Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální dexamethason v bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro anestezii po dětské chirurgii ruky/zápěstí

19. července 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Vliv perineurálního dexametazonu na dobu trvání bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro anestezii po dětské chirurgii ruky/zápěstí

Vliv perineurálního dexametazonu na dobu trvání bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro anestezii po dětské chirurgii ruky/zápěstí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ke zkoumání účinku perineuriálního dexametazonu na trvání blokády supraklavikulárního brachiálního plexu pro analgezii po pediatrické operaci kotníku.

Po operaci ruky a zápěstí potřebují děti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.

Bezpečnost lokální anestezie je u dětí zásadní vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Účinné adjuvans, jako je Dexamethason, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.

Existuje značný výzkum, kde bylo srovnáváno intravenózní a perineurální použití dexametazonu u dospělých. Existuje však obrovský nedostatek výzkumů týkajících se dětí.

V této studii výzkumníci porovnávají různé dávky perineurálního dexametazonu. Skupiny 2 a 3 měly dávky dexamethasonu 0,1 mg/kg a 0,05 mg/kg přidané k lokálnímu anestetiku.

Cílem výzkumníka je najít dávku dexamethasonu, která je co nejnižší, ale zároveň pokrývá potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Poznań
      • Skórzewo, Poznań, Polsko, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti plánované na operaci ruky/zápěstí
  • tělesná hmotnost > 5 kg

Kritéria vyloučení:

  • infekce v místě regionální blokády
  • poruchy koagulace
  • imunodeficience
  • ASA= nebo >4
  • steroidní léky při pravidelném užívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
0,2% ropivakain pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Placebo
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu + 0,01 ml/kg 0,9% chloridu sodného pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg dexamethasonu
0,1 mg/kg dexamethasonu přidaného k 0,2% ropivakainu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: 0,1 mg/kg dexamethasonu
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,1 mg/kg dexamethasonu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu
Ostatní jména:
  • velká dávka dexamethasonu
Aktivní komparátor: 0,05 mg/kg dexamethasonu
0,05 mg/kg dexamethasonu přidaného k 0,2% ropivakainu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: 0,05 mg/kg dexamethasonu
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,05 mg/kg dexamethasonu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu
Ostatní jména:
  • malá dávka dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opiátů po operaci
48 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
děti <3 roky FLACC skóre (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) děti >3 roky NRS (Numerical Rating Scale)
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
Glukóza v krvi
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Glykémie každých 24 hodin během hospitalizace
24 a 48 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
24 a 48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
24 a 48 hodin po operaci
Mobilizace
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
Pohyb prstů každé 4 hodiny
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leszek Romanowski, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit