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Binauraler Ton zur Remimazolam-Induktion

17. November 2023 aktualisiert von: Hyun-Chang Kim, Gangnam Severance Hospital

Die Wirkung von präoperativem binauralem Ton auf die Remimazolam-Dosis, die zur Einleitung einer Vollnarkose erforderlich ist: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Es ist wichtig, die Zeit bis zur Bewusstlosigkeit und die Anästhesiedosis von Remimazolam zur Einleitung einer Vollnarkose zu verkürzen. Wir werden die Wirkung von binauralem Schall auf die Einleitung einer Vollnarkose mittels Remimazolam-Infusion bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyun-Chang Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2224-3919
  • E-Mail: onidori@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine allgemeine Anästhesie vorgesehen ist
  2. Patienten im Alter von 20–60 Jahren
  3. Patienten mit der physischen Statusklassifizierung 1-2 der American Society of Anaesthesiologist
  4. Patienten mit einem idealen Körpergewicht von 50–80 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hörbehinderung
  2. Patienten, die innerhalb einer Woche Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen
  3. Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Remimazolam
  5. Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz oder Hypovolämie
  6. Patienten mit Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich (Binaural)
Es wird binauraler Ton über Kopfhörer angewendet.
Verfahren: Binauraler Klang
Binauraler Ton: Es wird binauraler Ton angewendet.
Placebo-Komparator: II (Placebo)
Es werden nur Kopfhörer ohne Ton angewendet.
Verfahren: Placebo
Es werden nur Kopfhörer ohne Ton angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remimazolam-Dosis für keine Reaktion auf die Stimme
Zeitfenster: Am Anästhesietag 0
Die Remimazolam-Dosis für den Fall, dass keine Reaktion auf die Stimme erfolgt, wird am Anästhesietag 0 gemessen.
Am Anästhesietag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remimazolam-Dosis für keinen Wimpernreflex
Zeitfenster: Am Anästhesietag 0
Die Remimazolam-Dosis bei fehlendem Wimpernreflex wird am Anästhesietag 0 gemessen.
Am Anästhesietag 0
Remimazolam-Dosis für Patientenzustandsindex 50
Zeitfenster: Am Anästhesietag 0
Die Remimazolam-Dosis für den Patientenzustandsindex 50 wird am Anästhesietag 0 gemessen.
Am Anästhesietag 0
Angstniveau
Zeitfenster: Am Anästhesietag 0
Das Angstniveau wird anhand einer visuellen Analogskala am Anästhesietag 0 (bei Ankunft des Präanästhesieraums und des Operationssaals) bewertet.
Am Anästhesietag 0
Elektroenzephalographie des Patientenzustandsindex
Zeitfenster: Am Anästhesietag 0
Die Elektroenzephalographie des Patientenzustandsindex wird am Anästhesietag 0 ausgewertet
Am Anästhesietag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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