Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Aficamten (CK-3773274) w porównaniu z placebo u dorosłych z objawową, nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową (ACACIA-HCM)

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Aficamten w porównaniu z placebo u dorosłych z objawową nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową

W tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ afikamtenu (w porównaniu z placebo) na jakość życia, wydolność wysiłkową i wyniki kliniczne pacjentów z nieobstrukcyjną kardiomiopatią przerostową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Health Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-85 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2

  • Zdiagnozowano nHCM i wykonano przesiewowe badanie echokardiograficzne, które wykazuje:

    • Grubość ścianki końcoworozkurczowej lewej komory (LV):

      • ≥ 15 mm w jednym lub większej liczbie segmentów mięśnia sercowego LUB
      • ≥ 13 mm w jednym lub większej liczbie segmentów ściany i znana mutacja genu powodującego chorobę lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku HCM ORAZ
      • Spoczynkowa LVOT-G < 30 mmHg ORAZ Valsalva LVOT-G < 50 mmHg ORAZ
      • LVEF ≥ 60%
    • Kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości występowała niedrożność wewnątrzjamowa.
  • II lub III klasa NYHA
  • Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,00 w badaniu przesiewowym za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) i przewidywany szczytowy pobór tlenu (pVO2) ≤ 90% dla wieku i płci
  • Wynik KCCQ-CSS ≥ 30 i ≤ 85

  • NT-proBNP z:

    • NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 900 pg/ml w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków LUB
    • W przypadku uczestników rasy czarnej NT-pro BNP ≥ 225 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 675 pg/ml w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca wada zastawkowa serca (wg oceny badacza)

    • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aorty lub utrwalona niedrożność podaortalna
    • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie naciekowe, genetyczne lub spichrzeniowe powodujące przerost serca naśladujący nHCM (np. zespół Noonana, choroba Fabry'ego, amyloidoza)
  • Znane obecne, nieunaczynione zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 70% lub udokumentowany przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Dysfunkcja skurczowa LV w wywiadzie (LVEF < 45%) lub kardiomiopatia stresowa
  • Niemożność wykonywania ćwiczeń na bieżni lub rowerze (np. ograniczenia ortopedyczne)
  • Udokumentowany odczyt nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu < 90% podczas badania przesiewowego lub istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie lub ciężkie/znaczące nadciśnienie płucne
  • Omdlenie, objawowa arytmia komorowa lub utrwalona tachyarytmia komorowa w wywiadzie podczas wysiłku fizycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nadciśnienie oporne w wywiadzie (utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi pomimo maksymalnych dawek 3 lub więcej klas leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia)
  • Badanie przesiewowe rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie afikamtenem
  • Otrzymałeś leczenie mawakamtenem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed badaniem przesiewowym)
  • Przeszli terapię redukcji przegrody < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozważa się lub prawdopodobnie zostanie wpisany na listę przeszczepionego serca lub umieszczenia urządzenia wspomagającego lewą komorę w okresie badania

  • Napadowe lub trwałe migotanie przedsionków wyklucza się tylko wtedy, gdy:

    • leczenie przywracające rytm (np. kardiowersja prądem stałym, zabieg ablacji migotania przedsionków lub terapia antyarytmiczna) było wymagane ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    • kontrola częstości i leczenie przeciwzakrzepowe nie zostały osiągnięte przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aficamten
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać pojedynczą doustną dawkę aficamtenu wynoszącą 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg, której dawki ustalane są na podstawie oceny echokardiograficznej, przez okres do 72 tygodni.
Lek: Aficamten
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo przez okres do 72 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City – podsumowanie kliniczne (KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wpływ afikamtenu w porównaniu z placebo na stan zdrowia uczestnika
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy dwóch wyników Z parametrów CPET (nachylenie pVO2 i VE/VCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wpływ afikamtenu w porównaniu z placebo na ogólną wydolność wysiłkową w oparciu o maksymalną i submaksymalną wydajność wysiłkową
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 klasę w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wpływ afikamtenu w porównaniu z placebo na klasyfikację funkcjonalną NYHA
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wpływ afikamtenu w porównaniu z placebo na biomarker stresu ściany serca
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w LAVI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wpływ afikamtenu w porównaniu z placebo na echokardiograficzne pomiary przebudowy strukturalnej
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Czas do pierwszego zdarzenia CV (śmierć CV, przeszczep serca lub urządzenie wspomagające pracę lewej komory, nagła śmierć sercowa po poronieniu, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub arytmia serca wymagająca leczenia lub hospitalizacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, tydzień 72
Wpływ afikamtenu w porównaniu z placebo na zdarzenia sercowo-naczyniowe
Wartość wyjściowa do końca badania, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY 6033
  • 2023-505797-15-00 (Inny identyfikator: EU CTR Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj