Perineurális dexametazon a szupraclavicularis brachialis plexus blokkban gyermekgyógyászati kéz-/csuklóműtét utáni érzéstelenítéshez
A perineurális dexametazon hatása a szupraclavicularis brachialis plexus blokk időtartamára gyermekkori kéz-/csuklóműtét utáni érzéstelenítéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy feltárja a perineuriális dexametazon hatását a supraclavicularis brachialis plexus blokk időtartamára gyermekkori bokaműtét után fájdalomcsillapítás céljából.
Kéz- és csuklóműtét után a gyermekeknek jó fájdalomcsillapításra van szükségük. A perifériás idegblokkok biztonságos és hatékony módszert jelentettek a korai posztoperatív fájdalom kezelésére, amikor a tünetek a legsúlyosabbak.
A helyi érzéstelenítés biztonságossága alapvető fontosságú gyermekeknél a helyi érzéstelenítők sokkal alacsonyabb toxicitási küszöbe miatt. Egy hatékony adjuváns, mint például a dexametazon, lehetővé teheti a helyi érzéstelenítők nagyobb hígítását, miközben fenntartja és fokozza fájdalomcsillapító hatását.
Jelentős kutatások folytak az intravénás és a perineurális dexametazon felnőtteknél történő alkalmazásának összehasonlításában. A gyerekekkel kapcsolatos kutatások azonban nagyon hiányosak.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a perineurális dexametazon különböző dózisait. A 2. és 3. csoport 0,1 mg/kg és 0,05 mg/kg dexametazon dózist ad a helyi érzéstelenítőhöz.
A vizsgáló célja, hogy olyan dexametazon dózist találjon, amely a lehető legalacsonyabb, de egyszerre fedezi a jó fájdalomcsillapítás és a műtét utáni gyors felépülés szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonszám: +48 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Tanulmányi helyek
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Lengyelország, 61-701
- Toborzás
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonszám: 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kéz/csuklóműtétre tervezett gyermekek
- testtömeg > 5 kg
Kizárási kritériumok:
- fertőzés a regionális blokád helyén
- véralvadási zavarok
- immunhiány
- ASA= vagy >4
- szteroid gyógyszerek rendszeres használat mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
0,2% ropivakain supraclavicularis brachialis plexus blokádhoz
|
0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9%-os nátrium-klorid adagolása a supraclavicularis brachialis plexus blokk esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,1 mg/kg dexametazon
0,1 mg/kg dexametazon hozzáadva 0,2%-os ropivakainhoz supraclavicularis brachialis plexus blokk esetén
|
0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakain és 0,1 mg/kg dexametazon beadása a supraclavicularis brachialis plexus blokk esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,05 mg/kg dexametazon
0,05 mg/kg dexametazon hozzáadva 0,2%-os ropivakainhoz supraclavicularis brachialis plexus blokk esetén
|
0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakain és 0,05 mg/kg dexametazon beadása supraclavicularis brachialis plexus blokk esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első opiát szükségessége
Időkeret: 48 óra
|
A műtét utáni időszak, amikor a betegnek először van szüksége opiátra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
Teljes opiát fogyasztás a műtét után
|
48 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 18 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra, 44 óra, 48 óra műtét után
|
3 évesnél fiatalabb gyermekek FLACC pontszám (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) 3 évesnél idősebb gyermekek NRS (numerikus értékelési skála)
|
4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 18 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra, 44 óra, 48 óra műtét után
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Vércukorszint 24 óránként a kórházi kezelés alatt
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
NLR
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
PLR
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Thrombocyta-limfocita arány
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Mozgósítás
Időkeret: 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 18 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra, 44 óra, 48 óra műtét után
|
Ujjmozgás 4 óránként
|
4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 18 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra, 44 óra, 48 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leszek Romanowski, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Karsérülések
- Sebek és sérülések
- Csuklósérülések
- Kézsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .