 ​​uker: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uker: (Mitovita: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uker: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uker: (Placebo) : 2,0 g/dag, BID)
Nikotinamid (Vitamin B3)
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 Baseline-6 ​​uker: (Placebo: 1,0 g/dag, QD) 6-12 uker: (Placebo: 2,0 g/dag, BID) Crossover 12-18 uker: (Mitovita: 1,0 g/dag, QD) 18-24 uker: (Mitovita : 2,0 g/dag, BID)
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt med elektroretinogram etter 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt med elektroretinogram etter 6, 12, 18 og 24 uker
Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt ved elektroretinogram (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
Endring av PhNR_min (fotopisk negativ respons) målt med elektroretinogram etter 6, 12, 18 og 24 uker
Baseline, 6, 12, 18, 24 uker
Endring av gjennomsnittlig avvik målt ved visuelle felt (intra-gruppe)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring av gjennomsnittlig avvik målt med visuelle felt etter 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring av gjennomsnittlig avvik målt ved visuelle felt (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring av gjennomsnittlig avvik målt med visuelle felt etter 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring av punktvis følsomhet målt av visuelle felt (Gruppe1 VS Gruppe2)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring av punktvis følsomhet i glaukomøse øyne målt med synsfelt etter 12 og 24 uker: totalt/mønsteravvik
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring av synsfeltfølsomhet antall steder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring av synsfeltfølsomhet antall steder i glaukomøse øyne målt ved synsfelt etter 12 og 24 uker: totalt, mønsteravvik
Baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere