- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06086392
Perineuraal dexamethason in supraclaviculair plexus brachiaal blok voor anesthesie na kinderhand-/polschirurgie
Effect van perineuraal dexamethason op de duur van een supraclaviculair plexus brachiaal blok voor anesthesie na een hand-/polsoperatie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt voorgesteld om het effect van perineuriële dexamethason op de duur van een supraclaviculair plexus brachiaal blok te onderzoeken voor analgesie na een enkeloperatie bij kinderen.
Na hand- en polsoperaties hebben kinderen goede pijnstilling nodig. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.
De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel bij kinderen vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.
Er is veel onderzoek waarin het intraveneuze en perineurale gebruik van dexamethason bij volwassenen is vergeleken. Er is echter een enorm gebrek aan onderzoek naar kinderen.
In deze studie vergelijken onderzoekers verschillende doses perineurale dexamethason. Groepen 2 en 3 krijgen dexamethasondoses van 0,1 mg/kg en 0,05 mg/kg toegevoegd aan plaatselijke verdoving.
Het doel van de onderzoeker is om een zo laag mogelijke dosis dexamethason te vinden, die tegelijkertijd de behoefte aan goede pijnverlichting en snel postoperatief herstel dekt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefoonnummer: 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die een hand-/polsoperatie moeten ondergaan
- lichaamsgewicht > 5kg
Uitsluitingscriteria:
- infectie op de plaats van de regionale blokkade
- stollingsstoornissen
- immuundeficiëntie
- ASA= of >4
- steroïde medicatie bij regelmatig gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Placebo
0,2% ropivacaïne voor supraclaviculair plexus brachiaal blok
|
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne + 0,01 ml/kg 0,9% natriumchloride voor het supraclaviculaire brachiale plexusblok
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 0,1 mg/kg dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason toegevoegd aan 0,2% ropivacaïne voor supraclaviculair plexus brachialis blok
|
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 mg/kg dexamethason voor het supraclaviculaire brachiale plexusblok
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 0,05 mg/kg dexamethason
0,05 mg/kg dexamethason toegevoegd aan 0,2% ropivacaïne voor supraclaviculair plexus brachialis blok
|
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,05 mg/kg dexamethason voor het supraclaviculaire brachiale plexusblok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd na de operatie wanneer de patiënt voor het eerst opiaat nodig heeft
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale opiaatconsumptie na operatie
|
48 uur
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
|
kinderen <3 jaar oud FLACC-score (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid) kinderen >3 jaar oud NRS (Numerical Rating Scale)
|
4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Bloedglucose elke 24 uur tijdens ziekenhuisopname
|
24 en 48 uur na de operatie
|
NLR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
24 en 48 uur na de operatie
|
PLR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Verhouding bloedplaatjes tot lymfocyten
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
|
Vingerbeweging elke 4 uur
|
4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leszek Romanowski, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Arm verwondingen
- Wonden en verwondingen
- Pols verwondingen
- Hand verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- 12/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië