Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Aficamten (CK-3773274) sammenlignet med placebo hos voksne med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (ACACIA-HCM)
3. august 2026 opdateret af: Cytokinetics
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Aficamten sammenlignet med placebo hos voksne med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Dette kliniske forsøg vil studere virkningerne af aficamten (versus placebo) på livskvaliteten, træningskapaciteten og kliniske resultater hos patienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 119
- Hospital Italiano de Buenos Aires Juan Domingo Peron
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
-
-
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre Cardiology Research
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Fundacao Felice Rocho / Hospital Felicio Rocho
-
Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
- NUPEC Cardio / Cardio HVC
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-900
- CLINICOR Clinica Cardiologica LTDA
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coracao do Hospital de Aguiar
-
São Paulo, Brasilien, 12916-542
- Associacao Lar Sao Francisco de Assis na Providencia de Deus - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus (HUSF)
-
São Paulo, Brasilien, 13060-080
- Saraiva & Berlinger LTDA - EPP/IPECC - Instituto de Pesquisa Clinical de Campinas
-
São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo - HCFMRP
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brasilien, 40170-0130
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino/Cardio Pulmonar da Bahia SA
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Cardiology Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust,
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Piedmont Heart Institute (CPET)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queen's Medical Center-Punchbowl
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-5601
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Health Downtown Medical Campus
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital (CPET)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrig, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrig, 75010
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 11527
- "Hippokration" General Hospital of Athens
-
Attiki, Grækenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Kallithea, Grækenland, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
HX
-
Maastricht, HX, Holland, 6229
- P. Debyelaan 25
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- The Barzilai University Medical Center 2 - Cardiology Division
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Division of Cardiology Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- UOC Cardiologica
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi pad. 13 Clinica Medica II Plano Cardiologia
-
Foggia, Italien, 71122
- Cardiologia Universitaria - UTIC - Riabilitazione Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
-
Milan, Italien, 20149
- Unita Operativa di Riabilitazione Cardiologica, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS - Auxologico San Luca, Piazzale Brescia, 20
-
Milan, Italien, 20162
- Dipartimento Cardio-toraco- vascolare, ASST Grande Ospedale Metropolitano, NiguardaPiazza Ospedale Maggiore, 3
-
Naples, Italien, 80131
- Dipartimento di Emergenze Cardiovascolari, Medicina Clinica e dell'Invecchiamento, AOU Federico II
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Per La ricerca Medica e Di Sanita Pubbliga (FTGM) Cardio-Toracic-UOC Cardiology and Cardiovasulcar Medicine San Cataldo Hospital at CNR
-
Roma, Italien, 00163
- Dipartimento Cardiopolmonare, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico San Raffaele
-
Trieste, Italien, 34148
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste SC Cardiologia
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Cardiology Department IRCCS San Donato Hospital - University of Milan
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650{047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeii General Medical Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 227-8501
- SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kyoto, Japan, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
Guangzhou, Kina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin City, Kina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Nanjin, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200020
- Shanghai Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Shenyang, Kina, 110067
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Wuhan, Kina, 430060
- Remin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The 1st affi. Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenzhou, Kina, 450052
- The 1st affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, E.P.E, - Hospital de Santa Marta Servico de Cardiologia
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Cadiology Department
-
-
Guimaraes
-
Creixomil, Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM), Calle del Doctor Esquerdo, 46.
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Herzzentrum der Universitatsmedizin Gottingen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaesklinkum Heidelberg Klinik fuer Kardiologie, Angeiologie und Pneumologie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Univeristy Hospital Jena Clinic for Internal Medicine I (Cardiology, Angiology, Internal Intensive Care Medicine)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University Of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-85 år
- Body mass index < 40 kg/m2
Diagnosticeret med nHCM og har et screeningekkokardiogram med følgende:
End-diastolisk venstre ventrikel (LV) vægtykkelse:
- ≥ 15 mm i et eller flere myokardiesegmenter ELLER
- ≥ 13 mm i et eller flere vægsegmenter og en kendt sygdomsfremkaldende genmutation eller positiv familiehistorie med HCM OG
- Hvilende LVOT-G < 30 mmHg OG Valsalva LVOT-G < 50 mmHg OG
- LVEF ≥ 60 %
- Deltagere med en historie med intrakavitær obstruktion er kvalificerede.
- NYHA klasse II eller III
- Respiratorisk udvekslingsforhold på ≥ 1,00 ved screening ved kardiopulmonal træningstest (CPET) og forudsagt maksimal iltoptagelse (pVO2) ≤ 90 % for alder og køn
- KCCQ-CSS score på ≥ 30 og ≤ 85
NT-proBNP af:
- NT-pro BNP ≥ 300 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 900 pg/mL ved atrieflimren eller atrieflimren ELLER
- For sorte deltagere, en NT-pro BNP ≥ 225 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 675 pg/mL, hvis i atrieflimren eller atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
Signifikant hjerteklapsygdom (ifølge efterforskerens vurdering)
- Moderat eller svær valvulær aortastenose eller fast subaortaobstruktion
- Moderat eller svær mitral regurgitation
- Kendt eller mistænkt infiltrativ, genetisk eller opbevaringslidelse, der forårsager hjertehypertrofi, der efterligner nHCM (f.eks. Noonans syndrom, Fabrys sygdom, amyloidose)
- Kendt nuværende ikke-revaskulariseret koronararteriestenose på ≥ 70 % eller dokumenteret myokardieinfarkt i anamnesen.
- Anamnese med LV systolisk dysfunktion (LVEF < 45%) eller stresskardiomyopati
- Manglende evne til at træne på et løbebånd eller cykel (f.eks. ortopædiske begrænsninger)
- Dokumenteret aflæsning af iltmætning i rummet < 90 % ved screening eller historie med signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær/signifikant pulmonal hypertension
- Anamnese med synkope, symptomatisk ventrikulær arytmi eller vedvarende ventrikulær takyarytmi med træning inden for 3 måneder før screening
- Anamnese med resistent hypertension (vedvarende forhøjet blodtryk på trods af maksimale doser på 3 eller flere klasser af medicin til hypertension kontrol)
- Screening af diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
- Modtaget forudgående behandling hos aficamten
- Modtog behandling med mavacamten inden for 3 måneder før screening (skal diskuteres med lægemonitoren før screening)
- Gennemgået septalreduktionsbehandling < 6 måneder før screening
- Kommer i betragtning til eller vil sandsynligvis blive overvejet til liste over hjertetransplantationer eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning i løbet af undersøgelsesperioden
Paroxysmal eller permanent atrieflimren er kun udelukket, hvis:
- rytmegenskabende behandling (f.eks. jævnstrøms-kardioversion, atrieflimren-ablationsprocedure eller antiarytmisk behandling) har været påkrævet ≤ 3 måneder før screening
- hastighedskontrol og antikoagulering er ikke blevet opnået i mindst 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aficamten
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt daglig oral dosis på 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg aficamten med dosisniveauer styret af ekkokardiografivurderinger i op til 72 uger.
|
Oral tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo i op til 72 uger.
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Effekt af aficamten sammenlignet med placebo på deltagernes helbredsstatus
|
Baseline til uge 36
|
|
Ændring i PVO2
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Effekt af aficamten sammenlignet med placebo på maksimal træningskapacitet
|
Baseline til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensætningen af to Z-scores af CPET-parametre (pVO2 og VE/VCO2 hældning)
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Effekt af aficamten sammenlignet med placebo på global træningskapacitet baseret på maksimal og sub-maksimal træningsydelse
|
Baseline til uge 36
|
|
Proportion of participants with ≥ 1 class improvement in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Tidsramme: Baseline to Week 36
|
Effect of aficamten compared with placebo on NYHA Functional Classification
|
Baseline to Week 36
|
|
Change in N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline to Week 36
|
Effect of aficamten compared with placebo on a biomarker of cardiac wall stress
|
Baseline to Week 36
|
|
Change in Left Atrial Volume Index (LAVI) in participants without atrial fibrillation or flutter at baseline on ECG
Tidsramme: Baseline to Week 36
|
Effect of aficamten compared with placebo on echocardiographic measures of structural remodeling
|
Baseline to Week 36
|
|
Time to first cardiovascular (CV) event
Tidsramme: Baseline to End of Study, Week 72
|
Effect of aficamten compared with placebo on cardiovascular events (ie, CV death, heart transplantation or left ventricular assist device, aborted sudden cardiac death, non-fatal stroke, heart failure hospitalization, or cardiac arrhythmia (atrial fibrillation or ventricular tachyarrhythmia) requiring treatment or hospitalization)
|
Baseline to End of Study, Week 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CY 6033
- 2023-505797-15-00 (Anden identifikator: EU CTR Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .