O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Aficamten (CK-3773274) em comparação com o placebo em adultos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva sintomática (ACACIA-HCM)
12 de abril de 2024 atualizado por: Cytokinetics
Um ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do Aficamten em comparação ao placebo em adultos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva sintomática
Este ensaio clínico estudará os efeitos do aficamten (versus placebo) na qualidade de vida, capacidade de exercício e resultados clínicos de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cytokinetics MD
- Número de telefone: 650-624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Heart and Vascular Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Ascension St. Vincent
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Recrutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Recrutamento
- Arizona Cardiovascular Research Center
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- Ascension Saint Thomas Heart West
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-85 anos de idade
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2
Diagnosticado com nHCM e tem um ecocardiograma de triagem com o seguinte:
Espessura da parede diastólica final do ventrículo esquerdo (VE):
- ≥ 15 mm em um ou mais segmentos miocárdicos OU
- ≥ 13 mm em um ou mais segmentos de parede e uma mutação genética conhecida causadora de doença ou história familiar positiva de CMH E
- VSVE-G em repouso < 30 mmHg E Valsalva VSVE-G < 50 mmHg E
- FEVE ≥ 60%
- Participantes com histórico de obstrução intracavitária são elegíveis.
- Classe II ou III da NYHA
- Razão de troca respiratória ≥ 1,00 na triagem por teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e pico previsto de consumo de oxigênio (pVO2) ≤ 90% para idade e sexo
- Pontuação KCCQ-CSS ≥ 30 e ≤ 85
NT-proBNP de:
- NT-pro BNP ≥ 300 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 900 pg/mL se houver fibrilação atrial ou flutter atrial OU
- Para participantes negros, NT-pro BNP ≥ 225 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 675 pg/mL em caso de fibrilação atrial ou flutter atrial
Critério de exclusão:
Doença cardíaca valvular significativa (de acordo com o julgamento do investigador)
- Estenose valvular aórtica moderada ou grave ou obstrução subaórtica fixa
- Insuficiência mitral moderada ou grave
- Distúrbio infiltrativo, genético ou de armazenamento conhecido ou suspeito que causa hipertrofia cardíaca que mimetiza CMHn (por exemplo, síndrome de Noonan, doença de Fabry, amiloidose)
- Estenose atual da artéria coronária não vascularizada conhecida de ≥ 70% ou história documentada de infarto do miocárdio.
- História de disfunção sistólica do VE (FEVE < 45%) ou cardiomiopatia de estresse
- Incapacidade de se exercitar em esteira ou bicicleta (por exemplo, limitações ortopédicas)
- Leitura documentada de saturação de oxigênio no ar ambiente < 90% na triagem ou história de doença pulmonar obstrutiva crônica significativa ou hipertensão pulmonar grave/significativa
- História de síncope, arritmia ventricular sintomática ou taquiarritmia ventricular sustentada com exercício nos 3 meses anteriores à triagem
- História de hipertensão resistente (pressão arterial persistentemente elevada apesar de doses máximas de 3 ou mais classes de medicamentos para controle da hipertensão)
- Triagem de pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Recebeu tratamento prévio com aficamten
- Recebeu tratamento com mavacamten nos 3 meses anteriores ao rastreio (deve ser discutido com o monitor médico antes do rastreio)
- Foi submetido a terapia de redução septal < 6 meses antes da triagem
- Está sendo considerado ou provavelmente será considerado para lista de transplante cardíaco ou colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda durante o período do estudo
A fibrilação atrial paroxística ou permanente é excluída apenas se:
- tratamento de restauração do ritmo (por exemplo, cardioversão por corrente contínua, procedimento de ablação de fibrilação atrial ou terapia antiarrítmica) foi necessário ≤ 3 meses antes da triagem
- o controle da taxa e a anticoagulação não foram alcançados por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aficamten
Os participantes deste braço receberão uma dose oral única diária de 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de aficamten com níveis de dose orientados por avaliações ecocardiográficas, por até 72 semanas.
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Comprimido Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão placebo por até 72 semanas.
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudança no Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação de Resumo Clínico (KCCQ-CSS)
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Efeito do aficamten comparado ao placebo no estado de saúde dos participantes
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Linha de base até a semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição de dois escores Z dos parâmetros do TECP (pVO2 e inclinação VE/VCO2)
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Efeito do aficamten comparado ao placebo na capacidade global de exercício com base no desempenho máximo e submáximo do exercício
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com melhoria ≥ 1 classe na Classe Funcional da NYHA
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Efeito do aficamten comparado ao placebo na classificação funcional da NYHA
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Linha de base até a semana 36
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Mudança no NT-proBNP
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Efeito do aficamten comparado ao placebo em um biomarcador de estresse da parede cardíaca
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Linha de base até a semana 36
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Mudança no LAVI
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Efeito do aficamten comparado ao placebo nas medidas ecocardiográficas de remodelação estrutural
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Linha de base até a semana 36
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Tempo até o primeiro evento CV (morte CV; transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda; morte súbita cardíaca abortada; acidente vascular cerebral não fatal; hospitalização por insuficiência cardíaca; ou arritmia cardíaca que requer tratamento ou hospitalização)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, semana 72
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Efeito do aficamten comparado ao placebo em eventos cardiovasculares
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Linha de base até o final do estudo, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 6033
- 2023-505797-15-00 (Outro identificador: EU CTR Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .