Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural dexamethason i supraclavicular brachial plexus blok til anæstesi efter pædiatrisk hånd-/håndledskirurgi

19. juli 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Virkning af perineural dexamethason på varigheden af ​​supraclavicular brachial plexus blok til anæstesi efter pædiatrisk hånd-/håndledskirurgi

Virkning af perineural dexamethason på varigheden af ​​supraclavicular brachial plexus blok til anæstesi efter pædiatrisk hånd-/håndledskirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslås at udforske virkningen af ​​perineurial dexamethason på varigheden af ​​supraclavicular brachial plexus blokering for analgesi efter pædiatrisk ankelkirurgi.

Efter hånd- og håndledsoperationer har børn brug for god analgesi. Perifere nerveblokke har givet en sikker, effektiv metode til at kontrollere tidlige postoperative smerter, når symptomerne er mest alvorlige.

Sikkerheden ved lokalbedøvelse er afgørende hos børn på grund af den meget lavere toksicitetstærskel for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, såsom Dexamethason, kunne give mulighed for en højere fortynding af lokalbedøvelsesmidler, samtidig med at deres analgetiske virkning bibeholdes og forstærkes.

Der er betydelig forskning, hvor intravenøs og perineural dexamethasonbrug er blevet sammenlignet hos voksne. Der er dog en massiv mangel på forskning vedrørende børn.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne forskellige doser af perineural dexamethason. Gruppe 2 og 3 får dexamethasondoser på 0,1 mg/kg og 0,05 mg/kg tilsat lokalbedøvelse.

Investigatorens mål er at finde en dexamethasondosis, der er så lav som muligt, men som samtidig dækker behovet for god smertelindring og hurtig restitution postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Skórzewo, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der er planlagt til hånd-/håndledsoperation
  • kropsvægt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infektion på stedet for den regionale blokade
  • koagulationsforstyrrelser
  • immundefekt
  • ASA= eller >4
  • steroid medicin i regelmæssig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
0,2 % ropivacain til supraclavikulær plexus brachialis blok
Medicin: Placebo
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumchlorid til den supraclavikulære plexus brachialis blok
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason tilsat 0,2 % ropivacain til supraclavikulær plexus brachialis blok
Medicin: 0,1 mg/kg dexamethason
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain med 0,1 mg/kg dexamethason til den supraclavikulære plexus brachialis blok
Andre navne:
  • stor dosis dexamethason
Aktiv komparator: 0,05mg/kg dexamethason
0,05 mg/kg dexamethason tilsat 0,2 % ropivacain til supraclavikulær plexus brachialis blok
Medicin: 0,05 mg/kg dexamethason
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain med 0,05 mg/kg dexamethason til den supraclavikulære plexus brachialis blok
Andre navne:
  • lille dosis dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet opiatforbrug efter operationen
48 timer
Smertescore
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen
børn <3 år gamle FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) børn >3 år gamle NRS (Numerical Rating Scale)
4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen
Blodsukker
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Blodsukker hver 24. time under indlæggelse
24 og 48 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
24 og 48 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
24 og 48 timer efter operationen
Mobilisering
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen
Fingerbevægelse hver 4. time
4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Leszek Romanowski, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner