Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности афикамтена (CK-3773274) по сравнению с плацебо у взрослых с симптоматической необструктивной гипертрофической кардиомиопатией. (ACACIA-HCM)

12 апреля 2024 г. обновлено: Cytokinetics

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности афикамтена по сравнению с плацебо у взрослых с симптоматической необструктивной гипертрофической кардиомиопатией

В этом клиническом исследовании будет изучено влияние афикамтена (по сравнению с плацебо) на качество жизни, толерантность к физической нагрузке и клинические исходы пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Рекрутинг
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 85 лет
  • Индекс массы тела < 40 кг/м2

  • Поставлен диагноз нГКМП, проведена скрининговая эхокардиограмма со следующими показателями:

    • Конечная диастолическая толщина стенки левого желудочка (ЛЖ):

      • ≥ 15 мм в одном или нескольких сегментах миокарда ИЛИ
      • ≥ 13 мм в одном или нескольких сегментах стенки и известная мутация гена, вызывающего заболевание, или положительный семейный анамнез ГКМП И
      • LVOT-G в состоянии покоя < 30 мм рт. ст. И LVOT-G Вальсальвы < 50 мм рт. ст. И
      • ФВ ЛЖ ≥ 60%
    • Допускаются участники с историей внутриполостной непроходимости.
  • Класс II или III по NYHA
  • Коэффициент дыхательного обмена ≥ 1,00 при скрининге с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) и прогнозируемое пиковое потребление кислорода (pVO2) ≤ 90% для возраста и пола.
  • Оценка KCCQ-CSS ≥ 30 и ≤ 85

  • NT-proBNP из:

    • NT-pro BNP ≥ 300 пг/мл или NT-proBNP ≥ 900 пг/мл при мерцательной аритмии или трепетании предсердий ИЛИ
    • Для чернокожих участников уровень NT-pro BNP ≥ 225 пг/мл или NT-proBNP ≥ 675 пг/мл при фибрилляции предсердий или трепетании предсердий.

Критерий исключения:

  • Значительное поражение клапанов сердца (по заключению следователя)

    • Умеренный или тяжелый клапанный стеноз аорты или фиксированная субаортальная обструкция
    • Умеренная или тяжелая митральная регургитация
  • Известное или предполагаемое инфильтративное, генетическое заболевание или заболевание накопления, вызывающее гипертрофию сердца, имитирующее нГКМП (например, синдром Нунан, болезнь Фабри, амилоидоз)
  • Известный текущий неваскуляризованный стеноз коронарной артерии ≥ 70% или документально подтвержденный инфаркт миокарда в анамнезе.
  • Систолическая дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ < 45%) или стрессовая кардиомиопатия в анамнезе.
  • Невозможность заниматься на беговой дорожке или велосипеде (например, ортопедические ограничения)
  • Документально подтвержденное значение насыщения воздуха в помещении кислородом < 90% при скрининге или наличие в анамнезе значимой хронической обструктивной болезни легких или тяжелой/выраженной легочной гипертензии.
  • Обморок в анамнезе, симптоматическая желудочковая аритмия или устойчивая желудочковая тахиаритмия при физической нагрузке в течение 3 месяцев до скрининга
  • Устойчивая гипертензия в анамнезе (стойко повышенное артериальное давление, несмотря на максимальные дозы 3 или более классов препаратов для контроля гипертонии)
  • Скрининг диастолического артериального давления ≥ 100 мм рт.ст.
  • Ранее получал лечение афикамтеном.
  • Получал лечение мавакамтеном в течение 3 месяцев до скрининга (необходимо обсудить с медицинским наблюдателем до скрининга)
  • Прошел терапию по уменьшению перегородки менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Рассматривается или может рассматриваться возможность включения в список трансплантатов сердца или установки вспомогательного устройства левого желудочка в течение периода исследования.

  • Пароксизмальную или постоянную мерцательную аритмию исключают только при:

    • лечение, восстанавливающее ритм (например, кардиоверсия постоянным током, процедура абляции фибрилляции предсердий или антиаритмическая терапия) потребовалось ≤ 3 месяцев до скрининга
    • контроль частоты и антикоагуляция не были достигнуты в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афикамтен
Участники этой группы будут получать однократную ежедневную пероральную дозу 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг афикамтена с уровнями доз, определяемыми данными эхокардиографии, в течение до 72 недель.
Лекарство: Афикамтен
Оральная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо на срок до 72 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника по кардиомиопатии в Канзас-Сити – сводная клиническая оценка (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Влияние афикамтена по сравнению с плацебо на состояние здоровья участников
Исходный уровень до 36-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупности двух Z-показателей параметров CPET (наклон pVO2 и VE/VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Влияние афикамтена по сравнению с плацебо на общую выносливость к физическим нагрузкам, основанную на максимальной и субмаксимальной физической нагрузке.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников с улучшением ≥ 1 класса функционального класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Влияние афикамтена по сравнению с плацебо на функциональную классификацию NYHA
Исходный уровень до 36-й недели
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Влияние афикамтена по сравнению с плацебо на биомаркер стресса сердечной стенки
Исходный уровень до 36-й недели
Изменение в ЛАВИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Влияние афикамтена по сравнению с плацебо на эхокардиографические показатели структурного ремоделирования
Исходный уровень до 36-й недели
Время до первого сердечно-сосудистого события (сердечно-сосудистая смерть; трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка; прерванная внезапная сердечная смерть; несмертельный инсульт; госпитализация по поводу сердечной недостаточности; или сердечная аритмия, требующая лечения или госпитализации)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, 72-я неделя
Влияние афикамтена по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые события
От исходного уровня до конца исследования, 72-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytokinetics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CY 6033
  • 2023-505797-15-00 (Другой идентификатор: EU CTR Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться