El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Aficamten (CK-3773274) en comparación con el placebo en adultos con miocardiopatía hipertrófica sintomática no obstructiva (ACACIA-HCM)
12 de abril de 2024 actualizado por: Cytokinetics
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Aficamten en comparación con placebo en adultos con miocardiopatía hipertrófica sintomática no obstructiva
Este ensayo clínico estudiará los efectos de aficamten (frente a placebo) sobre la calidad de vida, la capacidad de ejercicio y los resultados clínicos de pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cytokinetics MD
- Número de teléfono: 650-624-2929
- Correo electrónico: medicalaffairs@cytokinetics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Alaska Heart and Vascular Institute
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Medstar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Reclutamiento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Reclutamiento
- Arizona Cardiovascular Research Center
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Ascension Saint Thomas Heart West
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 85 años
- Índice de masa corporal < 40 kg/m2
Diagnosticado con nHCM y tiene un ecocardiograma de detección con lo siguiente:
Grosor de la pared telediastólica del ventrículo izquierdo (VI):
- ≥ 15 mm en uno o más segmentos miocárdicos O
- ≥ 13 mm en uno o más segmentos de la pared y una mutación genética conocida que causa la enfermedad o antecedentes familiares positivos de MCH Y
- TSVI en reposo < 30 mmHg Y TSVI Valsalva < 50 mmHg Y
- FEVI ≥ 60%
- Son elegibles los participantes con antecedentes de obstrucción intracavitaria.
- NYHA clase II o III
- Índice de intercambio respiratorio ≥ 1,00 en el momento de la selección mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y consumo máximo de oxígeno previsto (pVO2) ≤ 90 % para edad y sexo
- Puntuación KCCQ-CSS de ≥ 30 y ≤ 85
NT-proBNP de:
- NT-pro BNP ≥ 300 pg/mL o NT-proBNP ≥ 900 pg/mL si se encuentra en fibrilación auricular o aleteo auricular O
- Para los participantes de raza negra, un NT-pro BNP ≥ 225 pg/mL o NT-proBNP ≥ 675 pg/mL si tienen fibrilación auricular o aleteo auricular
Criterio de exclusión:
Valvulopatía cardíaca significativa (según el criterio del investigador)
- Estenosis valvular aórtica moderada o grave u obstrucción subaórtica fija
- Insuficiencia mitral moderada o grave
- Trastorno infiltrativo, genético o de almacenamiento conocido o sospechado que causa hipertrofia cardíaca que imita la nHCM (p. ej., síndrome de Noonan, enfermedad de Fabry, amiloidosis)
- Estenosis actual conocida de la arteria coronaria no revascularizada de ≥ 70% o antecedentes documentados de infarto de miocardio.
- Historia de disfunción sistólica del VI (FEVI < 45%) o miocardiopatía por estrés
- Incapacidad para hacer ejercicio en una cinta de correr o en bicicleta (p. ej., limitaciones ortopédicas)
- Lectura documentada de saturación de oxígeno en el aire ambiente < 90 % en el momento de la selección o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o hipertensión pulmonar grave/significativa
- Antecedentes de síncope, arritmia ventricular sintomática o taquiarritmia ventricular sostenida con ejercicio dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Historial de hipertensión resistente (presión arterial persistentemente elevada a pesar de dosis máximas de 3 o más clases de medicamentos para el control de la hipertensión)
- Detección de presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Recibió tratamiento previo con aficamten.
- Recibió tratamiento con mavacamten dentro de los 3 meses anteriores a la selección (debe discutirse con el monitor médico antes de la selección)
- Se sometió a terapia de reducción del tabique < 6 meses antes de la evaluación.
- Está siendo considerado o es probable que lo sean para la lista de trasplante de corazón o la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda durante el período del estudio.
La fibrilación auricular paroxística o permanente se excluye sólo si:
- Se ha requerido tratamiento de restauración del ritmo (p. ej., cardioversión con corriente continua, procedimiento de ablación de fibrilación auricular o terapia antiarrítmica) ≤ 3 meses antes de la selección.
- no se ha logrado el control de la frecuencia y la anticoagulación durante al menos 3 meses antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aficamten
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única diaria de 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de aficamten con niveles de dosis guiados por evaluaciones ecocardiográficas, durante un máximo de 72 semanas.
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Tableta oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán placebo durante un máximo de 72 semanas.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City: puntuación de resumen clínico (KCCQ-CSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Efecto de aficamten en comparación con placebo sobre el estado de salud de los participantes
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Línea de base hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la combinación de dos puntuaciones Z de parámetros CPET (pVO2 y pendiente VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Efecto de aficamten en comparación con placebo sobre la capacidad de ejercicio global según el rendimiento de ejercicio máximo y submáximo
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Línea de base hasta la semana 36
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Proporción de participantes con ≥ 1 clase de mejora en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Efecto de aficamten en comparación con placebo en la clasificación funcional de la NYHA
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Efecto de aficamten en comparación con placebo sobre un biomarcador de estrés de la pared cardíaca
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambio en LAVI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Efecto de aficamten comparado con placebo en medidas ecocardiográficas de remodelación estructural
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Línea de base hasta la semana 36
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Tiempo hasta el primer evento CV (muerte CV; trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda; muerte cardíaca súbita abortada; accidente cerebrovascular no fatal; hospitalización por insuficiencia cardíaca; o arritmia cardíaca que requiere tratamiento u hospitalización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, semana 72
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Efecto de aficamten comparado con placebo sobre eventos cardiovasculares
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Desde el inicio hasta el final del estudio, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CY 6033
- 2023-505797-15-00 (Otro identificador: EU CTR Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .