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Perineurales Dexamethason im supraklavikulären Plexus brachialis zur Anästhesie nach pädiatrischen Hand-/Handgelenkoperationen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zur Anästhesie nach einer pädiatrischen Hand-/Handgelenksoperation

Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zur Anästhesie nach einer pädiatrischen Hand-/Handgelenksoperation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zur Analgesie nach einer Knöcheloperation bei Kindern zu untersuchen.

Nach Hand- und Handgelenksoperationen benötigen Kinder eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.

Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist bei Kindern aufgrund der viel niedrigeren Toxizitätsschwelle von Lokalanästhetika von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.

Es gibt umfangreiche Untersuchungen, in denen die intravenöse und perineurale Anwendung von Dexamethason bei Erwachsenen verglichen wurde. Es besteht jedoch ein massiver Mangel an Forschung zu Kindern.

In dieser Studie vergleichen Forscher verschiedene Dosen von perineuralem Dexamethason. Den Gruppen 2 und 3 werden Dexamethason-Dosen von 0,1 mg/kg und 0,05 mg/kg zusätzlich zum Lokalanästhetikum verabreicht.

Ziel des Prüfarztes ist es, eine möglichst niedrige Dexamethason-Dosis zu finden, die aber gleichzeitig den Bedarf an guter Schmerzlinderung und schneller postoperativer Genesung abdeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Hand-/Handgelenkoperation geplant ist
  • Körpergewicht > 5kg

Ausschlusskriterien:

  • Infektion am Ort der regionalen Blockade
  • Gerinnungsstörungen
  • Immunschwäche
  • ASA= oder >4
  • Steroidmedikamente bei regelmäßiger Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
0,2 % Ropivacain zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain + 0,01 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: 0,1 mg/kg Dexamethason
0,1 mg/kg Dexamethason zusätzlich zu 0,2 % Ropivacain zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,1 mg/kg Dexamethason zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
Andere Namen:
  • große Dosis Dexamethason
Aktiver Komparator: 0,05 mg/kg Dexamethason
0,05 mg/kg Dexamethason zusätzlich zu 0,2 % Ropivacain zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,05 mg/kg Dexamethason zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
Andere Namen:
  • kleine Dosis Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Bedarf an Opiaten
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
48 Stunden
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Kinder <3 Jahre alt FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit) Kinder >3 Jahre alt NRS (Numerische Bewertungsskala)
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Blutzucker alle 24 Stunden während des Krankenhausaufenthaltes
24 und 48 Stunden nach der Operation
NLR
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
24 und 48 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
24 und 48 Stunden nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Fingerbewegung alle 4 Stunden
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Leszek Romanowski, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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