Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Aficamten (CK-3773274) ve srovnání s placebem u dospělých se symptomatickou neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (ACACIA-HCM)
3. srpna 2026 aktualizováno: Cytokinetics
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Aficamten ve srovnání s placebem u dospělých se symptomatickou neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
Tato klinická studie bude studovat účinky aficamtenu (oproti placebu) na kvalitu života, zátěžovou kapacitu a klinické výsledky pacientů s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 119
- Hospital Italiano de Buenos Aires Juan Domingo Peron
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
-
-
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre Cardiology Research
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
- Fundacao Felice Rocho / Hospital Felicio Rocho
-
Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
- NUPEC Cardio / Cardio HVC
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14026-900
- CLINICOR Clinica Cardiologica LTDA
-
São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Coracao do Hospital de Aguiar
-
São Paulo, Brazílie, 12916-542
- Associacao Lar Sao Francisco de Assis na Providencia de Deus - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus (HUSF)
-
São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Saraiva & Berlinger LTDA - EPP/IPECC - Instituto de Pesquisa Clinical de Campinas
-
São Paulo, Brazílie, 14051-140
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo - HCFMRP
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brazílie, 40170-0130
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino/Cardio Pulmonar da Bahia SA
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Cardiology Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Francie, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Francie, 75010
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Pessac, Francie, 33600
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
HX
-
Maastricht, HX, Holandsko, 6229
- P. Debyelaan 25
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- UOC Cardiologica
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi pad. 13 Clinica Medica II Plano Cardiologia
-
Foggia, Itálie, 71122
- Cardiologia Universitaria - UTIC - Riabilitazione Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
-
Milan, Itálie, 20149
- Unita Operativa di Riabilitazione Cardiologica, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS - Auxologico San Luca, Piazzale Brescia, 20
-
Milan, Itálie, 20162
- Dipartimento Cardio-toraco- vascolare, ASST Grande Ospedale Metropolitano, NiguardaPiazza Ospedale Maggiore, 3
-
Naples, Itálie, 80131
- Dipartimento di Emergenze Cardiovascolari, Medicina Clinica e dell'Invecchiamento, AOU Federico II
-
Pisa, Itálie, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Per La ricerca Medica e Di Sanita Pubbliga (FTGM) Cardio-Toracic-UOC Cardiology and Cardiovasulcar Medicine San Cataldo Hospital at CNR
-
Roma, Itálie, 00163
- Dipartimento Cardiopolmonare, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico San Raffaele
-
Trieste, Itálie, 34148
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste SC Cardiologia
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- Cardiology Department IRCCS San Donato Hospital - University of Milan
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- The Barzilai University Medical Center 2 - Cardiology Division
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Division of Cardiology Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Safed, Izrael, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 650{047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeii General Medical Center
-
Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 227-8501
- SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
-
Kochi, Japonsko, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Göttingen, Německo, 37075
- Herzzentrum der Universitatsmedizin Gottingen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaesklinkum Heidelberg Klinik fuer Kardiologie, Angeiologie und Pneumologie
-
Jena, Německo, 07747
- Univeristy Hospital Jena Clinic for Internal Medicine I (Cardiology, Angiology, Internal Intensive Care Medicine)
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, E.P.E, - Hospital de Santa Marta Servico de Cardiologia
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Cadiology Department
-
-
Guimaraes
-
Creixomil, Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust,
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Piedmont Heart Institute (CPET)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center-Punchbowl
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-5601
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Health Downtown Medical Campus
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital (CPET)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
Guangzhou, Čína, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin City, Čína, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Nanjin, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200020
- Shanghai Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Shenyang, Čína, 110067
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Wuhan, Čína, 430060
- Remin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Čína, 710061
- The 1st affi. Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenzhou, Čína, 450052
- The 1st affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- "Hippokration" General Hospital of Athens
-
Attiki, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Kallithea, Řecko, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM), Calle del Doctor Esquerdo, 46.
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-85 lety
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
Diagnostikován pomocí nHCM a má screeningový echokardiogram s následujícím:
Tloušťka stěny enddiastolické levé komory (LV):
- ≥ 15 mm v jednom nebo více segmentech myokardu NEBO
- ≥ 13 mm v jednom nebo více segmentech stěny a známá genová mutace způsobující onemocnění nebo pozitivní rodinná anamnéza HCM A
- Klidový LVOT-G < 30 mmHg A Valsalva LVOT-G < 50 mmHg A
- LVEF ≥ 60 %
- Účastníci s anamnézou intrakavitární obstrukce jsou způsobilí.
- NYHA třída II nebo III
- Respirační výměnný poměr ≥ 1,00 při screeningu testem kardiopulmonální zátěže (CPET) a předpokládaný maximální příjem kyslíku (pVO2) ≤ 90 % pro věk a pohlaví
- Skóre KCCQ-CSS ≥ 30 a ≤ 85
NT-proBNP:
- NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 900 pg/ml při fibrilaci síní nebo flutteru síní NEBO
- Pro černošské účastníky: NT-pro BNP ≥ 225 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 675 pg/ml v případě fibrilace síní nebo flutteru síní
Kritéria vyloučení:
Významné chlopenní onemocnění srdce (podle posouzení vyšetřovatele)
- Střední nebo těžká chlopenní aortální stenóza nebo fixní subaortální obstrukce
- Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace
- Známá nebo suspektní infiltrativní, genetická nebo střádací porucha způsobující srdeční hypertrofii, která napodobuje nHCM (např. Noonanův syndrom, Fabryho choroba, amyloidóza)
- Známá současná nevaskularizovaná stenóza koronární arterie ≥ 70 % nebo dokumentovaná anamnéza infarktu myokardu.
- Anamnéza systolické dysfunkce LK (LVEF < 45 %) nebo stresová kardiomyopatie
- Neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo kole (např. ortopedická omezení)
- Dokumentovaná hodnota saturace vzduchu v místnosti kyslíkem < 90 % při screeningu nebo anamnéze významné chronické obstrukční plicní nemoci nebo těžké/významné plicní hypertenze
- Synkopa, symptomatická ventrikulární arytmie nebo setrvalá komorová tachyarytmie v anamnéze s cvičením během 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza rezistentní hypertenze (trvale zvýšený krevní tlak navzdory maximálním dávkám 3 nebo více tříd léků pro kontrolu hypertenze)
- Screening diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg
- Absolvoval předchozí léčbu aficamtenem
- Podstupovaná léčba mavacamtenem během 3 měsíců před screeningem (musí být projednána s lékařským monitorem před screeningem)
- < 6 měsíců před screeningem podstoupil septální redukci
- Zvažuje se nebo pravděpodobně bude zvažováno zařazení do seznamu transplantace srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory během období studie
Paroxysmální nebo trvalá fibrilace síní je vyloučena, pouze pokud:
- léčba obnovující rytmus (např. stejnosměrná kardioverze, ablace fibrilace síní nebo antiarytmická léčba) byla nutná ≤ 3 měsíce před screeningem
- kontroly frekvence a antikoagulace nebylo dosaženo alespoň 3 měsíce před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aficamten
Účastníci v této větvi budou dostávat jednu denní perorální dávku 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg aficamtenu s úrovněmi dávek řízenými echokardiografickým hodnocením po dobu až 72 týdnů.
|
Perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo po dobu až 72 týdnů.
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City – klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Účinek aficamtenu ve srovnání s placebem na zdravotní stav účastníka
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Změna PVO2
Časové okno: Základy do 36. týdne
|
Účinek AFICAMTEN ve srovnání s placebem na maximální cvičební kapacitu
|
Základy do 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení dvou Z-skóre parametrů CPET (pVO2 a VE/VCO2 směrnice)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Účinek aficamtenu ve srovnání s placebem na celkovou cvičební kapacitu založenou na maximálním a submaximálním cvičebním výkonu
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Proportion of participants with ≥ 1 class improvement in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Časové okno: Baseline to Week 36
|
Effect of aficamten compared with placebo on NYHA Functional Classification
|
Baseline to Week 36
|
|
Change in N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Časové okno: Baseline to Week 36
|
Effect of aficamten compared with placebo on a biomarker of cardiac wall stress
|
Baseline to Week 36
|
|
Change in Left Atrial Volume Index (LAVI) in participants without atrial fibrillation or flutter at baseline on ECG
Časové okno: Baseline to Week 36
|
Effect of aficamten compared with placebo on echocardiographic measures of structural remodeling
|
Baseline to Week 36
|
|
Time to first cardiovascular (CV) event
Časové okno: Baseline to End of Study, Week 72
|
Effect of aficamten compared with placebo on cardiovascular events (ie, CV death, heart transplantation or left ventricular assist device, aborted sudden cardiac death, non-fatal stroke, heart failure hospitalization, or cardiac arrhythmia (atrial fibrillation or ventricular tachyarrhythmia) requiring treatment or hospitalization)
|
Baseline to End of Study, Week 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CY 6033
- 2023-505797-15-00 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .