Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální zvuk pro indukci remimazolamem

17. listopadu 2023 aktualizováno: Hyun-Chang Kim, Gangnam Severance Hospital

Vliv předoperačního binaurálního zvuku na dávku remimazolamu potřebnou pro úvod do celkové anestezie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Je důležité snížit dobu do ztráty vědomí a snížit dávku anestetika remimazolamu pro úvod do celkové anestezie. Budeme hodnotit vliv binaurálního zvuku na úvod do celkové anestezie pomocí infuze remimazolamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyun-Chang Kim
  • Telefonní číslo: 82-2-2224-3919
  • E-mail: onidori@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na celkovou anestezii
  2. Pacienti ve věku 20-60 let
  3. Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-2
  4. Pacienti s ideální tělesnou hmotností 50-80 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sluchovým postižením
  2. Pacienti užívající opioidy nebo sedativa za 1 týden
  3. Pacienti, kteří jsou závislí na alkoholicích nebo drogách
  4. Pacienti s přecitlivělostí na remimazolam
  5. Pacienti s arytmií, kardiovaskulárním onemocněním, srdečním selháním nebo hypovolémií
  6. Pacienti s jaterním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já (binaurální)
Bude použit binaurální zvuk pomocí sluchátek.
Postup: Binaurální zvuk
Binaurální zvuk: Bude použit binaurální zvuk.
Komparátor placeba: II (placebo)
Budou použita pouze sluchátka bez zvuku.
Postup: Placebo
Budou použita pouze sluchátka bez zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka remimazolamu při žádné reakci na hlas
Časové okno: V den anestezie 0
Dávka remimazolamu pro žádnou odpověď na hlas bude měřena v den anestezie 0.
V den anestezie 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka remimazolamu bez reflexu řas
Časové okno: V den anestezie 0
Dávka remimazolamu pro žádný oční řasový reflex bude měřena v den anestezie 0.
V den anestezie 0
Dávka remimazolamu pro index stavu pacienta 50
Časové okno: V den anestezie 0
Dávka remimazolamu pro index stavu pacienta 50 bude měřena v den anestezie 0.
V den anestezie 0
Úroveň úzkosti
Časové okno: V den anestezie 0
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v den anestezie 0 (při příchodu na preanestetický sál a operační sál).
V den anestezie 0
Indexová elektroencefalografie pacienta
Časové okno: V den anestezie 0
Indexová elektroencefalografie pacienta bude hodnocena v den anestezie 0
V den anestezie 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2023-0305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit