Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Aficamten (CK-3773274) rispetto al placebo negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica non ostruttiva (ACACIA-HCM)
3 agosto 2026 aggiornato da: Cytokinetics
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aficamten rispetto al placebo negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica non ostruttiva
Questo studio clinico studierà gli effetti di aficamten (rispetto al placebo) sulla qualità della vita, sulla capacità di esercizio e sugli esiti clinici dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 119
- Hospital Italiano de Buenos Aires Juan Domingo Peron
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Buenos Aires, Argentina, C1428
- ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre Cardiology Research
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Minas Gerais, Brasile, 30110-934
- Fundacao Felice Rocho / Hospital Felicio Rocho
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Minas Gerais, Brasile, 30220-140
- NUPEC Cardio / Cardio HVC
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Ribeirão Preto, Brasile, 14026-900
- CLINICOR Clinica Cardiologica LTDA
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São Paulo, Brasile, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coracao do Hospital de Aguiar
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São Paulo, Brasile, 12916-542
- Associacao Lar Sao Francisco de Assis na Providencia de Deus - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus (HUSF)
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São Paulo, Brasile, 13060-080
- Saraiva & Berlinger LTDA - EPP/IPECC - Instituto de Pesquisa Clinical de Campinas
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São Paulo, Brasile, 14051-140
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo - HCFMRP
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Salvador
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Ondina, Salvador, Brasile, 40170-0130
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino/Cardio Pulmonar da Bahia SA
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Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
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Guangzhou, Cina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin City, Cina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Nanjin, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200020
- Shanghai Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Shenyang, Cina, 110067
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Wuhan, Cina, 430060
- Remin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Cina, 710061
- The 1st affi. Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenzhou, Cina, 450052
- The 1st affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Cardiology Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiology
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francia, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Francia, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Francia, 75010
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Pessac, Francia, 33600
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Berlin, Germania, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
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Göttingen, Germania, 37075
- Herzzentrum der Universitatsmedizin Gottingen
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaesklinkum Heidelberg Klinik fuer Kardiologie, Angeiologie und Pneumologie
-
Jena, Germania, 07747
- Univeristy Hospital Jena Clinic for Internal Medicine I (Cardiology, Angiology, Internal Intensive Care Medicine)
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-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo, Giappone, 650{047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeii General Medical Center
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 227-8501
- SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
-
Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kyoto, Giappone, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Giappone, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- "Hippokration" General Hospital of Athens
-
Attiki, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Kallithea, Grecia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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-
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Reykjavik, Islanda, 101
- Landspitali University Hospital
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Ashkelon, Israele, 7830604
- The Barzilai University Medical Center 2 - Cardiology Division
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Division of Cardiology Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Safed, Israele, 1311001
- ZIV Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- UOC Cardiologica
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi pad. 13 Clinica Medica II Plano Cardiologia
-
Foggia, Italia, 71122
- Cardiologia Universitaria - UTIC - Riabilitazione Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
-
Milan, Italia, 20149
- Unita Operativa di Riabilitazione Cardiologica, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS - Auxologico San Luca, Piazzale Brescia, 20
-
Milan, Italia, 20162
- Dipartimento Cardio-toraco- vascolare, ASST Grande Ospedale Metropolitano, NiguardaPiazza Ospedale Maggiore, 3
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Naples, Italia, 80131
- Dipartimento di Emergenze Cardiovascolari, Medicina Clinica e dell'Invecchiamento, AOU Federico II
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Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Per La ricerca Medica e Di Sanita Pubbliga (FTGM) Cardio-Toracic-UOC Cardiology and Cardiovasulcar Medicine San Cataldo Hospital at CNR
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Roma, Italia, 00163
- Dipartimento Cardiopolmonare, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico San Raffaele
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Trieste, Italia, 34148
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste SC Cardiologia
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Cardiology Department IRCCS San Donato Hospital - University of Milan
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Amsterdam UMC, location AMC
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus University Medical Center
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HX
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Maastricht, HX, Olanda, 6229
- P. Debyelaan 25
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Katowice, Polonia, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
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Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, E.P.E.
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, E.P.E, - Hospital de Santa Marta Servico de Cardiologia
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Cadiology Department
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Guimaraes
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Creixomil, Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust,
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital & Medical School
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM), Calle del Doctor Esquerdo, 46.
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Vigo, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
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Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Piedmont Heart Institute (CPET)
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center-Punchbowl
-
-
Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension St. Vincent
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-5601
- Greenville Memorial Hospital
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health Downtown Medical Campus
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital (CPET)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Szeged, Ungheria, 6725
- University of Szeged
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni
- Indice di massa corporea < 40 kg/m2
Con diagnosi di nHCM e con un ecocardiogramma di screening con quanto segue:
Spessore della parete telediastolica del ventricolo sinistro (LV):
- ≥ 15 mm in uno o più segmenti miocardici OPPURE
- ≥ 13 mm in uno o più segmenti della parete e una mutazione genetica nota che causa la malattia o un'anamnesi familiare positiva per HCM E
- LVOT-G a riposo < 30 mmHg E Valsalva LVOT-G < 50 mmHg E
- FEVS ≥ 60%
- Sono idonei i partecipanti con una storia di ostruzione intracavitaria.
- Classe NYHA II o III
- Rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,00 allo screening mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e picco di consumo di ossigeno previsto (pVO2) ≤ 90% per età e sesso
- Punteggio KCCQ-CSS ≥ 30 e ≤ 85
NT-proBNP di:
- NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml o NT-proBNP ≥ 900 pg/ml se in fibrillazione atriale o flutter atriale OPPURE
- Per i partecipanti neri, un NT-pro BNP ≥ 225 pg/ml o NT-proBNP ≥ 675 pg/ml se affetti da fibrillazione atriale o flutter atriale
Criteri di esclusione:
Cardiopatia valvolare significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore)
- Stenosi valvolare aortica moderata o grave o ostruzione subaortica fissa
- Rigurgito mitralico moderato o grave
- Disturbo infiltrativo, genetico o da accumulo noto o sospetto che causa ipertrofia cardiaca che mima la nHCM (p. es., sindrome di Noonan, malattia di Fabry, amiloidosi)
- Nota stenosi dell'arteria coronaria non rivascolarizzata ≥ 70% o storia documentata di infarto miocardico.
- Anamnesi di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (FEVS < 45%) o cardiomiopatia da stress
- Incapacità di esercitarsi su un tapis roulant o una bicicletta (p. es., limitazioni ortopediche)
- Lettura documentata della saturazione di ossigeno nell'aria ambiente < 90% allo screening o storia di malattia polmonare ostruttiva cronica significativa o ipertensione polmonare grave/significativa
- Anamnesi di sincope, aritmia ventricolare sintomatica o tachiaritmia ventricolare sostenuta con esercizio fisico nei 3 mesi precedenti lo screening
- Storia di ipertensione resistente (pressione sanguigna persistentemente elevata nonostante dosi massime di 3 o più classi di farmaci per il controllo dell'ipertensione)
- Screening della pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
- Ha ricevuto un trattamento precedente con aficamten
- Trattamento ricevuto con mavacamten entro 3 mesi prima dello screening (deve essere discusso con il monitor medico prima dello screening)
- Sottoposto a terapia di riduzione del setto < 6 mesi prima dello screening
- Viene preso in considerazione o è probabile che venga preso in considerazione per l'inserimento nell'elenco del trapianto di cuore o nel posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra durante il periodo di studio
La fibrillazione atriale parossistica o permanente è esclusa solo se:
- è stato richiesto un trattamento di ripristino del ritmo (ad es. cardioversione a corrente continua, procedura di ablazione della fibrillazione atriale o terapia antiaritmica) ≤ 3 mesi prima dello screening
- il controllo della frequenza e l'anticoagulazione non sono stati raggiunti per almeno 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aficamten
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale giornaliera di 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di aficamten con livelli di dose guidati da valutazioni ecocardiografiche, per un massimo di 72 settimane.
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Tavoletta orale
|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo, per un massimo di 72 settimane.
|
Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio riassuntivo clinico (KCCQ-CSS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Effetto di aficamten rispetto al placebo sullo stato di salute dei partecipanti
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Riferimento alla settimana 36
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Cambiamento in PVO2
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
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Effetto degli appassionati rispetto al placebo sulla massima capacità di esercizio
|
Base alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel composito di due punteggi Z dei parametri CPET (pendenza pVO2 e VE/VCO2)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Effetto di aficamten rispetto al placebo sulla capacità di esercizio globale basata sulla prestazione massima e submassimale
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Riferimento alla settimana 36
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|
Proportion of participants with ≥ 1 class improvement in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Lasso di tempo: Baseline to Week 36
|
Effect of aficamten compared with placebo on NYHA Functional Classification
|
Baseline to Week 36
|
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Change in N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline to Week 36
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Effect of aficamten compared with placebo on a biomarker of cardiac wall stress
|
Baseline to Week 36
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Change in Left Atrial Volume Index (LAVI) in participants without atrial fibrillation or flutter at baseline on ECG
Lasso di tempo: Baseline to Week 36
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Effect of aficamten compared with placebo on echocardiographic measures of structural remodeling
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Baseline to Week 36
|
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Time to first cardiovascular (CV) event
Lasso di tempo: Baseline to End of Study, Week 72
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Effect of aficamten compared with placebo on cardiovascular events (ie, CV death, heart transplantation or left ventricular assist device, aborted sudden cardiac death, non-fatal stroke, heart failure hospitalization, or cardiac arrhythmia (atrial fibrillation or ventricular tachyarrhythmia) requiring treatment or hospitalization)
|
Baseline to End of Study, Week 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY 6033
- 2023-505797-15-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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